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Wirksamkeit der transvaginalen Reparatur für Rectocele

26. September 2023 aktualisiert von: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Prospektive Bewertung der Wirksamkeit der transvaginalen Reparatur für Rectocel

Patienten mit Rektozele können eine Vielzahl von Symptomen wie Beckendruck, obstruktiver Stuhlgang oder Beschwerden beim Geschlechtsverkehr aufweisen. Das Hauptsymptom des Patienten endet wahrscheinlich in einer Konditionierung, wenn der Patient an einen Gynäkologen oder einen Darmchirurgen überwiesen wird.

Es wurden verschiedene chirurgische Techniken beschrieben, um die Rektozele zu reparieren. Die hintere Kolporrhaphie ist der bevorzugte Zugang für die meisten Gynäkologen, während die transanale Reparatur der häufigste Zugang für die Mehrheit der kolorektalen Chirurgen ist. Die geringe Anzahl prospektiver Studien, die inkonsistenten Einschlusskriterien und die Variabilität der Ergebnismaße machen es jedoch schwierig zu wissen, was der ideale chirurgische Ansatz für eine Rektozele-Reparatur wäre. Gynäkologen beurteilen die Defäkationsfunktion normalerweise nicht vor einer Rektozelenreparatur, und Studien, die sich auf die obstruktive Defäkation konzentrieren, umfassen Patienten mit anderen gleichzeitig bestehenden Pathologien (Rektumprolaps, rektale Invagination, Enterozele), die den Erfolg der Reparatur beeinflussen können. Auch Funktionsstörungen wie die paradoxe Kontraktion des äußeren Analsphinkters oder des Musculus puborectalis werden nicht systematisch berichtet. Andererseits haben viele Chirurgen den transvaginalen Ansatz in Frage gestellt, da berichtet wurde, dass Patienten nach der Operation Dyspareunie aufweisen können, obwohl dies nicht systematisch evaluiert wird.

Die Hypothese der Forscher ist, dass der transvaginale Ansatz zur Reparatur der Rektozele eine wirksame Behandlung für Symptome der obstruktiven Defäkation ist und nicht mit sexueller Dysfunktion verbunden ist, wenn die Plikatur des Musculus puborectalis nicht durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Indikation zur chirurgischen Reparatur der Rektozele, die die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Älter als 18 Jahre alt

  • Symptome einer behinderten Defäkation im Zusammenhang mit einer Rektozele mit Operationsindikation nach folgenden Kriterien:

    1. Symptome einer verstopften Defäkation gemäß Rom-III-Kriterien: Pressen, Gefühl unvollständiger Entleerung, Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung und/oder manuelle Manöver zur Erleichterung der Defäkation bei mindestens 25 % der Defäkationen in den letzten 3 Monaten
    2. Unvollständige Entleerung der Rectocele bei einer Defäkographie
    3. Versagen einer konservativen Behandlung, einschließlich Ernährungsberatung und Abführmitteln, mit anhaltenden Symptomen einer obstruktiven Defäkation
    4. Rektor-rektale Intussuszeption kann bei Defäkographie koexistieren (Grad I und II des Oxford Prolaps Grading System)
    5. Eine nicht-obstruktive Enterozele kann bei der Defäkographie gleichzeitig bestehen (Enterozele vom Typ A: der Dünndarm sinkt während des Pressens zur Pubokokzygeallinie (PCL) ab und kehrt am Ende des Pressversuchs zur PCL zurück, ohne die rektale Ampulle zu komprimieren oder sie ohne Obstruktion von oben zu komprimieren)
    6. Fehlende Analsphinkterdyssynergie bei anorektaler Manometrie oder erfolgreiche Rehabilitation nach Biofeedback bei früherer Dyssynergie
  • Fähigkeit, den chirurgischen Eingriff und die Fragebögen der Studie zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dyssynergie des analen Schließmuskels
  • Koexistierende rekto-anale Invagination bei Defäkographie oder externem Rektumprolaps (Grad III, IV und V Oxford Prolapse Grading System)
  • Koexistierende Enterozele, die das Rektum bei der Defäkographie komprimiert/obstruiert (Typ-B-Enterozele: die Enterozele senkt sich über das PCL hinaus durch den rektovaginalen Raum zum Perineum, um die Rektalampulle am Ende des Entleerungsprozesses zu komprimieren; Typ-C-Enterozele (obstruktiv): die Enterozele senkt sich ab hinter dem hinteren Kreuzband zum Perineum durch den rektovaginalen Raum, um die rektale Ampulle zu Beginn des Evakuierungsprozesses zu komprimieren)
  • Langsame Verstopfung im Zusammenhang mit behinderter Stuhlentleerung
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome des obstruktiven Stuhlgangs, gemessen anhand des Altomare-Scores für das obstruktive Stuhlgangsyndrom (ODS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Wirksamkeit des transvaginalen Ansatzes zur Reparatur der Rektozele zur Verbesserung der Symptome der obstruktiven Defäkation gemäß dem Altomare ODS-Score. Der Altomare-ODS-Score ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads des obstruktiven Defäkationssyndroms, der aus acht 3- bis 4-Punkte-Likert-skalierten Symptom-Items besteht. Jedes der Items hat vier oder fünf mögliche Antworten mit Punktzahlen, die von null (symptomfrei) bis drei oder vier Punkten (schwereres Symptom) reichen. Der ODS-Score ist die Summe aller Punkte, maximal sind 31 Punkte möglich.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderung der Symptome des obstruktiven Stuhlgangs, gemessen anhand des KESS-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Wirksamkeit des transvaginalen Ansatzes zur Reparatur der Rektozele zur Verbesserung der Symptome der obstruktiven Defäkation gemäß dem KESS-Score. Der KESS (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom)-Score ist ein validierter Fragebogen zur Unterstützung bei der Diagnose von Obstipation und bei der Unterscheidung zwischen pathophysiologischen Untergruppen, der aus elf Fragen besteht. Jede Frage hat vier bis fünf mögliche Antworten, die auf einer ungewichteten linearen ganzzahligen Skala bewertet werden, um einen Bereich zwischen null und drei oder null und vier Punkten zu erzeugen. Niedrigere Werte stehen für symptomfreie Zustände und höhere Werte für eine erhöhte Symptomschwere. Der KESS-Score ist die Summe aller Punkte, maximal sind 39 Punkte möglich.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Sexualfunktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Um Änderungen im Fragebogen zum Female Sexual Function Index (FSFI) zu bewerten. Der FSFI-Score ist ein validierter Fragebogen mit 19 Punkten zur Messung der sexuellen Funktion bei Frauen, einschließlich sechs Bereichen: Verlangen, subjektive Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Die Domänenbewertung ist wie folgt: Verlangen 2–10, Erregung 0–20, Schmierung 0–20, Orgasmus 0–15, Befriedigung 2–15, Schmerz 0–15. Niedrigere Werte stehen für eine schlechtere sexuelle Funktion.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Morbidität im Zusammenhang mit der Operationstechnik
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Beschreibung der Morbidität, die mit jeder chirurgischen Technik zusammenhängen kann
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Mitarbeiter

Hospital Clinico Universitario San Cecilio
Hospital Universitari MútuaTerrassa
Heling HartZiekenhuis Lier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-18-102-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden in dieselbe Datenbank aufgenommen und gemeinsam analysiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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