- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03935711
Prevalence extra kořenových kanálků a konfigurace kořenových kanálků v předních mandibulárních zubech na vzorku egyptské populace pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Prevalence extra kořenových kanálků a konfigurace kořenového kanálku v předních zubech dolní čelisti na vzorku egyptské populace pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem. Průřezová studie založená na nemocnicích
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nastavení:
Sběr dat bude získán z databáze dostupné na Klinice orální a maxilofaciální radiologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. CBCT snímky budou získány od egyptských pacientů, kteří byli odesláni na CBCT jednotku na oddělení orální a maxilofaciální radiologie pro různé účely.
Proměnné:
•Prevalence extra kořenových kanálků v předních zubech dolní čelisti - Klasifikace a prevalence pozorovaných typů -
Zdroje dat / měření:
- Retrospektivní analýza dat bude provedena po shromáždění CBCT snímků z počítačové databáze.
- Expoziční parametry skenů se budou lišit v závislosti na velikosti pacientů (podle doporučení výrobce). obrázky o velikosti 0,2 voxelu budou zkontrolovány.
- Pro správnou vizualizaci počtu kanálků a konfigurace v předních zubech dolní čelisti procházení třemi ortogonálními řezy a šikmými přeformátovanými rovinami.
- CBCT snímky budou nezávisle interpretovány dvěma orálními a maxilofaciálními radiology (s různými zkušenostmi); zaslepeni z demografických údajů pacientů a z výsledků navzájem.
- Vertucci klasifikoval konfiguraci kanálků předních zubů dolní čelisti do čtyř typů (Vertucci, 1974):
Typ I: Jeden kanál je přítomen od dřeňové komory k apexu. Typ II: Dva samostatné kanálky opouštějí dřeňovou komoru, ale spojují se těsně před vrcholem a tvoří jeden kanál.
Typ III: Jeden kanálek opouští dřeňovou komoru, ale v těle kořene se rozdělí na dva, kanály se opět spojí a existují jako jeden kanál.
Typ IV: Od dřeňové komory k apexu jsou přítomny dva samostatné a odlišné kanály.
Typ V: Jeden kanálek opouští dřeňovou komůrku, ale dělí se na 2. Typ VI: 2 samostatné kanálky opouštějí dřeňovou komůrku, spojují se ve středu a poté se opět rozdělují na 2 se 2 samostatnými apikálními otvory.
Typ VII: 1 kanál opouští dřeňovou komoru, rozděluje se a pak se znovu spojuje s kořenem a nakonec se znovu rozděluje na 2 samostatné kanálky se 2 samostatnými apikálními otvory.
Typ VIII: 3 samostatné a odlišné kanálky začínají od dřeňové komory ke kořenovému apexu.
- Každý radiolog vyhodnotí snímky na přítomnost extra kořenového kanálku s časovou prodlevou dvou týdnů mezi dvěma odečítáními. Je-li přítomen, jeho konfigurace (klasifikace) bude zaregistrována. Případné neshody budou řešeny konsensem mezi oběma pozorovateli.
- Pokud jsou detekovány extra kořenové kanálky typu II, typu IV nebo typu VI, pak bude vzdálenost mezi otvory kanálku měřena pomocí vestavěného měřicího nástroje v softwaru.
- Měření bude prováděno jedním pozorovatelem (PY) a bude se opakovat o 2 týdny později pro posouzení spolehlivosti uvnitř pozorovatele. Zaujatost Žádný zdroj zaujatosti.
Velikost studie:
Na základě íránského článku Haghanifara et al., 2017, prevalence dvou kořenových kanálků v předních zubech dolní čelisti (12,1 %) Při použití přesnosti 5 bude postačovat návrhový efekt nastavený na 1 s 95% CI (interval spolehlivosti), celková velikost vzorku 170 předních zubů dolní čelisti. Velikost vzorku byla vypočtena softwarem Epi info 7.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skenování zobrazující oblasti předních zubů.
- Zuby musely být zcela vyvinuté
Kritéria vyloučení:
- Zuby k vyšetření, endodonticky ošetřené zuby.
- Zuby s korunkovými náhradami.
- Litinový sloupek uvnitř kanálu
- Zuby s apikálními lézemi.
- Kazivé zuby
- Skenuje s nízkou kvalitou
- Dilacerované kořeny
- Resorbované kořeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet kořenových kanálků v předních mandibulárních zubech
Časové okno: 2019
|
detekční počet kanálků v předních mandibulárních zubech prostřednictvím šikmých přeformátovaných řezů, měřící jednotkou jsou kategorické jmenovité údaje %
|
2019
|
|
počet kořenů v předních zubech dolní čelisti
Časové okno: 2019
|
detekce počtu kořenů v předních zubech dolní čelisti pomocí šikmých přeformátovaných řezů, měřící jednotkou jsou kategorické jmenovité údaje %
|
2019
|
|
konfigurace kořenového kanálku v předních zubech dolní čelisti
Časové okno: 2019
|
následná konfigurace kořenových kanálků pomocí šikmých přeformátovaných řezů, měřící jednotkou jsou kategorické jmenovité údaje %
|
2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence vícekořenového kanálku podle pohlaví
Časové okno: 2019
|
detekovat prevalenci podle pohlaví, měřící jednotkou jsou kategoriální nominální údaje % jsou buď muži nebo ženy.
|
2019
|
|
vzdálenost mezi otvory kořenových kanálků v dolních předních částech
Časové okno: 2019
|
vzdálenost mezi otvory kořenového kanálku u typu II, typu IV nebo typu VI ,měřicí jednotka Vestavěný měřicí nástroj (pravítko) axiální řez
|
2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ORAD 7-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .