Efficacia della riparazione transvaginale per il rettocele
Valutazione prospettica sull'efficacia della riparazione transvaginale per Rectocel
I pazienti con rettocele possono presentare una varietà di sintomi come pressione pelvica, defecazione ostruttiva o disagio durante i rapporti sessuali. Il sintomo principale del paziente finisce probabilmente per condizionare se il paziente viene indirizzato da un ginecologo o da un chirurgo colorettale.
Sono state descritte diverse tecniche chirurgiche per riparare il rettocele. La colporrafia posteriore è l'approccio preferito dalla maggior parte dei ginecologi, mentre la riparazione transanale è l'approccio più comune per la maggior parte dei chirurghi colorettali. Tuttavia, l'esiguo numero di studi prospettici, i criteri di inclusione incoerenti e la variabilità delle misure di esito rendono difficile sapere quale sarebbe l'approccio chirurgico ideale per una riparazione del rettocele. I ginecologi di solito non valutano la funzione defecatoria prima di una riparazione del rettocele e gli studi focalizzati sulla defecazione ostruttiva includono pazienti con altre patologie coesistenti (prolasso rettale, intussuscezione rettale, enterocele) che possono influenzare il successo della riparazione. Inoltre, i disturbi funzionali come la contrazione paradossa dello sfintere anale esterno o del muscolo puborettale non sono riportati sistematicamente. D'altra parte, molti chirurghi hanno messo in dubbio l'approccio transvaginale perché è stato riportato che i pazienti possono presentare dispareunia dopo l'intervento chirurgico, sebbene non sia valutato sistematicamente.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'approccio transvaginale per la riparazione del rettocele sia un trattamento efficace per i sintomi della defecazione ostruttiva e non sia associato a disfunzione sessuale quando non viene eseguita la plicatura del muscolo puborettale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Più vecchio di 18 anni
Sintomi di defecazione ostruita associati a un rettocele con indicazione all'intervento chirurgico secondo i seguenti criteri:
- Sintomi di defecazione ostruita secondo i criteri di Roma III: sforzo, sensazione di evacuazione incompleta, sensazione di ostruzione/blocco anorettale e/o manovre manuali per facilitare la defecazione almeno nel 25% delle defecazioni negli ultimi 3 mesi
- Svuotamento incompleto del rettocele su una defecografia
- Fallimento del trattamento conservativo inclusi consigli dietetici e lassativi, con sintomi persistenti di defecazione ostruttiva
- L'intussuscezione retto-rettale può coesistere alla defecografia (grado I e II dell'Oxford Prolapse Grading System)
- L'enterocele non ostruttivo può coesistere alla defecografia (enterocele di tipo A: l'intestino tenue scende alla linea pubocco-ccygeal (LCP) durante lo sforzo e ritorna al LCP alla fine del tentativo di sforzo senza comprimere l'ampolla rettale o comprimendola dall'alto senza ostruzione)
- Assenza di dissinergia dello sfintere anale alla manometria anorettale o riabilitazione riuscita dopo biofeedback in caso di precedente dissinergia
- Capacità di comprendere la procedura chirurgica e i questionari dello studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Dissinergia dello sfintere anale
- Intussuscezione retto-anale coesistente alla defecografia o prolasso rettale esterno (grado III, IV e V Oxford Prolapse Grading System)
- Enterocele coesistente che comprime/ostruisce il retto alla defecografia (enterocele di tipo B: l'enterocele discende oltre il LCP al perineo attraverso lo spazio rettovaginale per comprimere l'ampolla rettale alla fine del processo di evacuazione; enterocele di tipo C (ostruttivo): l'enterocele discende oltre il LCP al perineo attraverso lo spazio rettovaginale per comprimere l'ampolla rettale all'inizio del processo di evacuazione)
- Costipazione a transito lento associata a defecazione ostruita
- Grave disturbo psichiatrico
- Rifiuto di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi della defecazione ostruttiva misurata dal punteggio della sindrome da defecazione ostruita (ODS) di Altomare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dell'efficacia dell'approccio transvaginale per la riparazione del rettocele per migliorare i sintomi della defecazione ostruttiva secondo il punteggio Altomare ODS.
Il punteggio Altomare ODS è un questionario validato per valutare la gravità della sindrome da defecazione ostruita, costituito da otto item sintomatici su scala Likert a 3 o 4 punti.
Ciascuno degli item ha quattro o cinque possibili risposte con punteggi che vanno da zero (assenza di sintomi) a tre o quattro punti (sintomo più grave).
Il punteggio ODS è la somma di tutti i punti, con un massimo possibile di 31 punti.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione dei sintomi della defecazione ostruttiva misurata dal punteggio KESS
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dell'efficacia dell'approccio transvaginale per la riparazione del rettocele per migliorare i sintomi della defecazione ostruttiva secondo il punteggio KESS.
Il punteggio KESS (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom) è un questionario convalidato per assistere nella diagnosi di costipazione e nella discriminazione tra sottogruppi fisiopatologici, composto da undici domande.
Ogni domanda ha da quattro a cinque possibili risposte che vengono valutate su una scala intera lineare non ponderata per produrre un intervallo compreso tra zero e tre, o zero e quattro punti.
Punteggi più bassi rappresentano stati senza sintomi e punteggi più alti, maggiore gravità dei sintomi.
Il punteggio KESS è la somma di tutti i punti, con un massimo possibile di 39 punti.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per valutare i cambiamenti nel questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Il punteggio FSFI è un questionario convalidato di 19 voci per misurare il funzionamento sessuale nelle donne, inclusi sei domini: desiderio, eccitazione soggettiva, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Il punteggio del dominio è il seguente: desiderio 2-10, eccitazione 0-20, lubrificazione 0-20, orgasmo 0-15, soddisfazione 2-15, dolore 0-15.
I punteggi più bassi rappresentano un funzionamento sessuale peggiore.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della morbilità correlata alla tecnica chirurgica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Descrizione della morbilità che può essere correlata a qualsiasi tecnica chirurgica
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-18-102-024
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Descrizione del piano IPD
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