- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03935711
Występowanie dodatkowych kanałów korzeniowych i konfiguracja kanałów korzeniowych w przednich zębach żuchwy w próbce populacji egipskiej przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej
Występowanie dodatkowych kanałów korzeniowych i konfiguracja kanałów korzeniowych w przednich zębach żuchwy w próbce populacji egipskiej przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej. Badanie przekrojowe przeprowadzone w szpitalu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ustawienia:
Zbiór danych będzie pozyskiwany z bazy danych dostępnej w Zakładzie Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Obrazy CBCT będą pozyskiwane od egipskich pacjentów, którzy w różnych celach zostali skierowani na oddział CBCT oddziału radiologii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.
zmienne:
•Rozpowszechnienie dodatkowych kanałów korzeniowych w zębach przednich żuchwy - Klasyfikacja i rozpowszechnienie obserwowanych typów -
Źródła danych / pomiary:
- Analiza danych retrospektywnych zostanie przeprowadzona po zebraniu obrazów CBCT z komputerowej bazy danych.
- Parametry ekspozycji skanów będą się różnić w zależności od rozmiarów pacjentów (zgodnie z zaleceniami producenta). oceniane będą obrazy o rozmiarze 0,2 woksela.
- Dla prawidłowej wizualizacji liczby i konfiguracji kanałów w przednich zębach żuchwy, przewijając trzy ortogonalne nacięcia i skośne przeformatowane płaszczyzny.
- Obrazy CBCT będą niezależnie interpretowane przez dwóch radiologów jamy ustnej i szczękowo-twarzowej (z różnym doświadczeniem); zaślepieni na podstawie danych demograficznych pacjentów i wzajemnych wyników.
- Vertucci sklasyfikował konfiguracje kanałów przednich zębów żuchwy na cztery typy (Vertucci, 1974):
Typ I: Pojedynczy kanał jest obecny od komory miazgi do wierzchołka. Typ II: Dwa oddzielne kanały opuszczają komorę miazgi, ale łączą się krótko przed wierzchołkiem, tworząc jeden kanał.
Typ III: Jeden kanał opuszcza komorę miazgi, ale dzieli się na dwa w obrębie trzonu korzenia, kanały ponownie łączą się, tworząc jeden kanał.
Typ IV: Od komory miazgi do wierzchołka występują dwa oddzielne i odrębne kanały.
Typ V: Pojedynczy kanał opuszcza komorę miazgi, ale dzieli się na 2. Typ VI: 2 oddzielne kanały opuszczają komorę miazgi, łączą się w punkcie środkowym, a następnie ponownie dzielą się na 2 z 2 oddzielnymi otworami wierzchołkowymi.
Typ VII: 1 kanał opuszcza komorę miazgi, dzieli się, a następnie ponownie łączy w obrębie korzenia, a na końcu ponownie dzieli się na 2 oddzielne kanały z 2 oddzielnymi otworami wierzchołkowymi.
Typ VIII: 3 oddzielne i odrębne kanały rozpoczynają się od komory miazgi do wierzchołka korzenia.
- Każdy radiolog oceni obrazy pod kątem obecności dodatkowego kanału korzeniowego z dwutygodniowym opóźnieniem między dwiema sesjami czytania. Jeśli jest obecny, jego konfiguracja (klasyfikacja) zostanie zarejestrowana. Wszelkie nieporozumienia będą rozstrzygane w drodze konsensusu między dwoma obserwatorami.
- W przypadku wykrycia dodatkowych kanałów korzeniowych typu II, typu IV lub typu VI, odległość między otworami kanałów zostanie zmierzona za pomocą narzędzia pomiarowego wbudowanego w oprogramowanie.
- Pomiary będą wykonywane przez jednego obserwatora (PY) i zostaną powtórzone 2 tygodnie później w celu oceny wiarygodności wewnątrzobserwacyjnej. Odchylenie Brak źródła odchylenia.
Rozmiar badania:
Na podstawie irańskiej pracy Haghanifar i wsp., 2017, częstość występowania dwóch kanałów korzeniowych w zębach przednich żuchwy (12,1%) Stosując precyzję 5, efekt projektowy ustawiony na 1 przy 95% CI (przedział ufności), całkowita wielkość próbki 170 przednich zębów żuchwy będzie wystarczająca. Wielkość próbki obliczono za pomocą oprogramowania Epi info 7.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skany przedstawiające obszary przednich zębów.
- Zęby musiały być całkowicie rozwinięte
Kryteria wyłączenia:
- Zęby do badania, zęby leczone endodontycznie.
- Zęby z uzupełnieniami koronowymi.
- Odlewany metalowy słupek wewnątrz kanału
- Zęby ze zmianami wierzchołkowymi.
- Próchnica zębów
- Skany o niskiej jakości
- Rozdwojone korzenie
- Resorbowane korzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba kanałów korzeniowych w zębach przednich żuchwy
Ramy czasowe: 2019
|
liczba wykrytych kanałów w zębach przednich żuchwy poprzez nacięcia skośne przeformatowane, jednostką miary są dane nominalne kategoryczne %
|
2019
|
|
liczba korzeni w zębach przednich żuchwy
Ramy czasowe: 2019
|
liczba wykrytych korzeni zębów przednich żuchwy poprzez nacięcia skośne przeformatowane, jednostką miary są dane nominalne kategoryczne %
|
2019
|
|
Konfiguracja kanałów korzeniowych w zębach przednich żuchwy
Ramy czasowe: 2019
|
wynikająca z tego konfiguracja kanałów korzeniowych poprzez cięcia skośne przeformatowane, jednostką miary są dane nominalne kategoryczne %
|
2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wielokanałowego leczenia w zależności od płci
Ramy czasowe: 2019
|
wykryj rozpowszechnienie według płci, jednostką miary są kategoryczne dane nominalne % są to mężczyźni lub kobiety.
|
2019
|
|
odległość między otworami kanałów korzeniowych w dolnych zębach przednich
Ramy czasowe: 2019
|
odległość między otworami kanałów korzeniowych w typie II, IV lub VI jednostka miary Wbudowane narzędzie pomiarowe (linijka) cięcie osiowe
|
2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORAD 7-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .