Эффективность трансвагинальной пластики ректоцеле
Проспективная оценка эффективности трансвагинальной пластики Rectocel
Пациенты с ректоцеле могут иметь различные симптомы, такие как давление в области таза, обструктивная дефекация или дискомфорт во время полового акта. Основной симптом пациента, вероятно, заканчивается обусловливанием, если пациент направляется к гинекологу или колоректальному хирургу.
Описаны различные хирургические методы восстановления ректоцеле. Задняя кольпорафия является предпочтительным доступом для большинства гинекологов, в то время как трансанальная пластика является наиболее распространенным доступом для большинства колоректальных хирургов. Тем не менее, небольшое количество проспективных исследований, непоследовательные критерии включения и вариабельность результатов затрудняют определение идеального хирургического подхода для пластики ректоцеле. Гинекологи обычно не оценивают функцию дефекации перед пластикой ректоцеле, а исследования, посвященные обструктивной дефекации, включают пациентов с другими сопутствующими патологиями (выпадение прямой кишки, ректальная инвагинация, энтероцеле), которые могут повлиять на успех пластики. Кроме того, систематически не сообщается о функциональных расстройствах, таких как парадоксальное сокращение наружного анального сфинктера или лобково-прямокишечной мышцы. С другой стороны, многие хирурги подвергают сомнению трансвагинальный подход, поскольку сообщалось, что у пациентов после операции может наблюдаться диспареуния, хотя систематически это не оценивается.
Гипотеза исследователей заключается в том, что трансвагинальный подход при пластике ректоцеле является эффективным методом лечения симптомов обструктивной дефекации и не связан с сексуальной дисфункцией, когда пликация лобково-прямокишечной мышцы не выполняется.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yolanda Ribas, MD PhD
- Номер телефона: +347839388
- Электронная почта: yribas@cst.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- старше 18 лет
Симптомы затрудненной дефекации, ассоциированные с ректоцеле, с показанием к операции по следующим критериям:
- Симптомы затрудненной дефекации по Римским критериям III: натуживание, ощущение неполной эвакуации, ощущение аноректальной обструкции/закупорки и/или мануальные маневры для облегчения дефекации не менее чем в 25% случаев дефекации за последние 3 мес.
- Неполное опорожнение ректоцеле на дефекографии
- Неэффективность консервативного лечения, включая диетические рекомендации и прием слабительных средств, с сохраняющимися симптомами обструктивной дефекации.
- Ректально-ректальная инвагинация может сосуществовать при дефекографии (степень I и II по Оксфордской системе оценки пролапса)
- Необструктивное энтероцеле может сосуществовать при дефекографии (энтероцеле типа А: тонкая кишка опускается до лобково-копчиковой линии (ЗКЛ) во время натуживания и возвращается к ЗКП в конце попытки натуживания без сдавливания ампулы прямой кишки или сдавливания ее сверху без обструкции)
- Отсутствие диссинергии анального сфинктера при аноректальной манометрии или успешная реабилитация после биологической обратной связи в случае предшествующей диссинергии
- Способность понимать хирургическую процедуру и анкеты исследования
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Анальная сфинктерная диссинергия
- Сосуществующая ректально-анальная инвагинация при дефекографии или наружном ректальном пролапсе (степени III, IV и V по Оксфордской системе оценки пролапса)
- Сосуществующее энтероцеле, сдавливающее/обтурирующее прямую кишку на дефекографии (энтероцеле типа В: энтероцеле опускается за пределы ЗКС в промежность через ректовагинальное пространство, чтобы сдавить ректальную ампулу в конце процесса эвакуации; энтероцеле типа С (обструктивное): энтероцеле опускается за ЗКС в промежность через ректовагинальное пространство для компрессии ампулы прямой кишки в начале процесса эвакуации)
- Медленный транзитный запор, связанный с затрудненной дефекацией
- Тяжелое психическое расстройство
- Отказ от предоставления письменного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов обструктивной дефекации, измеряемое по шкале синдрома обструктивной дефекации (ODS) Altomare.
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес и 12 мес после операции
|
Оценка эффективности трансвагинального доступа при пластике ректоцеле для улучшения симптомов обструктивной дефекации по шкале Altomare ODS.
Шкала Altomare ODS представляет собой валидированный опросник для оценки тяжести синдрома обструктивной дефекации, состоящий из восьми 3- или 4-балльных симптомов по шкале Лайкерта.
Каждый из пунктов имеет четыре или пять возможных ответов с оценкой от нуля (отсутствие симптомов) до трех или четырех баллов (более тяжелые симптомы).
Оценка ODS представляет собой сумму всех баллов с максимально возможным 31 баллом.
|
Исходно, через 6 мес и 12 мес после операции
|
|
Изменение симптомов обструктивной дефекации по шкале KESS
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес и 12 мес после операции
|
Оценка эффективности трансвагинального доступа при пластике ректоцеле для улучшения симптомов обструктивной дефекации по шкале KESS.
Шкала KESS (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom) представляет собой утвержденный опросник, помогающий в диагностике запоров и в различении патофизиологических подгрупп, состоящий из одиннадцати вопросов.
Каждый вопрос имеет от четырех до пяти возможных ответов, которые оцениваются по невзвешенной линейной целочисленной шкале, чтобы получить диапазон от нуля до трех или от нуля до четырех баллов.
Более низкие баллы представляют бессимптомные состояния, а более высокие баллы — повышенную тяжесть симптомов.
Оценка KESS представляет собой сумму всех баллов, максимум 39 баллов.
|
Исходно, через 6 мес и 12 мес после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения половой функции
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес и 12 мес после операции
|
Оценить изменения в анкете индекса женской сексуальной функции (FSFI).
Оценка FSFI представляет собой утвержденный опросник из 19 пунктов для измерения сексуального функционирования у женщин, включая шесть доменов: желание, субъективное возбуждение, смазывание, оргазм, удовлетворение и боль.
Домен оценивается следующим образом: желание 2-10, возбуждение 0-20, смазка 0-20, оргазм 0-15, удовлетворение 2-15, боль 0-15.
Более низкие баллы представляют худшее сексуальное функционирование.
|
Исходно, через 6 мес и 12 мес после операции
|
|
Оценка осложнений, связанных с хирургической техникой
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес и 12 мес после операции
|
Описание заболеваемости, которая может быть связана с любой хирургической техникой
|
Исходно, через 6 мес и 12 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-18-102-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия