- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03945916
Ciemna czekolada i wydajność ćwiczeń w niedotlenieniu
Wpływ ciemnej czekolady na metabolizm i wydajność wyszkolonych rowerzystów na symulowanej wysokości
Suplementy azotanowe (sok z buraków, czysty azotan sodu) stały się powszechne wśród sportowców wytrzymałościowych, ponieważ spożywanie egzogennych azotanów prowadzi do zwiększonego poziomu tlenku azotu (NO) w organizmie. Wykazano, że zwiększony NO ma różne efekty poprawiające wydajność, takie jak zwiększona kurczliwość mięśni, zwiększony przepływ krwi poprzez rozszerzenie naczyń, biogenezę mitochondriów i lepszy wychwyt glukozy. Wykazano również, że suplementacja egzogennymi formami azotanów poprawia wydajność jazdy na rowerze w pozbawionym tlenu środowisku symulowanej wysokości poprzez zwiększone dotlenienie mięśni. Pojawiają się dalsze badania sugerujące, że ciemna czekolada (DC) może mieć podobne działanie poprzez flawonoidy, bioaktywny mikroelement, który zwiększa syntezę NO i zmniejsza szybkość usuwania NO z krwi. Oprócz poprawy wydajności, flawonoidy w DC mają również działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające, co może zmniejszyć uszkodzenia mięśni po wysiłku fizycznym i przyspieszyć regenerację mięśni. Celem tego badania jest zbadanie wpływu prądu stałego na wydajność kolarstwa i regenerację u rowerzystów na wysokości. przypuszcza się, że stan DC spowoduje lepszy metabolizm podczas ćwiczeń i zwiększy dotlenienie mięśni, prowadząc do poprawy wydajności przy jednoczesnym przyspieszeniu regeneracji po ćwiczeniach.
Metody: 12 wyszkolonych rowerzystów zostanie losowo przydzielonych do suplementacji 160 g DC lub izokalorycznego placebo dziennie przez 2 tygodnie w badaniu krzyżowym. Po 2 tygodniach suplementacji uczestnicy wezmą udział w sesji laboratoryjnej, podczas której będą jeździć na rowerze przez 90 minut przy 60% VO2max, po czym bezpośrednio nastąpi 10-kilometrowa jazda na czas (TT) na symulowanej wysokości 1500 m (15% O2). Poziomy glukozy i mleczanu we krwi będą mierzone przed, w trakcie i po wysiłku, podczas gdy natlenienie mięśni i mózgu będzie mierzone w sposób ciągły podczas ćwiczeń. Regeneracja prostowników kolana zostanie oceniona przed i bezpośrednio po wysiłku, a także 24 i 48 godzin później, określając siłę prostowników kolana i ból mięśni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciemna czekolada jest bogata we flawonoidy, bioaktywne mikroelementy, które zwiększają biodostępność tlenku azotu, a także zmniejszają szybkość usuwania tlenku azotu z organizmu. Zwiększając biodostępność tlenku azotu (NO) do tkanek organizmu, tkanki te są w stanie lepiej wykorzystywać tlen, syntetyzować energię oraz wykorzystywać glukozę z krwi. Oprócz zwiększania biodostępności tlenku azotu, flawonoidy w ciemnej czekoladzie mają również właściwości przeciwutleniające, które zmniejszają stres oksydacyjny i stany zapalne w mięśniach. Wykazano, że te właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające łagodzą uszkodzenia mięśni po intensywnych ćwiczeniach i poprawiają regenerację. Czynniki te są korzystne dla sportowców wytrzymałościowych poprzez poprawę wydajności i poprawę regeneracji po ćwiczeniach.
Niewiele jest badań oceniających wpływ gorzkiej czekolady na wyniki ćwiczeń, dlatego potrzebne są dalsze badania, aby wzmocnić dowody przemawiające za lub przeciw ciemnej czekoladzie w przypadku ćwiczeń wytrzymałościowych. W niektórych badaniach wykazano, że ciemna czekolada poprawia wyniki w próbach czasowych ze względu na zwiększoną biodostępność NO, podczas gdy w innych nie wykazuje żadnego wpływu na wyniki, co wskazuje na niespójność w literaturze. Chociaż badano stres oksydacyjny, żadne dotychczasowe badania nie badały wpływu ciemnej czekolady na produkt tego stresu, uszkodzenie mięśni. Aby zmierzyć uszkodzenia mięśni, będziemy oceniać ból mięśni i regenerację siły.
