Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transvaginaalisen korjauksen tehokkuus rektoceleen

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Tuleva arviointi Transvaginaalisen Rectocel-korjauksen tehokkuudesta

Potilailla, joilla on rektoceles, voi esiintyä erilaisia ​​​​oireita, kuten lantion paineita, tukkeuttavaa ulostamista tai epämukavuutta yhdynnän aikana. Potilaan pääoire on luultavasti ehdollinen, jos potilas lähetetään gynekologille tai paksusuolenkirurgille.

Rektocelen korjaamiseksi on kuvattu erilaisia ​​kirurgisia tekniikoita. Posteriorinen kolporrafia on suosituin lähestymistapa useimmille gynekologeille, kun taas transanaalinen korjaus on yleisin lähestymistapa useimmille paksusuolenkirurgeille. Prospektiivisten tutkimusten pieni määrä, epäjohdonmukaiset sisällyttämiskriteerit ja tulosmittausten vaihtelevuus tekevät kuitenkin vaikeaksi tietää, mikä olisi ihanteellinen kirurginen lähestymistapa rektocelen korjaamiseen. Gynekologit eivät yleensä arvioi ulostamisen toimintaa ennen peräsuolen korjausta, ja obstruktiivista ulostamista koskevissa tutkimuksissa on mukana potilaita, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia (peräsuolen esiinluiskahdus, peräsuolen intussusseptio, enterokele), jotka voivat vaikuttaa korjauksen onnistumiseen. Lisäksi toiminnallisia häiriöitä, kuten ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen tai puborectalis-lihaksen paradoksaalista supistumista, ei raportoida systemaattisesti. Toisaalta monet kirurgit ovat kyseenalaistaneet transvaginaalisen lähestymistavan, koska on raportoitu, että potilailla saattaa esiintyä dyspareuniaa leikkauksen jälkeen, vaikka sitä ei arvioida systemaattisesti.

Tutkijoiden hypoteesi on, että transvaginaalinen lähestymistapa rektoseleen korjaamiseen on tehokas hoito obstruktiivisen ulostamisen oireiden hoidossa, eikä se liity seksuaaliseen toimintahäiriöön, kun puborectalis-lihaksen plikaatiota ei suoriteta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on indikaatio rectocele-leikkaukseen ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset
  • Yli 18-vuotias

  • Tukkeutuneen ulostamisen oireet, jotka liittyvät peräaukkoon ja indikaatio leikkaukseen seuraavien kriteerien mukaan:

    1. Tukkeutuneen ulostamisen oireet Rooma III -kriteerien mukaan: rasitus, epätäydellisen evakuoinnin tunne, anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne ja/tai manuaaliset liikkeet ulostamisen helpottamiseksi vähintään 25 %:ssa ulostamista viimeisten 3 kuukauden aikana
    2. Epätäydellinen peräsuolen tyhjennys defekografiassa
    3. Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen, mukaan lukien ravitsemusneuvonta ja laksatiivit, ja jatkuvat obstruktiivisen ulostamisen oireet
    4. Peräsuolen ja peräsuolen intussusseptio voi esiintyä samanaikaisesti defekografiassa (Oxford Prolapse Grading Systemin luokka I ja II)
    5. Ei-obstruktiivinen enterokele voi esiintyä samanaikaisesti defekografiassa (tyypin A enterokele: ohutsuoli laskeutuu puboccoccygeal line (PCL) -viivaan rasituksen aikana ja palaa PCL:ään jännitysyrityksen lopussa puristamatta peräsuolen ampullaa tai puristamatta sitä ylhäältä ilman esteitä)
    6. Anaalisulkijalihaksen dyssynergian puuttuminen anorektaalisessa manometriassa tai onnistunut kuntoutus biofeedbackin jälkeen aiemman dyssynergian tapauksessa
  • Kyky ymmärtää kirurgisen toimenpiteen ja tutkimuksen kyselylomakkeet
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Anaalisulkijalihaksen dyssynergia
  • Samanaikainen peräaukon intussusseptio defekografiassa tai ulkoinen peräsuolen prolapsi (asteet III, IV ja V Oxford Prolapse Grading System)
  • Rinnakkainen enterosele, joka puristaa/tukkee peräsuolea defekografiassa (tyypin B enterosele: enterosele laskeutuu PCL:n ulkopuolelle peräsuolen kautta perineumiin puristaakseen peräsuolen ampullaa evakuointiprosessin lopussa; tyypin C enterosele (obstruktiivinen): enterosele laskeutuu PCL:n yli perineumiin peräsuolen kautta peräsuolen ampullan puristamiseksi evakuointiprosessin alussa)
  • Hidas kulkeutuminen ummetus, joka liittyy tukkeutuneeseen ulostamisen
  • Vaikea psykiatrinen häiriö
  • Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos obstruktiivisen ulostamisen oireissa mitattuna Altomare obstructed defekation -oireyhtymän (ODS) pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvio transvaginaalisen lähestymistavan tehosta rektocelen korjaamiseksi obstruktiivisen ulostamisen oireiden parantamiseksi Altomare ODS -pisteiden mukaan. Altomare ODS -pistemäärä on validoitu kyselylomake tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymän vakavuuden arvioimiseksi, ja se koostuu kahdeksasta 3- tai 4-pisteestä Likert-asteikosta. Jokaisessa kohdassa on neljä tai viisi mahdollista vastausta, joiden pisteet vaihtelevat nollasta (oireeton) kolmeen tai neljään pisteeseen (vakavampi oire). ODS-pistemäärä on kaikkien pisteiden summa, maksimipistemäärä on 31 pistettä.
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos obstruktiivisen ulostamisen oireissa mitattuna KESS-pisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvio transvaginaalisen lähestymistavan tehosta rektocelen korjaamiseksi obstruktiivisen ulostamisen oireiden parantamiseksi KESS-pisteiden mukaan. KESS (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom) -pistemäärä on validoitu kyselylomake, joka auttaa diagnosoimaan ummetusta ja erottamaan patofysiologisia alaryhmiä, ja se koostuu yhdestätoista kysymyksestä. Jokaisessa kysymyksessä on neljästä viiteen mahdollista vastausta, jotka pisteytetään painottamattomalla lineaarisella kokonaislukuasteikolla, jolloin saadaan alue nollan ja kolmen välillä tai nollasta neljään pistettä. Pienemmät pisteet edustavat oireettomia tiloja ja korkeammat pisteet, lisääntynyt oireiden vakavuus. KESS-pistemäärä on kaikkien pisteiden summa, maksimipistemäärä on 39 pistettä.
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioida muutoksia naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI) kyselyssä. FSFI-pistemäärä on validoitu 19 kohdan kyselylomake, jolla mitataan naisten seksuaalista toimintaa, mukaan lukien kuusi osa-aluetta: halu, subjektiivinen kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Domainin pisteytys on seuraava: halu 2-10, kiihotus 0-20, voitelu 0-20, orgasmi 0-15, tyytyväisyys 2-15, kipu 0-15. Pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa seksuaalista toimintaa.
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkaustekniikkaan liittyvä sairastuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuvaus sairastavuudesta, joka voi liittyä mihin tahansa kirurgiseen tekniikkaan
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorci Sanitari de Terrassa

Yhteistyökumppanit

Hospital Clinico Universitario San Cecilio
Hospital Universitari MútuaTerrassa
Heling HartZiekenhuis Lier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-18-102-024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot sisällytetään samaan tietokantaan ja analysoidaan yhdessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa