Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny EEG během navození anestezie propofolem (PropoStatus)

29. listopadu 2023 aktualizováno: University of Oulu

Hodnocení změn EEG během navození anestezie propofolem pomocí bezdrátových měřicích zařízení

PropoStatus je prospektivní observační studie zkoumající změny EEG pozorované u neurologicky zdravých pacientů během úvodu do celkové anestezie propofolem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

PropoStatus je prospektivní observační studie zkoumající změny EEG pozorované u neurologicky zdravých pacientů během úvodu do celkové anestezie propofolem. Změny EEG jsou zkoumány v různých úrovních anestezie od bdělého stavu až po hlubokou anestezii, ve které je na EEG pozorován vzor potlačení výbuchu (BSP). Dále je studován vztah změn EEG a klinicky hodnocené hloubky anestezie.

Studovaná populace se skládá z neurologicky zdravých jedinců, kteří přicházejí do nemocnice kvůli plánované operaci vyžadující celkovou anestezii. Pacienti nedostanou žádnou premedikaci. K účasti na studii dají písemný souhlas. Během úvodu do anestezie budou vitální funkce monitorovány pomocí standardního protokolu operačního sálu. EEG bude zaznamenáno pomocí bezdrátového měřícího zařízení. EEG je pozorováno během záznamu z notebooku nebo tabletu. Anestezie je vyvolána pomocí propofolu s fixní rychlostí infuze 30 mg/kg/h. Pacient je vyzván, aby anesteziologovi opakovaně stiskl ruku každých 10 sekund. Okamžik, kdy pacient již nereaguje na příkaz, je považován za ztrátu vědomí. Infuze pokračuje, dokud není na EEG pozorován BSP. V infuzi se pak pokračuje po dobu 3 minut, po kterých se záznam EEG zastaví. V podávání anestezie se pak pokračuje podle potřeby operace.

Záznam EEG bude proveden pomocí dvou různých zařízení. První soubor dat, zahrnující 20 pacientů, bude shromážděn pomocí elektrody a zařízení Bittium BrainStatus EEG. Druhý soubor dat, zahrnující 30 pacientů, bude shromážděn pomocí zařízení Nihon Kohden CerebAir.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Lappeenranta, Finsko, 53130
        • Nábor
        • South Karelia Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neurologicky zdraví jedinci přicházející do nemocnice k plánované operaci v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-2 (žádná neurologická nebo kardiovaskulární onemocnění)

Kritéria vyloučení

  • BMI > 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG aktivita na pomalých vlnách
Časové okno: Navození anestezie (cca 10-30 min)
Aktivita pomalých vln EEG je definována výkonem nízkofrekvenčního (<1 Hz) signálu. Studie zkoumá topografickou distribuci aktivity a také vazbu aktivity mezi elektrodami. Bude také zkoumán vztah mezi aktivitou pomalých vln a ztrátou vědomí.
Navození anestezie (cca 10-30 min)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG aktivita na jiných frekvenčních pásmech
Časové okno: Navození anestezie (cca 10-30 min)
Kromě aktivity pomalých vln studie zkoumá topografickou distribuci aktivit na jiných frekvenčních pásmech (delta, theta, alfa, beta) a také vazbu těchto aktivit mezi elektrodami. Vztah těchto dalších aktivit a ztráty vědomí bude také vyšetřeno.
Navození anestezie (cca 10-30 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 31/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit