- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03943745
Změny EEG během navození anestezie propofolem (PropoStatus)
Hodnocení změn EEG během navození anestezie propofolem pomocí bezdrátových měřicích zařízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PropoStatus je prospektivní observační studie zkoumající změny EEG pozorované u neurologicky zdravých pacientů během úvodu do celkové anestezie propofolem. Změny EEG jsou zkoumány v různých úrovních anestezie od bdělého stavu až po hlubokou anestezii, ve které je na EEG pozorován vzor potlačení výbuchu (BSP). Dále je studován vztah změn EEG a klinicky hodnocené hloubky anestezie.
Studovaná populace se skládá z neurologicky zdravých jedinců, kteří přicházejí do nemocnice kvůli plánované operaci vyžadující celkovou anestezii. Pacienti nedostanou žádnou premedikaci. K účasti na studii dají písemný souhlas. Během úvodu do anestezie budou vitální funkce monitorovány pomocí standardního protokolu operačního sálu. EEG bude zaznamenáno pomocí bezdrátového měřícího zařízení. EEG je pozorováno během záznamu z notebooku nebo tabletu. Anestezie je vyvolána pomocí propofolu s fixní rychlostí infuze 30 mg/kg/h. Pacient je vyzván, aby anesteziologovi opakovaně stiskl ruku každých 10 sekund. Okamžik, kdy pacient již nereaguje na příkaz, je považován za ztrátu vědomí. Infuze pokračuje, dokud není na EEG pozorován BSP. V infuzi se pak pokračuje po dobu 3 minut, po kterých se záznam EEG zastaví. V podávání anestezie se pak pokračuje podle potřeby operace.
Záznam EEG bude proveden pomocí dvou různých zařízení. První soubor dat, zahrnující 20 pacientů, bude shromážděn pomocí elektrody a zařízení Bittium BrainStatus EEG. Druhý soubor dat, zahrnující 30 pacientů, bude shromážděn pomocí zařízení Nihon Kohden CerebAir.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jukka Kortelainen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358 50 4474909
- E-mail: jukka.kortelainen@oulu.fi
Studijní místa
-
-
-
Lappeenranta, Finsko, 53130
- Nábor
- South Karelia Central Hospital
-
Kontakt:
- Jarno Jokelainen, MD
- Telefonní číslo: +358 44 791 5841
- E-mail: jarno.jokelainen@eksote.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-2 (žádná neurologická nebo kardiovaskulární onemocnění)
Kritéria vyloučení
- BMI > 30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
EEG aktivita na pomalých vlnách
Časové okno: Navození anestezie (cca 10-30 min)
|
Aktivita pomalých vln EEG je definována výkonem nízkofrekvenčního (<1 Hz) signálu.
Studie zkoumá topografickou distribuci aktivity a také vazbu aktivity mezi elektrodami.
Bude také zkoumán vztah mezi aktivitou pomalých vln a ztrátou vědomí.
|
Navození anestezie (cca 10-30 min)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
EEG aktivita na jiných frekvenčních pásmech
Časové okno: Navození anestezie (cca 10-30 min)
|
Kromě aktivity pomalých vln studie zkoumá topografickou distribuci aktivit na jiných frekvenčních pásmech (delta, theta, alfa, beta) a také vazbu těchto aktivit mezi elektrodami. Vztah těchto dalších aktivit a ztráty vědomí bude také vyšetřeno.
|
Navození anestezie (cca 10-30 min)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kortelainen J, Vayrynen E, Huuskonen U, Laurila J, Koskenkari J, Backman JT, Alahuhta S, Seppanen T, Ala-Kokko T. Pilot Study of Propofol-induced Slow Waves as a Pharmacologic Test for Brain Dysfunction after Brain Injury. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):94-103. doi: 10.1097/ALN.0000000000001385.
- Kortelainen J, Vayrynen E, Juuso I, Laurila J, Koskenkari J, Ala-Kokko T. Forehead electrodes sufficiently detect propofol-induced slow waves for the assessment of brain function after cardiac arrest. J Clin Monit Comput. 2020 Feb;34(1):105-110. doi: 10.1007/s10877-019-00282-3. Epub 2019 Feb 20.
- Kortelainen J, Ala-Kokko T, Tiainen M, Strbian D, Rantanen K, Laurila J, Koskenkari J, Kallio M, Toppila J, Vayrynen E, Skrifvars MB, Hastbacka J. Early recovery of frontal EEG slow wave activity during propofol sedation predicts outcome after cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Aug;165:170-176. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.05.032. Epub 2021 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .