Microbiota intestinal en pacientes con accidente cerebrovascular agudo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se reclutarán en el estudio pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular agudo y que estén hospitalizados en el Hospital Prince of Wales.
Después del consentimiento informado, se recolectará su primera abertura intestinal para su almacenamiento. También recibirán una evaluación por parte del equipo de accidentes cerebrovasculares a los 3 y 6 meses para determinar sus resultados (NIHSS y mRS). También se recopilarán los parámetros clínicos y radiológicos, incluido su grado de discapacidad, y los resultados de las imágenes para determinar si existe alguna correlación con la composición de la microbiota de las heces frente a los individuos emparejados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como accidente cerebrovascular isquémico agudo
- 18 años o más chino
- Evidencia radiológica de accidente cerebrovascular isquémico agudo mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral.
Criterio de exclusión:
- Paciente con síntomas y signos sugestivos de diagnósticos alternativos,
- Evidencia de hemorragia intracerebral,
- Ausencia de evidencia DWI de infarto isquémico agudo,
- El embarazo,
- Evidencia de infección/inflamación/obstrucción gastrointestinal
- Antecedentes de resección parcial o total del intestino delgado o grueso, así como de reanastomosis intestinal,
- Uso de antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de los síntomas,
- Neoplasia maligna gastrointestinal
- Cualquier hospitalización en los 3 meses anteriores al reclutamiento.
- Pacientes institucionalizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de pacientes con accidente cerebrovascular agudo
Se reclutarán pacientes consecutivos diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico agudo durante la hospitalización en el Hospital Prince of Wales. Después de un consentimiento informado, se recolectarán las heces de los pacientes inscritos en su primera apertura intestinal después de la hospitalización y se almacenarán en un congelador (-80 grados Celsius) dentro de las 24 horas para su análisis. Si un sujeto desarrolla estreñimiento, el ablandador de heces o laxantes facilitarán la toma de muestras de heces. Las muestras de heces se almacenarán a -80 grados centígrados dentro de las 24 horas posteriores a su recolección. Los sujetos serán seguidos a los 3 y 6 meses después del ingreso al ensayo. NIHSS y mRS se realizarán en cada visita. La recolección de muestras de heces se repetirá solo en la visita de 6 meses. |
|
Grupo de control
Los sujetos de la misma edad y enfermedad serán invitados a unirse al estudio como control.
También se recolectarán heces para la comparación de la microbiota intestinal con pacientes con accidente cerebrovascular agudo para buscar evidencia de disbiosis intestinal en el accidente cerebrovascular agudo.
Igualaremos la cohorte de control con la cohorte de accidentes cerebrovasculares en términos de edad, sexo, tabaquismo, comorbilidades médicas que incluyen hipertensión, hiperlipidemia, diabetes (fibrilación auricular), uso de medicamentos en particular metformina, inhibidores de la bomba de protones y aspirina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La composición de la microbiota intestinal que contribuye al resultado neurológico entre los grupos
Periodo de tiempo: 31 dic, 2020
|
Se realiza la secuenciación de genes del ARNr 16S en las muestras de heces para identificar los microbios hasta el nivel de género, así como la diversidad y abundancia relativa de la microbiota.
Y se registrará la etiología del accidente cerebrovascular clasificada según la clasificación TOAST y los índices de discapacidad (NIHSS y mRS al inicio, 3 meses y 6 meses).
|
31 dic, 2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La composición de la microbiota intestinal que contribuye al hallazgo radiológico entre grupos
Periodo de tiempo: 31 dic, 2020
|
Se realiza la secuenciación de genes del ARNr 16S en las muestras de heces para identificar los microbios hasta el nivel de género, así como la diversidad y abundancia relativa de la microbiota.
Se revisarán todos los pacientes que recibieron una tomografía computarizada simple del cerebro y una resonancia magnética para el diagnóstico de accidente cerebrovascular.
Se documentará el volumen del infarto en DWI, las anomalías de la angiografía por RM, la presencia de microhemorragia y/o transformación hemorrágica.
|
31 dic, 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiu Ming Bonaventure IP, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Arteriosclerosis intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- crec 2016.545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .