Mikrobiota jelitowa u pacjentów z ostrym udarem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy przeszli ostry udar i przebywają w szpitalu Prince of Wales Hospital.
Po wyrażeniu świadomej zgody ich pierwsze otwarcie jelita zostanie pobrane do przechowywania. Otrzymają również ocenę zespołu udarowego po 3 i 6 miesiącach, aby określić ich wyniki (NIHSS i mRS). Zostaną również zebrane parametry kliniczne i radiologiczne, w tym stopień niepełnosprawności, wyniki badań obrazowych w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek korelacje ze składem mikroflory kału w stosunku do dopasowanych osobników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano ostry udar niedokrwienny
- Wiek 18 lat lub starszy Chińczyk
- Radiologiczne dowody ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z objawami i oznakami wskazującymi na alternatywne rozpoznanie,
- Dowody krwotoku śródmózgowego,
- Brak dowodów DWI na ostry zawał niedokrwienny,
- Ciąża,
- Dowody infekcji/zapalenia/niedrożności żołądkowo-jelitowej
- Historia częściowej lub całkowitej resekcji jelita cienkiego lub grubego, a także ponownego zespolenia jelita,
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed wystąpieniem objawów,
- Nowotwór przewodu pokarmowego
- Każda hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
- Pacjenci zinstytucjonalizowani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa pacjentów z ostrym udarem
Rekrutowani będą kolejni pacjenci, u których podczas hospitalizacji w Prince of Wales Hospital zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny mózgu. Po wyrażeniu świadomej zgody, kał zostanie pobrany od włączonych pacjentów podczas pierwszego otwarcia jelita po hospitalizacji i przechowywany w zamrażarce (-80 stopni Celsjusza) w ciągu 24 godzin do analizy. Jeśli u osobnika rozwinie się zaparcie, pobieranie kału będzie ułatwione przez środek zmiękczający stolec lub środki przeczyszczające. Próbki kału będą przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza w ciągu 24 godzin od ich pobrania. Pacjenci będą obserwowani po 3 i 6 miesiącach od wejścia na próbę. NIHSS i mRS będą wykonywane podczas każdej wizyty. Pobieranie próbki kału zostanie powtórzone dopiero po wizycie za 6 miesięcy. |
|
Grupa kontrolna
Osoby dopasowane pod względem wieku i choroby zostaną zaproszone do udziału w badaniu jako grupa kontrolna.
Kał zostanie również pobrany w celu porównania mikroflory jelitowej z pacjentami po ostrym udarze w celu wyszukania dowodów dysbiozy jelitowej w ostrym udarze.
Dopasujemy kohortę kontrolną do kohorty udarowej pod względem wieku, płci, palenia tytoniu, chorób współistniejących, w tym nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii, cukrzycy (migotanie przedsionków), stosowania leków, w szczególności metforminy, inhibitorów pompy protonowej i aspiryny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej przyczyniający się do wyników neurologicznych między grupami
Ramy czasowe: 31 grudnia 2020 r
|
Sekwencjonowanie genu 16S rRNA na próbkach kału przeprowadza się w celu identyfikacji drobnoustrojów aż do poziomu rodzaju, a także różnorodności i względnej liczebności mikrobiomu.
Etiologia udaru sklasyfikowana według klasyfikacji TOAST i wskaźników niepełnosprawności (NIHSS i mRS na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy) zostanie zarejestrowana.
|
31 grudnia 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej przyczyniający się do wyników badań radiologicznych między grupami
Ramy czasowe: 31 grudnia 2020 r
|
Sekwencjonowanie genu 16S rRNA na próbkach kału przeprowadza się w celu identyfikacji drobnoustrojów aż do poziomu rodzaju, a także różnorodności i względnej liczebności mikrobiomu.
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali zwykłą tomografię komputerową mózgu i MRI w celu rozpoznania udaru, zostaną poddani przeglądowi.
Udokumentowana zostanie objętość zawału w DWI, nieprawidłowości w angiografii MR, obecność mikrokrwawienia i/lub transformacji krwotocznej.
|
31 grudnia 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yiu Ming Bonaventure IP, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- crec 2016.545
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .