Účinnost transvaginální opravy rektokély
Prospektivní hodnocení účinnosti transvaginální reparace pro Rectocel
Pacienti s rektokélou mohou mít různé příznaky, jako je tlak v pánvi, obstrukční defekace nebo nepohodlí během pohlavního styku. Hlavním příznakem pacienta pravděpodobně končí podmiňování, pokud je pacient odeslán ke gynekologovi nebo kolorektálnímu chirurgovi.
Pro opravu rektokély byly popsány různé chirurgické techniky. Zadní kolporafie je preferovaným přístupem pro většinu gynekologů, zatímco transanální reparace je nejběžnějším přístupem pro většinu kolorektálních chirurgů. Malý počet prospektivních studií, nekonzistentní kritéria pro zařazení a variabilita výsledných ukazatelů však ztěžují zjištění, jaký by byl ideální chirurgický přístup k opravě rektokély. Gynekologové obvykle neposuzují funkci defekace před reparací rektokély a studie zaměřené na obstrukční defekaci zahrnují pacientky s dalšími souběžnými patologiemi (rektální prolaps, rektální intususcepce, enterokéla), které mohou ovlivnit úspěšnost reparace. Navíc funkční poruchy, jako je paradoxní kontrakce zevního análního svěrače nebo m. puborectalis, nejsou systematicky hlášeny. Na druhou stranu mnoho chirurgů zpochybňuje transvaginální přístup, protože bylo hlášeno, že pacienti mohou mít po operaci dyspareunii, i když není systematicky hodnocena.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že transvaginální přístup k reparaci rektokély je účinnou léčbou symptomů obstrukční defekace a není spojen se sexuální dysfunkcí, když se neprovádí plikace m. puborectalis.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yolanda Ribas, MD PhD
- Telefonní číslo: +347839388
- E-mail: yribas@cst.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Starší než 18 let
Příznaky obstrukční defekace spojené s rektokélou s indikací k operaci podle následujících kritérií:
- Příznaky ucpané defekace podle kritérií Říma III: napětí, pocit neúplné evakuace, pocit anorektální obstrukce/blokády a/nebo manuální manévry k usnadnění defekace alespoň u 25 % defekací za poslední 3 měsíce
- Neúplné vyprázdnění rektokély na defekografii
- Selhání konzervativní léčby včetně dietních doporučení a laxativ s přetrvávajícími příznaky obstrukční defekace
- Rekto-rektální intususcepce může koexistovat na defekografii (I. a II. stupeň Oxfordského systému klasifikace prolapsů)
- Neobstrukční enterokéla může koexistovat při defekografii (enterokéla typu A: tenké střevo během namáhání sestupuje k puboccoccygeal line (PCL) a na konci pokusu o napínání se vrací do PCL, aniž by došlo ke kompresi rektální ampule nebo k jejímu stlačování shora bez obstrukce)
- Absence dyssynergie análního svěrače na anorektální manometrii nebo úspěšná rehabilitace po biofeedbacku v případě předchozí dyssynergie
- Schopnost porozumět chirurgickému postupu a dotazníkům studie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dyssynergie análního svěrače
- Současná rekto-anální intususcepce při defekografii nebo zevním rektálním prolapsu (stupně III, IV a V Oxford Prolapse Grading System)
- Současná enterokéla stlačující/obstrukce konečníku při defekografii (enterokéla typu B: enterokéla sestupuje za PCL do perinea přes rektovaginální prostor, aby na konci evakuačního procesu stlačila rektální ampulu; enterokéla typu C (obstrukční): enterokéla sestupuje za PCL do perinea přes rektovaginální prostor ke stlačení rektální ampule na začátku evakuačního procesu)
- Pomalá tranzitní zácpa spojená s obstrukční defekací
- Těžká psychiatrická porucha
- Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků obstrukční defekace měřená skóre syndromu obstrukční defekace Altomare (ODS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Posouzení účinnosti transvaginálního přístupu k úpravě rektokély ke zlepšení symptomů obstrukční defekace podle skóre Altomare ODS.
Skóre Altomare ODS je validovaný dotazník k posouzení závažnosti syndromu obstrukční defekace, který se skládá z osmi 3– až 4bodových symptomů škálovaných podle Likerta.
Každá z položek má čtyři nebo pět možných odpovědí se skóre v rozmezí od nuly (bez příznaků) do tří nebo čtyř bodů (závažnější příznak).
Skóre ODS je součtem všech bodů, přičemž maximální možný počet je 31 bodů.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna symptomů obstrukční defekace měřená skóre KESS
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Posouzení účinnosti transvaginálního přístupu k úpravě rektokély ke zlepšení symptomů obstrukční defekace podle KESS skóre.
Skóre KESS (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom) je validovaný dotazník, který pomáhá při diagnostice zácpy a při rozlišování mezi patofyziologickými podskupinami, sestávající z jedenácti otázek.
Každá otázka má čtyři až pět možných odpovědí, které jsou hodnoceny na nevážené lineární celočíselné škále, aby se získal rozsah mezi nulou a třemi nebo nulou a čtyřmi body.
Nižší skóre představuje stavy bez příznaků a vyšší skóre, zvýšenou závažnost příznaků.
Skóre KESS je součtem všech bodů s maximálním možným počtem 39 bodů.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Posoudit změny v dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI).
Skóre FSFI je validovaný dotazník o 19 položkách k měření sexuálního fungování u žen, včetně šesti domén: touha, subjektivní vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest.
Bodování domény je následující: touha 2-10, vzrušení 0-20, lubrikace 0-20, orgasmus 0-15, spokojenost 2-15, bolest 0-15.
Nižší skóre znamená horší sexuální funkce.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení morbidity související s operační technikou
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Popis morbidity, která může souviset s jakoukoli chirurgickou technikou
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-18-102-024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .