Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-endringer under induksjon av propofolanestesi (PropoStatus)

29. november 2023 oppdatert av: University of Oulu

Vurdering av EEG-endringer under induksjon av propofolanestesi ved bruk av trådløse måleenheter

PropoStatus er en prospektiv observasjonsstudie som undersøker EEG-endringene sett hos nevrologisk friske pasienter under induksjon av generell anestesi med propofol.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

PropoStatus er en prospektiv observasjonsstudie som undersøker EEG-endringene sett hos nevrologisk friske pasienter under induksjon av generell anestesi med propofol. EEG-forandringer undersøkes i ulike anestesinivåer fra våken tilstand til dyp anestesi hvor man ser burst suppression pattern (BSP) i EEG. Videre studeres sammenhengen mellom EEG-endringer og klinisk evaluert anestesidybde.

Studiepopulasjonen består av nevrologisk friske individer som kommer til sykehuset for elektiv kirurgi som krever generell anestesi. Pasientene vil ikke få noen premedisinering. De vil gi et skriftlig samtykke til å delta i studien. Under induksjon av anestesi vil vitale tegn overvåkes ved bruk av standardprotokollen til operasjonssalen. EEG vil bli registrert ved hjelp av en trådløs måleenhet. EEG observeres under opptak fra en bærbar eller nettbrett. Anestesien induseres ved bruk av propofol med en fast infusjonshastighet på 30 mg/kg/time. Pasienten blir bedt om å klemme anestesilegens hånd gjentatte ganger hvert 10. sekund. Øyeblikket da pasientene ikke lenger reagerer på kommandoen regnes som bevissthetstap. Infusjonen fortsettes til BSP observeres i EEG. Infusjonen fortsettes deretter i 3 minutter hvoretter registreringen av EEG stoppes. Administrasjonen av anestesi fortsettes deretter etter behov for operasjonen.

EEG-registreringen vil bli utført med to forskjellige enheter. Det første datasettet, inkludert 20 pasienter, vil bli samlet inn ved hjelp av Bittium BrainStatus EEG-elektrode og enhet. Det andre datasettet, inkludert 30 pasienter, vil bli samlet inn ved hjelp av Nihon Kohden CerebAir-enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Rekruttering
        • South Karelia Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nevrologisk friske personer som kommer til sykehus for elektiv kirurgi med generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-2 (ingen nevrologiske eller kardiovaskulære sykdommer)

Eksklusjonskriterier

  • BMI > 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG saktebølgeaktivitet
Tidsramme: Induksjon av anestesi (ca. 10-30 min)
EEG sakte bølgeaktivitet er definert av lavfrekvent (<1 Hz) signaleffekt. Studien undersøker den topografiske fordelingen av aktiviteten samt koblingen av aktiviteten mellom elektrodene. Forholdet mellom saktebølgeaktivitet og bevissthetstap vil også bli undersøkt.
Induksjon av anestesi (ca. 10-30 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-aktivitet på andre frekvensbånd
Tidsramme: Induksjon av anestesi (ca. 10-30 min)
I tillegg til saktebølgeaktivitet, undersøker studien den topografiske fordelingen av aktivitetene på andre frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta) samt koblingen av disse aktivitetene mellom elektrodene. Forholdet mellom disse andre aktivitetene og tap av bevissthet vil også bli undersøkt.
Induksjon av anestesi (ca. 10-30 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Samarbeidspartnere

South Carelia Central Hospital
Cerenion Oy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 31/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere