Cardiotoxicidade vascular de Ponatinibe
5 de junho de 2019 atualizado por: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Estudos pré-clínicos sugerem que o ponatinibe, inibidor de tirosina quinase de terceira geração, pode resultar em angiopatia microvascular e aceleração da aterosclerose.
Este estudo destina-se a examinar angiopatia microvascular miocárdica e alterações na placa carotídea em pacientes recebendo ponatinibe como parte de seus cuidados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, realizaremos ecocardiografia seriada para função ventricular, ecocardiografia de contraste miocárdico para avaliação de perfusão microvascular, análise de sangue para lesão miocárdica e US carotídea para placa ou progressão IMT em indivíduos recebendo ponatinibe.
Esta série de testes destina-se a fornecer informações sobre a presença de angiopatia microvascular clinicamente evidente ou subclínica e aceleração de placa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Recrutamento
- Oregon HSU
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Contato:
- Melinda Wu, MD
- Número de telefone: 503-494-9000
- E-mail: wume@ohsu.edu
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Contato:
- Jonathan Lindner, MD
- Número de telefone: 503494900
- E-mail: lindnerj@ohsu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos diagnosticados com LMC ou LLA que serão tratados com ponatinibe.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LMC ou LLA
- Ponatinibe prescrito
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação
- doença médica grave envolvendo o coração ou vasculatura (CAD, PAD, DCM).
- hemodinamicamente instável
- alergia a agentes de contraste de ultrassom.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença versus ausência de qualquer defeito de perfusão miocárdica avaliada por análise visual para quaisquer anormalidades da taxa de fluxo microvascular (função beta) ou volume sanguíneo microvascular durante uma infusão de agentes de contraste de microbolhas de ultrassom.
Prazo: 6 meses
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A imagem de perfusão de ultra-som com contraste será realizada usando imagens de modulação de potência e infusão de um agente de contraste de ultra-som.
A cinética de reabastecimento da destruição será avaliada visualmente pelo exame do reabastecimento tardio da intensidade do sinal (> 5 segundos) após uma sequência de explosão de alto índice mecânico ou anormalidades na intensidade do platô refletindo anormalidades regionais no volume sanguíneo microvascular do miocárdio.
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6 meses
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Presença versus ausência de qualquer defeito de perfusão miocárdica avaliada por análise visual para quaisquer anormalidades da taxa de fluxo microvascular (função beta) ou volume sanguíneo microvascular durante uma infusão de agentes de contraste de microbolhas de ultrassom.
Prazo: 12 meses
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A imagem de perfusão de ultra-som com contraste será realizada usando imagens de modulação de potência e infusão de um agente de contraste de ultra-som.
A cinética de reabastecimento da destruição será avaliada visualmente pelo exame do reabastecimento tardio da intensidade do sinal (> 5 segundos) após uma sequência de explosão de alto índice mecânico ou anormalidades na intensidade do platô refletindo anormalidades regionais no volume sanguíneo microvascular do miocárdio.
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12 meses
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Tamanho da placa carotídea
Prazo: 6 meses
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Alterações no IMT ou no tamanho da placa
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6 meses
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Tamanho da placa carotídea
Prazo: 12 meses
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Alterações no IMT ou no tamanho da placa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ponatinib Cardiotoxicity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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