Střevní mikrobiota u pacientů s akutní mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří prodělali akutní mrtvici a byli hospitalizováni v nemocnici Prince of Wales.
Po informovaném souhlasu bude jejich první střevní otvor shromážděn ke skladování. Po 3 a 6 měsících obdrží také hodnocení od týmu pro mrtvici, aby se určily jejich výsledky (NIHSS a mRS). Klinické a radiologické parametry včetně stupně jejich postižení budou také shromažďovány zobrazovací nálezy, aby se určilo, zda existují nějaké korelace se složením mikroflóry ve stolici proti odpovídajícím jedincům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jako akutní ischemická cévní mozková příhoda
- Číňan starší 18 let
- Radiologický důkaz akutní ischemické cévní mozkové příhody pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) mozku.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se symptomy a příznaky naznačujícími alternativní diagnózy,
- důkaz intracerebrálního krvácení,
- Absence DWI důkazů akutního ischemického infarktu,
- Těhotenství,
- Důkaz gastrointestinální infekce/zánětu/obstrukce
- Anamnéza částečné nebo celkové resekce tenkého nebo tlustého střeva, stejně jako reanastomóza střeva,
- Užívání antibiotik během 2 týdnů před nástupem příznaků,
- Gastrointestinální malignita
- Jakákoli hospitalizace do 3 měsíců před náborem
- Institucionalizovaní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pacientů s akutní mrtvicí
Budou přijati po sobě jdoucí pacienti s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody během hospitalizace v nemocnici Prince of Wales Hospital. Po informovaném souhlasu bude zapsaným pacientům odebrána stolice při prvním otevření střeva po hospitalizaci a uložena do mrazáku (-80 stupňů Celsia) do 24 hodin k analýze. Pokud se u subjektu objeví zácpa, odběr vzorků stolice usnadní změkčovač stolice nebo laxativa. Vzorky stolice budou uchovávány při -80 stupních Celsia do 24 hodin po odebrání. Subjekty budou sledovány 3 a 6 měsíců po vstupu do studie. NIHSS a mRS budou prováděny při každé návštěvě. Odběr vzorku stolice bude opakován pouze za 6 měsíců. |
|
Kontrolní skupina
Subjekty odpovídající věku a onemocnění budou pozvány, aby se připojily ke studii jako kontrola.
Stolice bude také odebírána pro srovnání střevní mikroflóry s pacienty s akutní mrtvicí, aby se hledaly důkazy o střevní dysbióze u akutní mrtvice.
Kontrolní kohortu porovnáme s kohortou iktu z hlediska věku, pohlaví, kuřáckého stavu, zdravotních komorbidit včetně hypertenze, hyperlipidémie, diabetu (fibrilace síní), užívání léků, zejména metforminu, inhibitorů protonové pumpy a aspirinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevní mikroflóry přispívající k neurologickému výsledku mezi skupinami
Časové okno: 31. prosince 2020
|
Genové sekvenování 16S rRNA ve vzorcích stolice se provádí za účelem identifikace mikrobů až na úroveň rodu, stejně jako diverzity a relativního množství mikrobů.
Etiologie cévní mozkové příhody klasifikovaná podle klasifikace TOAST a indexů invalidity (NIHSS a mRS na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců) bude zaznamenána.
|
31. prosince 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střeva-mircobiota přispívající k radiologickému nálezu mezi skupinami
Časové okno: 31. prosince 2020
|
Genové sekvenování 16S rRNA ve vzorcích stolice se provádí za účelem identifikace mikrobů až na úroveň rodu, stejně jako diverzity a relativního množství mikrobů.
Všichni pacienti, kteří podstoupili prosté CT mozku a MRI pro diagnostiku cévní mozkové příhody, budou přezkoumáni.
Bude dokumentován infarktový objem u DWI, abnormality MR angiografie, přítomnost mikrokrvácení a/nebo hemoragická transformace.
|
31. prosince 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yiu Ming Bonaventure IP, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- crec 2016.545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .