直腸ヘルニアに対する経膣修復の有効性
Rectocelに対する経膣修復の有効性に関する前向き評価
直腸瘤の患者は、性交時の骨盤圧迫、閉塞性排便または不快感などのさまざまな症状を示すことがあります。 患者が婦人科医または結腸直腸外科医に紹介された場合、患者の主な症状はおそらくコンディショニングに終わる.
直腸ヘルニアを修復するためのさまざまな外科的手法が説明されています。 後方膣切開術はほとんどの婦人科医に好まれるアプローチであり、経肛門的修復は大多数の結腸直腸外科医にとって最も一般的なアプローチです。 しかし、前向き研究の数が少なく、選択基準に一貫性がなく、アウトカム指標のばらつきがあるため、直腸瘤修復のための理想的な外科的アプローチが何であるかを知ることは困難です. 婦人科医は通常、直腸瘤の修復前に排便機能を評価しません。閉塞性排便に焦点を当てた研究には、修復の成功に影響を与える可能性のある他の併存疾患 (直腸脱、直腸重積症、腸瘤) を持つ患者が含まれます。 さらに、外肛門括約筋または恥骨直腸筋の逆説的収縮などの機能障害は、体系的に報告されていません。 一方、体系的に評価されていないにもかかわらず、患者が手術後に性交痛を呈する可能性があることが報告されているため、多くの外科医は経膣アプローチに疑問を呈しています。
研究者の仮説は、直腸瘤修復のための経膣的アプローチは、閉塞性排便の症状に対する効果的な治療法であり、恥骨直腸筋のひだ形成が行われない場合、性機能障害とは関連していないというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yolanda Ribas, MD PhD
- 電話番号：+347839388
- メール：yribas@cst.cat
研究場所
-
-
Barcelona
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
直腸瘤に関連する閉塞性排便の症状で、以下の基準による手術の適応：
- Rome III 基準による排便障害の症状: いきみ、不完全な排泄の感覚、肛門直腸の閉塞/閉塞の感覚、および/または過去 3 か月の排便の少なくとも 25% で排便を促進するための手動操作
- 排便造影での直腸瘤の不完全な排出
- 閉塞性排便の症状が持続する、食事指導や下剤などの保存的治療の失敗
- 直腸直腸重積は、排便検査で共存する可能性があります（オックスフォード脱出グレーディングシステムのグレードIおよびII）
- 非閉塞性腸瘤は、排便造影で共存する可能性があります（タイプAの腸瘤：小腸は、緊張中に恥骨尾骨線（PCL）に下降し、緊張の試みの終わりに、直腸膨大部を圧迫することなく、または閉塞なしで上から圧迫することなくPCLに戻ります）
- -肛門直腸内圧測定における肛門括約筋協調不全の欠如、または以前の協調不全の場合のバイオフィードバック後の成功したリハビリテーション
- 手術手技と研究のアンケートを理解する能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 肛門括約筋協調不全
- -排便造影または外部直腸脱（グレードIII、IV、およびVのオックスフォード脱出グレーディングシステム）における直腸肛門重積の共存
- 排便時に直腸を圧迫/閉塞する腸瘤の共存 (タイプ B 腸瘤: 腸瘤が PCL を越えて直腸膣腔を通って会陰に下降し、排便プロセスの最後に直腸膨大部を圧迫する; タイプ C 腸瘤 (閉塞性): 腸瘤が下降するPCL を越えて直腸膣腔を通って会陰に到達し、排泄プロセスの開始時に直腸膨大部を圧迫します)
- 閉塞した排便に関連する遅い通過便秘
- 重度の精神障害
- 書面によるインフォームドコンセントの提供の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルトマレ閉塞性排便症候群（ODS）スコアで測定した閉塞性排便の症状の変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
|
アルトマーレ ODS スコアによる閉塞性排便の症状を改善するための直腸ヘルニア修復のための経膣的アプローチの有効性の評価。
Altomare ODS スコアは、閉塞性排便症候群の重症度を評価するための有効なアンケートであり、8 つの 3 ～ 4 点のリッカート尺度の症状項目で構成されています。
各項目には、0 (症状なし) から 3 点または 4 点 (より深刻な症状) までのスコアを持つ 4 つまたは 5 つの可能な回答があります。
ODS スコアはすべてのポイントの合計で、最大 31 ポイントです。
|
ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
|
|
KESSスコアで測定した閉塞性排便の症状の変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
|
KESSスコアによる閉塞性排便の症状を改善するための直腸ヘルニア修復のための経膣的アプローチの有効性の評価。
KESS (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom) スコアは、便秘の診断と病態生理学的サブグループの識別を支援する検証済みのアンケートで、11 の質問で構成されています。
各質問には 4 ～ 5 個の可能な回答があり、重み付けされていない線形整数スケールで採点され、0 ～ 3 または 0 ～ 4 ポイントの範囲が生成されます。
スコアが低いほど症状のない状態を表し、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
KESS スコアはすべてのポイントの合計で、最大 39 ポイントです。
|
ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性機能の変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
|
女性の性的機能指数 (FSFI) アンケートの変化を評価します。
FSFI スコアは、女性の性的機能を測定するための検証済みの 19 項目の質問票で、欲望、主観的覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つの領域が含まれます。
ドメイン スコアリングは次のとおりです: 欲求 2 ～ 10、覚醒 0 ～ 20、潤滑 0 ～ 20、オーガズム 0 ～ 15、満足度 2 ～ 15、痛み 0 ～ 15。
スコアが低いほど性機能が悪いことを表します。
|
ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
|
|
手術手技に関連する罹患率の評価
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
|
外科的手技に関連する可能性のある罹患率の説明
|
ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国