Werkzaamheid van transvaginale reparatie voor Rectocele
Prospectieve evaluatie van de werkzaamheid van transvaginale reparatie voor Rectocel
Patiënten met rectoceles kunnen verschillende symptomen vertonen, zoals bekkendruk, obstructieve ontlasting of ongemak tijdens geslachtsgemeenschap. Het belangrijkste symptoom van de patiënt eindigt waarschijnlijk in conditionering als de patiënt wordt doorverwezen naar een gynaecoloog of een colorectale chirurg.
Er zijn verschillende chirurgische technieken beschreven om de rectocele te herstellen. De posterieure colporrhaphy is de voorkeursbenadering voor de meeste gynaecologen, terwijl de transanale reparatie de meest gebruikelijke benadering is voor de meeste colorectale chirurgen. Het kleine aantal prospectieve studies, de inconsistente inclusiecriteria en de variabiliteit van de uitkomstmaten maken het echter moeilijk om te weten wat de ideale chirurgische benadering voor een rectocele-reparatie zou zijn. Gynaecologen beoordelen de ontlastingsfunctie gewoonlijk niet vóór een rectocele-reparatie, en studies gericht op obstructieve defecatie omvatten patiënten met andere gelijktijdig bestaande pathologieën (rectale prolaps, rectale intussusceptie, enterocele) die het succes van de reparatie kunnen beïnvloeden. Bovendien worden functionele stoornissen zoals de paradoxale contractie van de externe anale sluitspier of de puborectalis-spier niet systematisch gerapporteerd. Aan de andere kant hebben veel chirurgen de transvaginale benadering in twijfel getrokken, omdat is gemeld dat patiënten dyspareunie kunnen vertonen na de operatie, hoewel dit niet systematisch wordt geëvalueerd.
De hypothese van de onderzoekers is dat de transvaginale benadering voor rectocele-herstel een effectieve behandeling is voor symptomen van obstructieve defecatie en niet wordt geassocieerd met seksuele disfunctie wanneer de plicatie van de puborectalis-spier niet wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yolanda Ribas, MD PhD
- Telefoonnummer: +347839388
- E-mail: yribas@cst.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Ouder dan 18 jaar
Symptomen van belemmerde defecatie geassocieerd met een rectocele met een indicatie voor een operatie volgens de volgende criteria:
- Symptomen van belemmerde defecatie volgens Rome III-criteria: persen, gevoel van onvolledige evacuatie, gevoel van anorectale obstructie/blokkade en/of manuele manoeuvres om defecatie te vergemakkelijken ten minste bij 25% van de defecaties gedurende de laatste 3 maanden
- Onvolledige lediging van de rectocele op een defecografie
- Falen van conservatieve behandeling inclusief dieetadviezen en laxeermiddelen, met aanhoudende symptomen van obstructieve defecatie
- Recto-rectale invaginatie kan naast elkaar bestaan bij defecografie (graad I en II van het Oxford Prolapse Grading System)
- Niet-obstructieve enterocele kan naast elkaar bestaan bij defecografie (type A enterocele: de dunne darm daalt af naar de puboccoccygeale lijn (PCL) tijdens persen en keert terug naar PCL aan het einde van de perspoging zonder de rectale ampulla samen te drukken of van bovenaf samen te drukken zonder obstructie)
- Afwezigheid van dyssynergie van de anale sluitspier bij anorectale manometrie, of succesvolle revalidatie na biofeedback in het geval van eerdere dyssynergie
- Mogelijkheid om de chirurgische procedure en de vragenlijsten van de studie te begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Dyssynergie van de anale sluitspier
- Gelijktijdige recto-anale intussusceptie bij defecografie of externe rectale prolaps (graad III, IV en V Oxford Prolapse Grading System)
- Naast elkaar bestaande enterocele comprimeert/obstructie van het rectum bij defecografie (type B enterocele: de enterocele daalt voorbij de PCL naar het perineum door de rectovaginale ruimte om de rectale ampulla samen te drukken aan het einde van het evacuatieproces; type C enterocele (obstructief): de enterocele daalt af voorbij de PCL naar het perineum door de rectovaginale ruimte om de rectale ampulla aan het begin van het evacuatieproces samen te drukken)
- Slow transit constipatie geassocieerd met belemmerde ontlasting
- Ernstige psychiatrische stoornis
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van obstructieve defecatie gemeten door de Altomare Obstructief Defecatie Syndroom (ODS)-score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de werkzaamheid van de transvaginale benadering voor rectocele-herstel om symptomen van obstructieve defecatie te verbeteren volgens de Altomare ODS-score.
De Altomare ODS-score is een gevalideerde vragenlijst om de ernst van het obstructed defecatiesyndroom te beoordelen, bestaande uit acht 3- of 4-punts Likert-geschaalde symptoomitems.
Elk van de items heeft vier of vijf mogelijke antwoorden met scores variërend van nul (symptoomvrij) tot drie of vier punten (ernstiger symptoom).
De ODS-score is de som van alle punten, met een maximum van 31 punten.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in symptomen van obstructieve defecatie gemeten door de KESS-score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de werkzaamheid van de transvaginale benadering voor rectocele-herstel om symptomen van obstructieve defecatie te verbeteren volgens de KESS-score.
De KESS-score (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom) is een gevalideerde vragenlijst om te helpen bij het diagnosticeren van constipatie en bij het onderscheiden van pathofysiologische subgroepen, bestaande uit elf vragen.
Elke vraag heeft vier tot vijf mogelijke antwoorden die worden gescoord op een ongewogen lineaire integer-schaal om een bereik tussen nul en drie of nul en vier punten te produceren.
Lagere scores vertegenwoordigen symptoomvrije toestanden en hogere scores, verhoogde ernst van de symptomen.
De KESS-score is de som van alle punten, met een maximum van 39 punten.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in seksuele functie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Om veranderingen in de Female Sexual Function Index (FSFI) vragenlijst te beoordelen.
De FSFI-score is een gevalideerde vragenlijst met 19 items om het seksuele functioneren van vrouwen te meten, waaronder zes domeinen: verlangen, subjectieve opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn.
Domeinscores zijn als volgt: verlangen 2-10, opwinding 0-20, smering 0-20, orgasme 0-15, tevredenheid 2-15, pijn 0-15.
Lagere scores staan voor slechter seksueel functioneren.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van morbiditeit gerelateerd aan de chirurgische techniek
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Beschrijving van de morbiditeit die verband kan houden met een chirurgische techniek
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-18-102-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk