Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær kardiotoksicitet af Ponatinib

5. juni 2019 opdateret af: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Prækliniske undersøgelser tyder på, at tredje generations tyrosinkinasehæmmer ponatinib kan resultere i mikrovaskulær angiopati og acceleration af åreforkalkning. Denne undersøgelse er beregnet til at undersøge for myokardie mikrovaskulær angiopati og ændringer i carotis plaque hos patienter, der får ponatinib som en del af deres kliniske behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi udføre seriel ekkokardiografi for ventrikulær funktion, myokardiekontrastekkokardiografi til mikrovaskulær perfusionsvurdering, blodanalyse for myokardieskade og carotis UL for plaque eller IMT progression hos forsøgspersoner, der får ponatinib. Denne serie af test er beregnet til at give information om tilstedeværelsen af ​​klinisk tydelig eller subklinisk mikrovaskulær angiopati og plakacceleration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Rekruttering
        • Oregon HSU
        • Kontakt:
          • Melinda Wu, MD
          • Telefonnummer: 503-494-9000
          • E-mail: wume@ohsu.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner diagnosticeret med CML eller ALL, som skal behandles med ponatinib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CML eller ALL
  • Foreskrevet ponatinib

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • større medicinsk sygdom, der involverer hjertet eller vaskulaturen (CAD, PAD, DCM).
  • hæmodynamisk ustabil
  • allergi over for ultralydskontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse versus fravær af enhver myokardieperfusionsdefekt vurderet ved visuel analyse for eventuelle abnormiteter i mikrovaskulær fluxhastighed (betafunktion) eller mikrovaskulært blodvolumen under en infusion af ultralydsmikroboblekontrastmidler.
Tidsramme: 6 måneder
Kontrast ultralyd perfusion billeddannelse vil blive udført ved hjælp af effekt-modulation billeddannelse og infusion af et ultralyd kontrastmiddel. Destruktionsgenfyldningskinetikken vil blive vurderet visuelt ved undersøgelse af forsinket genopfyldning af signalintensitet (>5 sekunder) efter en høj-mekanisk indeks-burstsekvens, eller abnormiteter i plateauintensitet, der afspejler regionale abnormiteter i myokardiet mikrovaskulært blodvolumen.
6 måneder
Tilstedeværelse versus fravær af enhver myokardieperfusionsdefekt vurderet ved visuel analyse for eventuelle abnormiteter i mikrovaskulær fluxhastighed (betafunktion) eller mikrovaskulært blodvolumen under en infusion af ultralydsmikroboblekontrastmidler.
Tidsramme: 12 måneder
Kontrast ultralyd perfusion billeddannelse vil blive udført ved hjælp af effekt-modulation billeddannelse og infusion af et ultralyd kontrastmiddel. Destruktionsgenfyldningskinetikken vil blive vurderet visuelt ved undersøgelse af forsinket genopfyldning af signalintensitet (>5 sekunder) efter en høj-mekanisk indeks-burstsekvens, eller abnormiteter i plateauintensitet, der afspejler regionale abnormiteter i myokardiet mikrovaskulært blodvolumen.
12 måneder
Carotis plaque størrelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i IMT eller plakstørrelse
6 måneder
Carotis plaque størrelse
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i IMT eller plakstørrelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ponatinib Cardiotoxicity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner