Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av transvaginal reparation för Rectocele

26 september 2023 uppdaterad av: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Prospektiv utvärdering av effekten av transvaginal reparation för Rectocel

Patienter med rectoceles kan uppvisa en mängd olika symtom såsom bäckentryck, obstruktiv avföring eller obehag under samlag. Det huvudsakliga symtomet på patienten slutar troligen med konditionering om patienten remitteras till en gynekolog eller en kolorektalkirurg.

Olika kirurgiska tekniker har beskrivits för att reparera rectocele. Den bakre kolporrafi är det föredragna tillvägagångssättet för de flesta gynekologer, medan transanal reparation är den vanligaste metoden för majoriteten av kolorektalkirurger. Det lilla antalet prospektiva studier, de inkonsekventa inklusionskriterierna och variationen i utfallsmåtten gör det dock svårt att veta vad det ideala kirurgiska tillvägagångssättet för en rectocele-reparation skulle vara. Gynekologer bedömer vanligtvis inte avföringsfunktionen före en rectocele-reparation, och studier fokuserade på obstruktiv defekation inkluderar patienter med andra samexisterande patologier (rektalt framfall, rektal intussusception, enterocele) som kan påverka framgången för reparationen. Dessutom rapporteras inte systematiskt funktionella störningar såsom den paradoxala sammandragningen av den yttre analsfinktern eller puborectalismuskeln. Å andra sidan har många kirurger ifrågasatt det transvaginala tillvägagångssättet eftersom det har rapporterats att patienter kan uppvisa dyspareuni efter operationen, även om det inte utvärderas systematiskt.

Hypotesen från utredarna är att det transvaginala tillvägagångssättet för rectocele-reparation är en effektiv behandling för symtom på obstruktiv defekation och inte är associerad med sexuell dysfunktion när applikationen av puborectalismuskeln inte utförs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yolanda Ribas, MD PhD
  • Telefonnummer: +347839388
  • E-post: yribas@cst.cat

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med indikation för rectocele kirurgisk reparation som uppfyller inklusionskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Äldre än 18 år gammal

  • Symtom på obstruerad avföring i samband med en rectocele med indikation för operation enligt följande kriterier:

    1. Symtom på obstruerad avföring enligt Rom III kriterier: ansträngning, känsla av ofullständig evakuering, känsla av anorektal obstruktion/blockering och/eller manuella manövrar för att underlätta avföring åtminstone i 25 % av avföringen under de senaste 3 månaderna
    2. Ofullständig tömning av rectocele på en avföring
    3. Misslyckande med konservativ behandling inklusive kostråd och laxermedel, med kvarstående symtom på obstruktiv avföring
    4. Rekto-rektal intussusception kan samexistera vid defekografi (grad I och II av Oxford Prolapse Grading System)
    5. Icke-obstruktiv enterocele kan samexistera vid defekografi (typ A enterocele: tunntarmen går ner till pubocccygeal linje (PCL) under ansträngning och återgår till PCL i slutet av ansträngningsförsöket utan att komprimera rektalampullen eller komprimera den ovanifrån utan hinder)
    6. Frånvaro av anal sfinkterdyssynergi på anorektal manometri, eller framgångsrik rehabilitering efter biofeedback vid tidigare dyssynergi
  • Förmåga att förstå det kirurgiska ingreppet och studiens frågeformulär
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Anal sfinkterdyssynergi
  • Samexisterande rekto-anal intussusception på defekografi eller extern rektal framfall (grad III, IV och V Oxford Prolapse Grading System)
  • Samexisterande enterocele komprimerar/blockerar ändtarmen vid defekografi (typ B enterocele: enterocele går ner förbi PCL till perineum genom det rektovaginala utrymmet för att komprimera rektalampullen i slutet av evakueringsprocessen; typ C enterocele (obstruktiv): enterocele går ner bortom PCL till perineum genom det rektovaginala utrymmet för att komprimera rektalampullen i början av evakueringsprocessen)
  • Långsam transitförstoppning associerad med obstruerad avföring
  • Allvarlig psykiatrisk störning
  • Vägra att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtom på obstruktiv defecation mätt med Altomare obstructed defecation syndrome (ODS) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
Bedömning av effektiviteten av det transvaginala tillvägagångssättet för rectocele-reparation för att förbättra symtom på obstruktiv avföring enligt Altomare ODS-poäng. Altomare ODS-poäng är ett validerat frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av det obstruerade defekationssyndromet, bestående av åtta 3- till 4-punkts Likert-skalade symptom. Var och en av punkterna har fyra eller fem möjliga svar med poäng som sträcker sig från noll (symptomfri) till tre eller fyra poäng (allvarligare symptom). ODS-poängen är summan av alla poäng, med maximalt 31 poäng.
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
Förändring av symtom på obstruktiv defekation mätt med KESS-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
Bedömning av effektiviteten av det transvaginala tillvägagångssättet för rectocele-reparation för att förbättra symtom på obstruktiv defekation enligt KESS-poängen. KESS-poängen (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom) är ett validerat frågeformulär för att hjälpa till att diagnostisera förstoppning och att skilja mellan patofysiologiska undergrupper, bestående av elva frågor. Varje fråga har fyra till fem möjliga svar som poängsätts på en oviktad linjär heltalsskala för att ge ett intervall mellan noll och tre, eller noll och fyra poäng. Lägre poäng representerar symtomfria tillstånd och högre poäng, ökad symtomsvårighet. KESS-poängen är summan av alla poäng, med maximalt 39 poäng.
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sexuell funktion
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
För att bedöma förändringar i enkäten Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI-poängen är ett validerat frågeformulär med 19 punkter för att mäta den sexuella funktionen hos kvinnor, inklusive sex domäner: begär, subjektiv upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Domänpoängen är som följer: önskan 2-10, upphetsning 0-20, smörjning 0-20, orgasm 0-15, tillfredsställelse 2-15, smärta 0-15. Lägre poäng representerar sämre sexuell funktion.
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
Bedömning av sjuklighet relaterad till operationstekniken
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
Beskrivning av sjukligheten som kan vara relaterad till någon kirurgisk teknik
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Samarbetspartners

Hospital Clinico Universitario San Cecilio
Hospital Universitari MútuaTerrassa
Heling HartZiekenhuis Lier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Första postat (Faktisk)

9 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-18-102-024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att inkluderas i samma databas och analyseras tillsammans

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera