Efficacité de la réparation transvaginale pour la rectocèle
Évaluation prospective sur l'efficacité de la réparation transvaginale pour Rectocel
Les patients atteints de rectocèles peuvent présenter divers symptômes tels qu'une pression pelvienne, une défécation obstructive ou une gêne lors des rapports sexuels. Le principal symptôme du patient finit probablement par le conditionner si le patient est référé à un gynécologue ou à un chirurgien colorectal.
Différentes techniques chirurgicales ont été décrites pour réparer la rectocèle. La colporraphie postérieure est l'approche privilégiée par la plupart des gynécologues, tandis que la réparation transanale est l'approche la plus courante pour la majorité des chirurgiens colorectaux. Cependant, le petit nombre d'études prospectives, les critères d'inclusion incohérents et la variabilité des mesures de résultats rendent difficile de savoir quelle serait l'approche chirurgicale idéale pour une réparation de rectocèle. Les gynécologues n'évaluent généralement pas la fonction de défécation avant une réparation rectocèle, et les études axées sur la défécation obstructive incluent des patients atteints d'autres pathologies coexistantes (prolapsus rectal, intussusception rectale, entérocèle) qui peuvent influencer le succès de la réparation. Par ailleurs, les troubles fonctionnels tels que la contraction paradoxale du sphincter anal externe ou du muscle puborectal ne sont pas systématiquement rapportés. D'autre part, de nombreux chirurgiens ont remis en cause l'approche transvaginale car il a été rapporté que des patientes pouvaient présenter une dyspareunie après la chirurgie, bien qu'elle ne soit pas systématiquement évaluée.
L'hypothèse des enquêteurs est que l'approche transvaginale pour la réparation de la rectocèle est un traitement efficace des symptômes de défécation obstructive et n'est pas associée à un dysfonctionnement sexuel lorsque la plicature du muscle puborectal n'est pas effectuée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Plus de 18 ans
Symptômes d'obstruction de la défécation associée à une rectocèle avec indication chirurgicale selon les critères suivants :
- Symptômes d'obstruction de la défécation selon les critères de Rome III : effort, sensation d'évacuation incomplète, sensation d'obstruction/blocage anorectal et/ou manœuvres manuelles pour faciliter la défécation au moins dans 25 % des défécations au cours des 3 derniers mois
- Vidange incomplète de la rectocèle sur une défécographie
- Échec du traitement conservateur comprenant des conseils diététiques et des laxatifs, avec des symptômes persistants de défécation obstructive
- L'intussusception recto-rectale peut coexister sur la défécographie (grade I et II de l'Oxford Prolapse Grading System)
- L'entérocèle non obstructive peut coexister sur la défécographie (entérocèle de type A : l'intestin grêle descend vers la ligne pubococcygienne (PCL) pendant l'effort et revient à la PCL à la fin de la tentative d'effort sans comprimer l'ampoule rectale ou en la comprimant par le haut sans obstruction)
- Absence de dyssynergie du sphincter anal à la manométrie anorectale, ou réussite de la rééducation après biofeedback en cas de dyssynergie antérieure
- Capacité à comprendre la procédure chirurgicale et les questionnaires de l'étude
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Dyssynergie du sphincter anal
- Intussusception recto-anale coexistante sur défécographie ou prolapsus rectal externe (grades III, IV et V Oxford Prolapse Grading System)
- Entérocèle coexistant comprimant/obstruant le rectum à la défécographie (entérocèle de type B : l'entérocèle descend au-delà du PCL jusqu'au périnée par l'espace rectovaginal pour comprimer l'ampoule rectale à la fin du processus d'évacuation ; entérocèle de type C (obstructive) : l'entérocèle descend au-delà du PCL jusqu'au périnée à travers l'espace rectovaginal pour comprimer l'ampoule rectale au début du processus d'évacuation)
- Constipation à transit lent associée à une défécation obstruée
- Trouble psychiatrique sévère
- Refus de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de la défécation obstructive mesurée par le score du syndrome de défécation obstructive (ODS) d'Altomare
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Évaluation de l'efficacité de l'approche transvaginale pour la réparation rectocèle pour améliorer les symptômes de la défécation obstructive selon le score Altomare ODS.
Le score Altomare ODS est un questionnaire validé pour évaluer la sévérité du syndrome de défécation obstruée, composé de huit éléments de symptômes à l'échelle de Likert à 3 ou 4 points.
Chacun des items a quatre ou cinq réponses possibles avec des scores allant de zéro (sans symptôme) à trois ou quatre points (symptôme plus sévère).
Le score ODS est la somme de tous les points, avec un maximum possible de 31 points.
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Baseline, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Modification des symptômes de la défécation obstructive mesurée par le score KESS
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Évaluation de l'efficacité de l'approche transvaginale pour la réparation de la rectocèle pour améliorer les symptômes de la défécation obstructive selon le score KESS.
Le score KESS (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom) est un questionnaire validé pour aider au diagnostic de la constipation et à la discrimination entre les sous-groupes physiopathologiques, composé de onze questions.
Chaque question a quatre à cinq réponses possibles qui sont notées sur une échelle linéaire entière non pondérée pour produire une plage entre zéro et trois, ou zéro et quatre points.
Les scores inférieurs représentent des états sans symptômes et les scores supérieurs, une sévérité accrue des symptômes.
Le score KESS est la somme de tous les points, avec un maximum possible de 39 points.
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Baseline, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fonction sexuelle
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Évaluer les changements dans le questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).
Le score FSFI est un questionnaire validé de 19 items pour mesurer le fonctionnement sexuel chez la femme, comprenant six domaines : désir, excitation subjective, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur.
La notation du domaine est la suivante : désir 2-10, excitation 0-20, lubrification 0-20, orgasme 0-15, satisfaction 2-15, douleur 0-15.
Les scores inférieurs représentent un fonctionnement sexuel moins bon.
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Baseline, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Évaluation de la morbidité liée à la technique chirurgicale
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Description de la morbidité pouvant être liée à toute technique chirurgicale
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Baseline, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-18-102-024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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