Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlomenina stehenní kosti: Funkční výztuha vs. Hip Spica Cast

3. března 2025 aktualizováno: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající funkční výztuhu vs. kyčelní Spica Cast u dětských zlomenin femuru

Spica casting je současný standard péče při léčbě diafyzárních zlomenin femuru u dětí ve věkové skupině 0-5 let. Studie provedená Kramerem a kol. naznačuje, že funkční výztuha má ve srovnání s odléváním spica jak klinické, tak finanční výhody. Dosud nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by zhodnotily tyto dvě možnosti léčby. Vyšetřovatelé plánují provést multicentrickou randomizovanou kontrolní studii, která porovná subjektivní, objektivní a finanční aspekty funkční výztuhy a odlévání spica u dětských zlomenin femuru.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny stehenní kosti jsou nejčastějším ortopedickým poraněním, kvůli kterému jsou děti ve Spojených státech hospitalizovány. Tradiční spica casting, současný standard péče o diafyzární zlomeniny diafýzy femuru s minimálním zkrácením u dětí ve věku 0-5 let. Přestože imobilizace sádry ze spica je standardní péčí o zlomeniny stehenní kosti u malých dětí, péče o dítě se sádrou ze spica představuje významnou socioekonomickou zátěž pro rodiny a systém zdravotní péče. Základní hygiena a přeprava dítěte v sádru vyžaduje náročné úpravy pro pečovatele, stejně jako dodatečné náklady na specializované autosedačky nebo přepravní služby. Nesprávná péče o sádru může vést ke kožním komplikacím, dalším návštěvám kvůli úpravě sádry nebo dokonce reviznímu sádrování na operačním sále.

Funkční ortéza hraje zavedenou roli v neoperativní léčbě jiných zlomenin dlouhých kostí u dětských pacientů a nabízí řadu výhod, včetně toho, že je lehká, snadno se aplikuje a přispívá k hygienické péči o pokožku. Studie provedená Kramerem a kol. naznačuje, že funkční výztuha má klinické i finanční výhody ve srovnání s odlitím spica u zlomenin stehenní kosti, včetně zvýšené spokojenosti pacientů/rodičů a lepší nákladové efektivity. Dosud nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by potvrdily tato počáteční zjištění.

Zatímco předchozí práce Kramera et al demonstrovala výhody funkčního ortézy ve srovnání s tradičním odléváním spica, schopnost zobecnit to na jiné pediatrické postupy byla omezena kvůli problémům s včasnou výrobou rovnátek. Ortézy používané Kramerem et al vyžadují, aby řezbář vytvořil ortézu s nožní destičkou, která zlepšuje rotační kontrolu u zlomenin stehenní kosti. Cena řezbáře je přibližně 125 000 $, a proto má k tomuto zařízení přístup jen málo ortopedů. To omezuje možnost mnoha dětských ortopedů začlenit funkční výztuhu do své praxe.

Aby byla tato možnost léčby nákladově efektivnější a dostupnější, výzkumníci navrhují vytvořit pět rovnátek standardizované velikosti na základě měření z předchozích skenů, které budou skladovány v každé instituci a upraveny místním ortoptistou tak, aby vyhovovaly potřebám každého pacienta. To usnadní urychlenou péči při dosažení stejných klinických a rentgenových výsledků jako u plně přizpůsobených rovnátek. Tato myšlenka má potenciál být extrapolována do širší klinické komunity a vytvořit skutečný posun v pediatrické ortopedické klinické praxi v celé zemi.

Vyšetřovatelé předpokládají, že funkční ortéza bude vykazovat ekvivalentní objektivní výsledky s ohledem na délku nohy, dobu do srůstu, míru malunionie, počet rentgenových snímků a počet návštěv na kliniku. Vyšetřovatelé také předpokládají, že funkční ortéza bude vykazovat vyšší ekonomické náklady s ohledem na náklady na operační sál a pracovní dny pro rodiče, stejně jako subjektivní výsledky s ohledem na nástroj pro sběr dat o výsledcích dětí, spokojenost pacienta/rodiče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 0-5 let s izolovanou diafyzární zlomeninou femuru. Rodiče = 18 let, kteří jsou kognitivně schopni absolvovat průzkum.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 5 let bez diagnózy izolované diafyzární zlomeniny nebo polytraumatu stehenní kosti a pacienti s lékařskými komorbiditami, které mohou ovlivnit hojení zlomeniny. Rodiče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina funkčních výztuh
V prezentovaném abstraktu skupina funkčních ortéz vykázala ekvivalentní výsledky jako sádra kyčle. Subjektu bude podána funkční ortéza, aniž by šel na operační sál, aby byl uveden do plné anestezie. Většina případů v této skupině nevyžaduje žádnou sedaci (v některých případech může být zapotřebí lehká sedace). Ortéza bude používána po dobu až 8 týdnů po aplikaci, dokud nebude potvrzena adekvátní tvorba mozolů.
Studie vygeneruje pět rovnátek standardizované velikosti na základě měření z předchozích skenů, která budou skladována v každé instituci a upravena místním ortotikem tak, aby vyhovovala potřebám každého pacienta. To usnadní urychlenou péči při dosažení stejných klinických a rentgenových výsledků jako u plně přizpůsobených rovnátek. Tato myšlenka má potenciál být extrapolována do širší klinické komunity a vytvořit skutečný posun v pediatrické ortopedické klinické praxi v celé zemi.
Jiný: Skupina Spica Cast
Pokud je subjekt randomizován do skupiny se sádry kyčelního kloubu, subjekt přejde na operační sál a dostane celkovou anestezii k podání sádry z kyčelního kloubu. Sádra bude používána po dobu až 8 týdnů, dokud nebude potvrzena adekvátní tvorba mozolů.
Tradiční spica casting, současný standard péče o diafyzární zlomeniny diafýzy femuru s minimálním zkrácením u dětí ve věku 0-5 let. Přestože imobilizace sádry ze spica je standardní péčí o zlomeniny stehenní kosti u malých dětí, péče o dítě se sádrou ze spica představuje významnou socioekonomickou zátěž pro rodiny a systém zdravotní péče. Základní hygiena a přeprava dítěte v sádru vyžaduje náročné úpravy pro pečovatele, stejně jako dodatečné náklady na specializované autosedačky nebo přepravní služby. Nesprávná péče o sádru může vést ke kožním komplikacím, dalším návštěvám kvůli úpravě sádry nebo dokonce reviznímu sádrování na operačním sále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny délky nohou
Časové okno: Rentgenové snímky budou přezkoumány při předoperačním a klinickém sledování po dobu až 1 roku.
Po ošetření bude délka nohy změřena pomocí klinických rentgenových snímků, aby se zjistilo, zda nedošlo k nějakým změnám v délce nohy, a zda existují nesrovnalosti.
Rentgenové snímky budou přezkoumány při předoperačním a klinickém sledování po dobu až 1 roku.
Změny v odboru/rychlosti malunionu
Časové okno: Rentgenové snímky budou přezkoumány při předoperačním a klinickém sledování po dobu až 1 roku.
To bude měřit délku času a změny ve spojení kosti a zjistit, zda se kost nezhojila správně.
Rentgenové snímky budou přezkoumány při předoperačním a klinickém sledování po dobu až 1 roku.
Počet rentgenových snímků a návštěv kliniky
Časové okno: Toto bude přezkoumáno a započítáno po dobu až 1 roku.
To bude použito k určení, která paže měla méně radiace z rentgenových snímků a méně návštěv u chirurga.
Toto bude přezkoumáno a započítáno po dobu až 1 roku.
Ekonomické náklady (náklady na operační sál)
Časové okno: Toto bude vyšetřeno 1. den zásahu.
Půjde o srovnání ekonomických nákladů mezi administrací sádry a funkční ortézy.
Toto bude vyšetřeno 1. den zásahu.
Ztracené pracovní dny pro rodiče
Časové okno: To bude zkoumáno při 6týdenní pointervenční návštěvě.
Tyto údaje budou shromážděny z průzkumu výsledků hlášeného rodiči, který pomůže určit počet dní, které rodič ztratil v práci kvůli stavu svého dítěte.
To bude zkoumáno při 6týdenní pointervenční návštěvě.
Ztracené pracovní dny pro rodiče
Časové okno: To bude zkoumáno na 1 rok po intervenční návštěvě.
Tyto údaje budou shromážděny z průzkumu výsledků hlášeného rodiči, který pomůže určit počet dní, které rodič ztratil v práci kvůli stavu svého dítěte.
To bude zkoumáno na 1 rok po intervenční návštěvě.
Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Časové okno: To bude zkoumáno při 6týdenní pointervenční návštěvě.
PODCI je validovaný dotazník kvality života a výsledků používaný pro různé pediatrické ortopedické studie. Umožní studijnímu týmu určit subjektivní výstupy předmětu. Toto vyplní také rodič.
To bude zkoumáno při 6týdenní pointervenční návštěvě.
Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Časové okno: To bude zkoumáno na 1 rok po intervenční návštěvě.
PODCI je validovaný dotazník kvality života a výsledků používaný pro různé pediatrické ortopedické studie. Umožní studijnímu týmu určit subjektivní výstupy předmětu. Toto vyplní také rodič.
To bude zkoumáno na 1 rok po intervenční návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-18-00233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit