Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transvaginal reparation for Rectocele

26. september 2023 opdateret af: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Prospektiv evaluering af effektiviteten af ​​transvaginal reparation for Rectocel

Patienter med rectoceles kan vise en række symptomer såsom bækkentryk, obstruktiv afføring eller ubehag under samleje. Det vigtigste symptom på patienten ender sandsynligvis med at konditionere, hvis patienten henvises til en gynækolog eller en kolorektalkirurg.

Forskellige kirurgiske teknikker er blevet beskrevet til at reparere rectocele. Den posteriore kolporrafi er den foretrukne tilgang for de fleste gynækologer, mens den transanale reparation er den mest almindelige tilgang for de fleste kolorektale kirurger. Det lille antal prospektive undersøgelser, de inkonsistente inklusionskriterier og variabiliteten af ​​udfaldsmålene gør det imidlertid svært at vide, hvad den ideelle kirurgiske tilgang til en rectocele-reparation ville være. Gynækologer vurderer normalt ikke afføringsfunktionen før en rectocele-reparation, og undersøgelser fokuseret på obstruktiv defækation omfatter patienter med andre samtidige patologier (rektal prolaps, rektal intussusception, enterocele), som kan påvirke reparationens succes. Desuden rapporteres funktionelle lidelser såsom den paradoksale sammentrækning af den ydre anale sphincter eller puborectalis-muskelen ikke systematisk. På den anden side har mange kirurger sat spørgsmålstegn ved den transvaginale tilgang, fordi det er blevet rapporteret, at patienter kan have dyspareuni efter operationen, selvom det ikke er systematisk evalueret.

Undersøgernes hypotese er, at den transvaginale tilgang til rectocele-reparation er en effektiv behandling af symptomer på obstruktiv afføring og ikke er forbundet med seksuel dysfunktion, når applikationen af ​​puborectalismusklen ikke udføres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for rectocele kirurgisk reparation, der opfylder inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Ældre end 18 år

  • Symptomer på obstrueret afføring forbundet med en rectocele med indikation for operation i henhold til følgende kriterier:

    1. Symptomer på blokeret afføring i henhold til Rom III-kriterier: anstrengelse, fornemmelse af ufuldstændig evakuering, fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering og/eller manuelle manøvrer for at lette afføringen i mindst 25 % af afføringerne i de sidste 3 måneder
    2. Ufuldstændig tømning af rectocele på en defekografi
    3. Svigt af konservativ behandling, herunder kostråd og afføringsmidler, med vedvarende symptomer på obstruktiv afføring
    4. Rekto-rektal intussusception kan eksistere side om side ved defekografi (grad I og II af Oxford Prolapse Grading System)
    5. Ikke-obstruktiv enterocele kan eksistere side om side ved afføring (type A enterocele: tyndtarmen falder ned til pubocccygeal linje (PCL) under belastning og vender tilbage til PCL ved slutningen af ​​belastningsforsøget uden at komprimere endetarmsampullen eller komprimere den ovenfra uden obstruktion)
    6. Fravær af anal sphincter dyssynergi på anorektal manometri, eller vellykket rehabilitering efter biofeedback i tilfælde af tidligere dyssynergi
  • Evne til at forstå det kirurgiske indgreb og undersøgelsens spørgeskemaer
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anal sphincter dyssynergi
  • Sameksisterende rekto-anal intussusception på defekografi eller ekstern rektal prolaps (grad III, IV og V Oxford Prolapse Grading System)
  • Sameksisterende enterocele komprimerer/blokerer endetarmen ved afføring (type B enterocele: enterocele går ned ud over PCL til perineum gennem det rektovaginale rum for at komprimere endetarmsampullen i slutningen af ​​evakueringsprocessen; type C enterocele (obstruktiv): enterocele går ned ud over PCL til perineum gennem det rektovaginale rum for at komprimere endetarmsampullen ved begyndelsen af ​​evakueringsprocessen)
  • Langsom transit forstoppelse forbundet med blokeret afføring
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på obstruktiv defækation målt ved Altomare obstructed defecation syndrome (ODS) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Vurdering af effektiviteten af ​​den transvaginale tilgang til rectocele reparation for at forbedre symptomer på obstruktiv afføring i henhold til Altomare ODS-score. Altomare ODS-score er et valideret spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​obstrueret defækationssyndrom, bestående af otte 3- o 4-punkts Likert-skalerede symptomelementer. Hvert af punkterne har fire eller fem mulige svar med score fra nul (symptomfri) til tre eller fire point (mere alvorlige symptom). ODS-score er summen af ​​alle point, med et maksimum på 31 point.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring i symptomer på obstruktiv afføring målt ved KESS-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Vurdering af effektiviteten af ​​den transvaginale tilgang til rectocele reparation for at forbedre symptomer på obstruktiv afføring i henhold til KESS-score. KESS-scoren (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom) er et valideret spørgeskema til at hjælpe med at diagnosticere forstoppelse og skelne mellem patofysiologiske undergrupper, bestående af elleve spørgsmål. Hvert spørgsmål har fire til fem mulige svar, som scores på en uvægtet lineær heltalsskala for at producere et interval mellem nul og tre, eller nul og fire point. Lavere score repræsenterer symptomfri tilstande og højere score, øget symptomsværhedsgrad. KESS-score er summen af ​​alle point, med et maksimum på 39 point.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i seksuel funktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
For at vurdere ændringer i Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskemaet. FSFI-scoren er et valideret spørgeskema med 19 punkter til at måle den seksuelle funktion hos kvinder, herunder seks domæner: lyst, subjektiv ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Domænescoring er som følger: lyst 2-10, arousal 0-20, smøring 0-20, orgasme 0-15, tilfredshed 2-15, smerte 0-15. Lavere score repræsenterer dårligere seksuel funktion.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Vurdering af morbiditet relateret til operationsteknikken
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Beskrivelse af den sygelighed, der kan være relateret til enhver kirurgisk teknik
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Samarbejdspartnere

Hospital Clinico Universitario San Cecilio
Hospital Universitari MútuaTerrassa
Heling HartZiekenhuis Lier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-18-102-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive inkluderet i den samme database og analyseret sammen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner