- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03945916
Hořká čokoláda a výkon při hypoxii
Vliv hořké čokolády na metabolismus a výkon u trénovaných cyklistů v simulované nadmořské výšce
Dusičnanové doplňky (šťáva z červené řepy, čistý dusičnan sodný) se staly běžnými mezi vytrvalostními sportovci, protože požití exogenních dusičnanů vede ke zvýšeným hladinám oxidu dusnatého (NO) v těle. Bylo prokázáno, že zvýšený NO má různé účinky zvyšující výkon, jako je zvýšená svalová kontraktilita, zvýšený průtok krve prostřednictvím vazodilatace, mitochondriální biogeneze a zlepšené vychytávání glukózy. Bylo také prokázáno, že suplementace exogenními formami dusičnanů zlepšuje výkonnost na kole v prostředí s nedostatkem kyslíku v simulované nadmořské výšce prostřednictvím zvýšeného okysličení svalů. Objevuje se další výzkum, který naznačuje, že hořká čokoláda (DC) může mít podobné účinky prostřednictvím flavonoidů, což je bioaktivní mikroživina, která zvyšuje syntézu NO a snižuje rychlost odstraňování NO z krve. Kromě zvýšení výkonu mají flavonoidy v DC také protizánětlivé a antioxidační účinky, které by mohly snížit poškození svalů po zátěži a zvýšit rychlost regenerace svalů. Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat účinky DC na cyklistický výkon a regeneraci u cyklistů ve výšce. předpokládá se, že stav DC bude mít za následek lepší metabolismus během cvičení a zvýšení svalového okysličení, což povede ke zlepšení výkonu a zároveň zlepší regeneraci po cvičení.
Metody: 12 trénovaných cyklistů bude randomizováno k doplnění 160 g DC nebo izokalorického placeba denně po dobu 2 týdnů ve zkřížené studii. Po 2 týdnech suplementace se účastníci zúčastní laboratorního sezení, ve kterém pojedou 90 minut na kole při 60% VO2max, po kterém bezprostředně následuje 10km časovka (TT) v simulované nadmořské výšce 1500 m (15% O2). Plazmatické hladiny glukózy a laktátu v krvi budou měřeny před, během a po cvičení, zatímco svalové a mozkové okysličení bude měřeno nepřetržitě po celou dobu cvičení. Obnova extenzorů kolena bude hodnocena před a bezprostředně po cvičení a také po 24 a 48 hodinách stanovením síly extenzorů kolena a bolesti svalů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hořká čokoláda je bohatá na flavonoidy, bioaktivní mikroživiny, které zvyšují biologickou dostupnost oxidu dusnatého a zároveň snižují rychlost, kterou je oxid dusnatý z těla odstraňován. Díky zvýšení biologické dostupnosti oxidu dusnatého (NO) pro tělesné tkáně jsou tkáně lépe schopny využívat kyslík, syntetizovat energii a využívat glukózu z krve. Kromě zvýšení biologické dostupnosti oxidu dusnatého mají flavonoidy v hořké čokoládě také antioxidační vlastnosti, které snižují oxidační stres a zánět ve svalu. Bylo prokázáno, že tyto protizánětlivé a antioxidační vlastnosti zmírňují poškození svalů po intenzivním cvičení a zlepšují regeneraci. Tyto faktory jsou přínosem pro vytrvalostní sportovce, protože zlepšují výkon a posilují regeneraci po cvičení.
Studií zkoumajících účinky hořké čokolády na výkon při cvičení je málo, a proto je zapotřebí více výzkumu, aby se posílily důkazy pro nebo proti tmavé čokoládě pro vytrvalostní výkon. V některých studiích bylo prokázáno, že hořká čokoláda zlepšuje výkonnost v časových zkouškách kvůli zvýšené biologické dostupnosti NO, zatímco v jiných nevykazuje žádný vliv na výkonnost, což ukazuje nekonzistenci v literatuře. Přestože oxidační stres byl studován, žádné studie dosud nezkoumaly účinky hořké čokolády na produkt tohoto stresu, poškození svalů. Pro měření svalového poškození budeme hodnotit svalovou bolest a zotavení síly.
Hořká čokoláda také obsahuje kofein a teobromin (73 mg a 883 mg na 100g porci). Bylo prokázáno, že kofein a theobromin mají příznivé účinky na výkon při cvičení prostřednictvím zvýšení mobilizace mastných kyselin a zpomalení nástupu únavy.
Konečně, sacharidy s nízkým glykemickým indexem jsou lepší než ty s vysokým glykemickým indexem pro stimulaci využití tuku ve svalu, a proto mají potenciál zlepšit výkonnost při vytrvalostním cvičení, protože vytrvalostní výkon je omezen dostupností sacharidů ve svalu. Hořká čokoláda má glykemický index 23, což znamená, že má velmi malý vliv na hladinu cukru v krvi, a proto má za následek nižší uvolňování inzulínu než jiné sacharidy (inzulín inhibuje využití tuku ve svalech). Hořká čokoláda tedy může mít účinky na zvýšení výkonu prostřednictvím mechanismů oxidu dusnatého, kofeinu a theobrominu a zároveň poskytuje sacharidy, které způsobují snížený nárůst hladiny cukru v krvi ve srovnání s jinými zdroji sacharidů, které sportovci často používají, jako jsou energetické tyčinky a gely.
V současné studii vyšetřovatelé testují účinky hořké čokolády na cyklistiku ve výšce, protože některé z nejdůležitějších cyklistických závodů (např. Tour de France) zahrnuje jízdu na kole přes horské etapy. Nadmořská výška představuje pro cyklistu další výzvu kvůli nižšímu parciálnímu tlaku kyslíku v atmosféře. Potravina, jako je čokoláda, která je navržena pro zvýšení dodávky kyslíku do svalů, může být ideální pro cvičení ve výšce.
Design výzkumu je dvojitě zaslepená zkřížená studie porovnávající dvě látky – hořkou čokoládu a placebo (umělá hořká čokoláda bez kakaového likéru). Účastníci budou randomizováni k jednomu stavu a poté k druhému stavu po jednoměsíčním vymývání.
Pro tuto studii bude přijato 12 účastníků s konzistentními cyklistickými zkušenostmi. Uskuteční se 9 studijních pobytů.
Návštěva č. 1 se bude skládat z testování maximálního příjmu kyslíku (tj. aerobní kapacita) prostřednictvím progresivního cyklistického zátěžového testu při normoxii (tj. 20,93 % O2) ke stanovení způsobilosti pro studii (studie zahrnuje pouze trénované cyklisty). Test aerobní kapacity zahrnuje šlapání na stacionárním kole se zvyšujícím se odporem každou minutu až do únavě vůle. Test trvá asi 10-15 minut (při vyšší kondici i déle). Během testu se spotřeba kyslíku měří přes náustek a úroveň spotřeby kyslíku se používá jako měřítko aerobní zdatnosti. Účastníci budou považováni za způsobilé, pokud jejich maximální spotřeba kyslíku bude >50 ml/kg/min u mužů a >45 ml/kg/min u žen.
Návštěva č. 2 se uskuteční nejméně o 3 dny později a bude sestávat z testování hodnocení svalové bolesti (provádí se v klidu a tlakem na čtyřhlavý sval pomocí algometru; tj. tlakoměru), maximální dobrovolné izometrické kontrakce extenzoru kolena svalové skupiny a aerobní kapacity na cykloergometru v simulované nadmořské výšce 2500 m (15 % O2) ke stanovení pracovní zátěže, která se použije pro následné testování. Součástí návštěvy č. 2 bude také nácvik 10 km časovky na cykloergometru, který bude ukazatelem výkonu při testování hořké čokolády. Během 10 km časovky se cyklista snaží co nejrychleji absolvovat 10 km na stacionárním kole.
Návštěva č. 3 se bude skládat ze seznamovacího pokusu s použitím skutečného cyklistického protokolu použitého ve studii (tj. 90 minut jízdy na kole při intenzitě odpovídající 60 % maximálního příjmu kyslíku dosaženého během testu aerobní kapacity při návštěvě č. 2 plus 10 km časová zkouška , vše v simulované výšce). Seznamovací pokus je nezbytný pro snížení množství variability v následujících testovacích relacích (tj. následných testovacích relacích, které porovnávají hořkou čokoládu s kontrolní čokoládou).
Po návštěvě č. 3 budou účastníci randomizováni, aby dostali hořkou čokoládu nebo placebo z hořké čokolády. To se bude konzumovat dvakrát denně (160 g/den) po dobu 14 dnů, aby se ve stavu tmavé čokolády dodalo přiměřené množství flavonoidů ke snížení zánětu a oxidace a mělo se požadovaný účinek na endotel krevních cév pro uvolňování oxidu dusnatého. . Množství kalorií/sacharidů, které má být zkonzumováno ve stavu hořké čokolády, bude odpovídat čokoládě s placebem. Dva dny před návštěvou č. 4 (tj. 13. a 14. den suplementace čokolády) budou účastníci instruováni, aby se pokusili minimalizovat množství polyfenolů, které konzumují ve své stravě, tím, že minimalizují příjem ovoce, zeleniny, čaje, kávy, alkoholu, čokolády. , cereálie, celozrnný chléb a obiloviny. Účastníci si budou vést stravovací deníky tím, že budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje, které během těchto dvou dnů zkonzumují. Tyto deníky budou zkopírovány a vráceny zpět k testování opačného čokoládového stavu v další fázi.
Návštěva č. 4 proběhne 15. den suplementace čokoládou. Účastníci přijdou do laboratoře po nočním půstu (nejméně 10 hodin). Reaktivita krevních cév bude hodnocena pomocí průtokově zprostředkované dilatace, což je metoda, při které se brachiální tepna v paži uzavře na 5 minut pomocí manžety na měření krevního tlaku a průměr tepny se změří během uzávěru i po uvolnění manžetou pomocí ultrazvuku, abyste zjistili, jak krevní céva reaguje. Poté budou znovu testovány na svalovou bolestivost a maximální izometrickou dobrovolnou kontrakci. Dostanou 80 g hořké čokolády nebo placeba a budou tiše sedět 60 minut před zátěžovým testem. Načasování a dávka čokolády mají optimalizovat dostupnost sacharidů před cvičením a protože biologická dostupnost epikatechinu (hlavního flavonoidu v hořké čokoládě) vrcholí mezi 90-150 minutami po požití, což je doba, která by se shodovala s testem cvičení. . Zátěžové testování bude zahrnovat 90 minut jízdy na kole v simulované výšce 2 500 m (15 % O2) při 60 % aerobní kapacity dosažené při testu aerobní kapacity v simulované výšce (návštěva č. 2), následuje 10 km časovka, také ve výšce, kde účastníci urazí 10 km co nejrychleji. Celková doba trvání tohoto testu (tj. přibližně 105 minut), protože zotavení z cyklických testů této doby těží z jiných forem látek bohatých na antioxidanty, jako je třešňová šťáva. Po časovce se určí bolestivost svalů, maximální dobrovolná kontrakce.
Návštěva č. 5 v laboratoři se uskuteční druhý den ráno, opět nalačno, aby se otestovala obnova svalového poškození. Třicet minut po konzumaci 80g dávky hořké čokolády nebo placeba z hořké čokolády odpovídající kaloriím/sacharidům se určí bolestivost svalů a maximální dobrovolná kontrakce. Účastníci zkonzumují 80 g hořké čokolády nebo placeba s příchutí hořké čokolády před spaním. Návštěva č. 6 se uskuteční druhý den ráno a zahrnuje stejné postupy jako návštěva č. 5 (opět k testování obnovy svalového poškození).
Návštěvy 7, 8 a 9 proběhnou o měsíc později po 14 dnech suplementace s příchutí hořké čokolády nebo hořké čokolády s placebem (tj. opačná podmínka, než jakou měl účastník před návštěvou č. 4). Veškeré testování bude totožné s testy v návštěvách č. 4, 5 a 6. Měsíc mezi stavy byl zvolen tak, aby umožnil více než dostatečné vyplavení flavonoidů z hořké čokolády a aby bylo zajištěno, že všechny ženy, které se studie účastní, budou provádět zátěžové testy přibližně ve stejné fázi svého menstruačního cyklu, protože hormonální výkyvy během menstruačního cyklu menstruační cyklus může mít malý vliv na výkon cvičení.
Výkon v časovce na 10 km bude hodnocen jednofaktorovým opakovaným měřením ANOVA pro srovnání hořké čokolády a placeba s příchutí hořké čokolády. Obnova síly (poškození svalů) bude hodnocena pomocí 2-faktorového opakovaného měření ANOVA s faktory kondice (palcebo s příchutí tmavé vs. hořké čokolády) a časem (před, po, 1 den po a 2 dny po cvičení).
Sekundární cílové parametry zahrnují oxidaci tuků a sacharidů během zátěžového testu, hodnocení vnímané námahy, hladinu glukózy a laktátu v krvi, dilataci l a průtokem zprostředkovanou dilataci. Vše bude posouzeno ANOVA s čokoládou x opakovaně měření
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regain, Faculty if Kinesiology and Health Sciences
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vytrvalostně trénovaní cyklisté
Kritéria vyloučení:
- Pravidelná konzumace hořké čokolády
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hořká čokoláda
180 g/d hořké čokolády
|
180 g hořké čokolády/den po dobu 15 dnů s následným zátěžovým testováním
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
180 g/d umělé hořké čokolády
|
Placebo: 180 g/d imitace hořké čokolády po dobu 15 dnů s následným zátěžovým testováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon v časovce na 10 km
Časové okno: Měřeno 15. den konzumace hořké čokolády/placeba
|
výkon při cvičení na kole
|
Měřeno 15. den konzumace hořké čokolády/placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza
Časové okno: Změňte ze základní linie na 90 minut cvičení
|
Glukóza během cvičení
|
Změňte ze základní linie na 90 minut cvičení
|
|
Laktát
Časové okno: Změňte ze základní linie na 90 minut cvičení
|
laktát při cvičení
|
Změňte ze základní linie na 90 minut cvičení
|
|
Okysličení svalů
Časové okno: Změňte ze základní linie na 90 minut cvičení
|
Okysličení svalů během cvičení
|
Změňte ze základní linie na 90 minut cvičení
|
|
Oxidace sacharidů
Časové okno: Změňte ze základní linie na 90 minut cvičení
|
oxidace sacharidů během cvičení
|
Změňte ze základní linie na 90 minut cvičení
|
|
Oxidace tuků
Časové okno: Změňte ze základní linie na 90 minut cvičení
|
oxidace tuků během cvičení
|
Změňte ze základní linie na 90 minut cvičení
|
|
Bolest svalů
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na bezprostředně po a 24 a 48 hodin po cvičení
|
Posouzení svalové bolesti po cvičení.
To se provádí pomocí 20 kg tlaku pomocí algometru na stehno a požádáním účastníka, aby ohodnotil svou bolestivost na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
Změňte z výchozí hodnoty na bezprostředně po a 24 a 48 hodin po cvičení
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na bezprostředně po a 24 a 48 hodin po cvičení
|
Maximální dobrovolná kontrakce
|
Změňte z výchozí hodnoty na bezprostředně po a 24 a 48 hodin po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 189
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .