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Cardiotoxicité vasculaire du ponatinib

5 juin 2019 mis à jour par: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University

Des études précliniques suggèrent que le ponatinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase de troisième génération, peut entraîner une angiopathie microvasculaire et une accélération de l'athérosclérose. Cette étude vise à examiner l'angiopathie microvasculaire myocardique et les modifications de la plaque carotidienne chez les patients recevant du ponatinib dans le cadre de leurs soins cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cardiotoxicité

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Imagerie de perfusion par ultrasons de contraste

Description détaillée

Dans cette étude, nous effectuerons une échocardiographie en série pour la fonction ventriculaire, une échocardiographie de contraste myocardique pour l'évaluation de la perfusion microvasculaire, une analyse sanguine pour les lésions myocardiques et une échographie carotidienne pour la plaque ou la progression de l'IMT chez les sujets recevant du ponatinib. Cette série de tests est destinée à fournir des informations sur la présence d'une angiopathie microvasculaire cliniquement évidente ou subclinique et d'une accélération de la plaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Melinda Wu, MD
Numéro de téléphone: 503 494-4772
E-mail: wume@ohsu.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97221
    - Recrutement
    - Oregon HSU
    - Contact:
      
      Melinda Wu, MD
      
      Numéro de téléphone: 503-494-9000
      
      E-mail: wume@ohsu.edu
    - Contact:
      
      Jonathan Lindner, MD
      
      Numéro de téléphone: 503494900
      
      E-mail: lindnerj@ohsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets diagnostiqués avec une LMC ou une LAL qui doivent être traités par le ponatinib.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de LMC ou de LAL
ponatinib prescrit

Critère d'exclusion:

grossesse ou allaitement
maladie médicale majeure impliquant le cœur ou le système vasculaire (CAD, PAD, DCM).
hémodynamiquement instable
allergie aux agents de contraste échographiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Présence versus absence de tout défaut de perfusion myocardique évalué par analyse visuelle pour toute anomalie du débit de flux microvasculaire (fonction bêta) ou du volume sanguin microvasculaire lors d'une perfusion d'agents de contraste à microbulles ultrasonores. Délai: 6 mois	L'imagerie de perfusion par ultrasons de contraste sera réalisée à l'aide d'une imagerie à modulation de puissance et de la perfusion d'un agent de contraste ultrasonore. La cinétique de reconstitution de la destruction sera évaluée visuellement en examinant la reconstitution retardée de l'intensité du signal (> 5 secondes) après une séquence de salve à indice mécanique élevé, ou des anomalies de l'intensité du plateau reflétant des anomalies régionales du volume sanguin microvasculaire myocardique.	6 mois
Présence versus absence de tout défaut de perfusion myocardique évalué par analyse visuelle pour toute anomalie du débit de flux microvasculaire (fonction bêta) ou du volume sanguin microvasculaire lors d'une perfusion d'agents de contraste à microbulles ultrasonores. Délai: 12 mois	L'imagerie de perfusion par ultrasons de contraste sera réalisée à l'aide d'une imagerie à modulation de puissance et de la perfusion d'un agent de contraste ultrasonore. La cinétique de reconstitution de la destruction sera évaluée visuellement en examinant la reconstitution retardée de l'intensité du signal (> 5 secondes) après une séquence de salve à indice mécanique élevé, ou des anomalies de l'intensité du plateau reflétant des anomalies régionales du volume sanguin microvasculaire myocardique.	12 mois
Taille de la plaque carotidienne Délai: 6 mois	Modifications de l'IMT ou de la taille de la plaque	6 mois
Taille de la plaque carotidienne Délai: 12 mois	Modifications de l'IMT ou de la taille de la plaque	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Latifi Y, Moccetti F, Wu M, Xie A, Packwood W, Qi Y, Ozawa K, Shentu W, Brown E, Shirai T, McCarty OJ, Ruggeri Z, Moslehi J, Chen J, Druker BJ, Lopez JA, Lindner JR. Thrombotic microangiopathy as a cause of cardiovascular toxicity from the BCR-ABL1 tyrosine kinase inhibitor ponatinib. Blood. 2019 Apr 4;133(14):1597-1606. doi: 10.1182/blood-2018-10-881557. Epub 2019 Jan 28.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (Réel)

29 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Ponatinib Cardiotoxicity

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Imagerie de perfusion par ultrasons de contraste

Medical Centre Leeuwarden
University of Groningen; LIMIS Development

Recrutement

Laser Speckle Contrast Imaging, Surgical Eye & ICG Fluorescence Imaging pour l'évaluation de la perfusion du conduit gastrique (CONDOR-I)

Cancer de l'œsophage

Pays-Bas