Ciemna czekolada zawiera również kofeinę i teobrominę (odpowiednio 73 mg i 883 mg na 100 g porcji). Wykazano, że kofeina i teobromina mają korzystny wpływ na wydajność ćwiczeń poprzez zwiększenie mobilizacji kwasów tłuszczowych i spowolnienie początku zmęczenia.
Wreszcie, węglowodany o niskim indeksie glikemicznym są lepsze niż te o wysokim indeksie glikemicznym w stymulowaniu wykorzystania tłuszczu w mięśniach i dlatego mogą poprawić wydajność ćwiczeń wytrzymałościowych, ponieważ wydajność wytrzymałościowa jest ograniczona dostępnością węglowodanów w mięśniach. Ciemna czekolada ma indeks glikemiczny 23, co oznacza, że ma bardzo mały wpływ na poziom cukru we krwi, a tym samym powoduje mniejsze uwalnianie insuliny niż inne węglowodany (insulina hamuje spalanie tłuszczu w mięśniach). Zatem ciemna czekolada może mieć działanie poprawiające wydajność poprzez mechanizmy tlenku azotu, kofeiny i teobrominy, dostarczając jednocześnie węglowodanów, które powodują mniejszy skok cukru we krwi w porównaniu z innymi źródłami węglowodanów często stosowanymi przez sportowców, takimi jak batony energetyczne i żele.
W obecnym badaniu badacze testują wpływ gorzkiej czekolady na jazdę na rowerze na wysokości, ponieważ niektóre z najważniejszych wyścigów kolarskich (np. Tour de France) obejmują jazdę na rowerze po górskich etapach. Wysokość nad poziomem morza stanowi dodatkowe wyzwanie dla rowerzysty ze względu na niższe ciśnienie parcjalne tlenu w atmosferze. Pokarm taki jak czekolada, który ma zwiększać dostarczanie tlenu do mięśni, może być idealny do ćwiczeń na wysokości.
Projekt badawczy to podwójnie ślepe badanie krzyżowe porównujące dwie substancje – ciemną czekoladę i placebo (sztuczna ciemna czekolada pozbawiona miazgi kakaowej). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego stanu, a następnie po miesięcznym wymyciu zostaną przeniesieni do drugiego stanu.
Do tego badania zostanie zrekrutowanych 12 uczestników ze stałym doświadczeniem w jeździe na rowerze. Odbędzie się 9 wizyt studyjnych.
Wizyta nr 1 polegać będzie na badaniu maksymalnego poboru tlenu (tj. wydolności tlenowej) za pomocą progresywnego testu wysiłkowego na rowerze przy normoksji (tj. 20,93% O2) w celu określenia kwalifikacji do badania (badanie obejmuje tylko przeszkolonych rowerzystów). Test wydolności tlenowej polega na pedałowaniu na rowerze stacjonarnym z rosnącym oporem co minutę, aż do wolicjonalnego zmęczenia. Test trwa około 10-15 minut (dłużej, jeśli osoba jest bardziej sprawna). Podczas testu zużycie tlenu jest mierzone przez ustnik, a poziom zużycia tlenu służy jako miara wydolności tlenowej. Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli ich maksymalne zużycie tlenu wyniesie >50 ml/kg/min dla mężczyzn i >45 ml/kg/min dla kobiet.
Wizyta nr 2 odbędzie się co najmniej 3 dni później i będzie polegać na badaniu oceny bolesności mięśni (wykonywanej w spoczynku i poprzez nacisk na mięsień czworogłowy uda za pomocą algometru, tj. grupy mięśniowej i wydolności tlenowej na ergometrze rowerowym na symulowanej wysokości 2500 m (15% O2) w celu określenia obciążenia, które zostanie wykorzystane do dalszych testów. Wizyta nr 2 obejmie również trening jazdy na czas na 10 km na ergometrze rowerowym, który będzie wskaźnikiem wydajności w testach ciemnej czekolady. Podczas jazdy na czas na 10 km kolarz stara się jak najszybciej przejechać 10 km na rowerze stacjonarnym.
Wizyta nr 3 będzie składać się z próby zapoznawczej z wykorzystaniem rzeczywistego protokołu jazdy na rowerze zastosowanego w badaniu (tj. 90 minut jazdy na rowerze z intensywnością odpowiadającą 60% maksymalnemu poborowi tlenu osiągniętemu podczas testu wydolności tlenowej podczas wizyty nr 2 plus 10-kilometrowa jazda na czas , wszystko na symulowanej wysokości). Próba zapoznawcza jest konieczna, aby zmniejszyć zmienność w kolejnych sesjach testowych (tj. kolejnych sesjach testowych, w których porównuje się ciemną czekoladę z czekoladą kontrolną).
Po wizycie nr 3 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ciemną czekoladę lub placebo z ciemnej czekolady. To będzie spożywane dwa razy dziennie (160 g/d) przez 14 dni, aby dostarczyć odpowiednią dawkę flawonoidów w stanie ciemnej czekolady, aby zmniejszyć stan zapalny i utlenianie oraz mieć pożądany wpływ na śródbłonek naczyń krwionośnych w celu uwolnienia tlenku azotu . Ilość kalorii/węglowodanów do spożycia w stanie ciemnej czekolady zostanie dopasowana do czekolady kontrolnej placebo. Dwa dni przed wizytą nr 4 (tj. 13 i 14 dnia suplementacji czekoladą) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby postarali się zminimalizować ilość polifenoli, które spożywają w swojej diecie poprzez zminimalizowanie spożycia owoców, warzyw, herbaty, kawy, alkoholu, czekolady , zboża, pieczywo razowe i zboża. Uczestnicy będą prowadzić dzienniki żywności, zapisując wszystkie potrawy i napoje, które spożywają przez te dwa dni. Dzienniki te zostaną skserowane i zwrócone w celu przetestowania odmiennego stanu czekolady w następnej fazie.
Wizyta nr 4 odbędzie się w 15 dniu suplementacji czekoladą. Uczestnicy przyjdą do laboratorium po całonocnym poście (co najmniej 10 godzin). Reaktywność naczyń krwionośnych zostanie oceniona za pomocą rozszerzania za pośrednictwem przepływu, metody, w której tętnica ramienna w ramieniu zostaje zamknięta na 5 minut za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, a średnica tętnicy jest mierzona podczas okluzji, jak również po uwolnieniu mankiet za pomocą ultradźwięków, aby ocenić reakcję naczynia krwionośnego. Następnie zostaną ponownie przetestowani pod kątem bolesności mięśni i maksymalnego izometrycznego dobrowolnego skurczu. Otrzymają 80 g ciemnej czekolady lub placebo i będą siedzieć cicho przez 60 minut przed próbą wysiłkową. Czas i dawka czekolady mają na celu optymalizację dostępności węglowodanów przed wysiłkiem fizycznym oraz ponieważ biodostępność epikatechiny (głównego flawonoidu w ciemnej czekoladzie) osiąga szczyt między 90-150 minut po spożyciu, czyli w czasie, który zbiega się z testem wysiłkowym . Próba wysiłkowa obejmuje 90 minut jazdy na rowerze na symulowanej wysokości 2500 m (15% O2) przy 60% wydolności tlenowej osiągniętej podczas próby wydolności tlenowej na symulowanej wysokości (wizyta nr 2), a następnie jazda na czas na dystansie 10 km, także na wysokości, gdzie uczestnicy pokonają w jak najszybszym tempie 10 km. Całkowity czas przeznaczony na ten test (tj. około 105 minut) została wybrana, ponieważ regeneracja po testach rowerowych o tym czasie jest korzystna dzięki innym formom substancji bogatych w przeciwutleniacze, takich jak sok wiśniowy. Po jeździe na czas zostanie określona bolesność mięśni, maksymalny dobrowolny skurcz.
Wizyta nr 5 w laboratorium odbędzie się następnego ranka, ponownie na czczo, aby przetestować regenerację uszkodzeń mięśni. Trzydzieści minut po spożyciu 80 g dawki ciemnej czekolady lub placebo z ciemnej czekolady o dopasowanej wartości kalorycznej/węglowodanowej, zostanie określona bolesność mięśni i maksymalny dobrowolny skurcz. Uczestnicy spożywają 80 g ciemnej czekolady lub placebo o smaku ciemnej czekolady przed snem. Wizyta nr 6 odbędzie się następnego ranka i będzie obejmowała te same procedury, co wizyta nr 5 (ponownie w celu sprawdzenia regeneracji uszkodzeń mięśni).
Wizyty 7, 8 i 9 odbędą się miesiąc później po 14 dniach kontrolnej suplementacji placebo o smaku ciemnej czekolady lub gorzkiej czekolady (tj. stan odwrotny do tego, który otrzymał uczestnik przed wizytą nr 4). Wszystkie testy będą identyczne z testami podczas wizyt nr 4, 5 i 6. Wybrano miesiąc pomiędzy warunkami, aby umożliwić więcej niż wystarczające wypłukanie flawonoidów z ciemnej czekolady i upewnić się, że wszystkie kobiety biorące udział w badaniu wykonają test wysiłkowy mniej więcej w tej samej fazie cyklu miesiączkowego, ponieważ wahania hormonów podczas cykl menstruacyjny może mieć niewielki wpływ na wydajność ćwiczeń.
Wyniki próby czasowej na 10 km zostaną ocenione za pomocą jednoczynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu porównania gorzkiej czekolady z placebo o smaku ciemnej czekolady. Odzyskiwanie siły (uszkodzenie mięśni) zostanie ocenione za pomocą 2-czynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami z czynnikami stanu (paldebo o smaku ciemnej czekolady vs. ciemnej czekolady) i czasem (przed, po, 1 dzień po i 2 dni po wysiłku).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują utlenianie tłuszczów i węglowodanów podczas próby wysiłkowej, ocenę postrzeganego wysiłku, stężenie glukozy i mleczanów we krwi, l oraz rozszerzenie zależne od przepływu. Wszystkie zostaną ocenione za pomocą ANOVA z powtórzonymi pomiarami czekolady x czasu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regain, Faculty if Kinesiology and Health Sciences
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rowerzyści trenujący wytrzymałość
Kryteria wyłączenia:
- Regularne spożywanie gorzkiej czekolady
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gorzka czekolada
180 g/d ciemnej czekolady
|
180 g ciemnej czekolady dziennie przez 15 dni, a następnie test wysiłkowy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
180g/d sztucznej gorzkiej czekolady
|
Placebo: 180 g/d imitacji ciemnej czekolady przez 15 dni, a następnie test wysiłkowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jazda na czas na dystansie 10 km
Ramy czasowe: Mierzone w 15 dniu spożycia ciemnej czekolady/placebo
|
wydajność ćwiczeń na rowerze
|
Mierzone w 15 dniu spożycia ciemnej czekolady/placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 90 minut ćwiczeń
|
Glukoza podczas wysiłku
|
Zmień od linii podstawowej do 90 minut ćwiczeń
|
|
Mleczan
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 90 minut ćwiczeń
|
mleczan podczas ćwiczeń
|
Zmień od linii podstawowej do 90 minut ćwiczeń
|
|
Dotlenienie mięśni
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 90 minut ćwiczeń
|
Dotlenienie mięśni podczas wysiłku
|
Zmień od linii podstawowej do 90 minut ćwiczeń
|
|
Utlenianie węglowodanów
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 90 minut ćwiczeń
|
utlenianie węglowodanów podczas wysiłku
|
Zmień od linii podstawowej do 90 minut ćwiczeń
|
|
Utlenianie tłuszczu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 90 minut ćwiczeń
|
utlenianie tłuszczu podczas ćwiczeń
|
Zmień od linii podstawowej do 90 minut ćwiczeń
|
|
Ból mięśni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do bezpośrednio po oraz 24 i 48 godzin po wysiłku
|
Ocena powysiłkowej bolesności mięśniowej.
Odbywa się to poprzez przyłożenie 20 kg nacisku algometrem na udo i poproszenie uczestnika o ocenę bolesności w skali od 0 (brak bolesności) do 100 (najgorszy bolesność).
|
Zmień od wartości początkowej do bezpośrednio po oraz 24 i 48 godzin po wysiłku
|
|
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do bezpośrednio po oraz 24 i 48 godzin po wysiłku
|
Maksymalny dobrowolny skurcz
|
Zmień od wartości początkowej do bezpośrednio po oraz 24 i 48 godzin po wysiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 189
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .