- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03948139
Zlomenina stehenní kosti: Funkční výztuha vs. Hip Spica Cast
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající funkční výztuhu vs. kyčelní Spica Cast u dětských zlomenin femuru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny stehenní kosti jsou nejčastějším ortopedickým poraněním, kvůli kterému jsou děti ve Spojených státech hospitalizovány. Tradiční spica casting, současný standard péče o diafyzární zlomeniny diafýzy femuru s minimálním zkrácením u dětí ve věku 0-5 let. Přestože imobilizace sádry ze spica je standardní péčí o zlomeniny stehenní kosti u malých dětí, péče o dítě se sádrou ze spica představuje významnou socioekonomickou zátěž pro rodiny a systém zdravotní péče. Základní hygiena a přeprava dítěte v sádru vyžaduje náročné úpravy pro pečovatele, stejně jako dodatečné náklady na specializované autosedačky nebo přepravní služby. Nesprávná péče o sádru může vést ke kožním komplikacím, dalším návštěvám kvůli úpravě sádry nebo dokonce reviznímu sádrování na operačním sále.
Funkční ortéza hraje zavedenou roli v neoperativní léčbě jiných zlomenin dlouhých kostí u dětských pacientů a nabízí řadu výhod, včetně toho, že je lehká, snadno se aplikuje a přispívá k hygienické péči o pokožku. Studie provedená Kramerem a kol. naznačuje, že funkční výztuha má klinické i finanční výhody ve srovnání s odlitím spica u zlomenin stehenní kosti, včetně zvýšené spokojenosti pacientů/rodičů a lepší nákladové efektivity. Dosud nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by potvrdily tato počáteční zjištění.
Zatímco předchozí práce Kramera et al demonstrovala výhody funkčního ortézy ve srovnání s tradičním odléváním spica, schopnost zobecnit to na jiné pediatrické postupy byla omezena kvůli problémům s včasnou výrobou rovnátek. Ortézy používané Kramerem et al vyžadují, aby řezbář vytvořil ortézu s nožní destičkou, která zlepšuje rotační kontrolu u zlomenin stehenní kosti. Cena řezbáře je přibližně 125 000 $, a proto má k tomuto zařízení přístup jen málo ortopedů. To omezuje možnost mnoha dětských ortopedů začlenit funkční výztuhu do své praxe.
Aby byla tato možnost léčby nákladově efektivnější a dostupnější, výzkumníci navrhují vytvořit pět rovnátek standardizované velikosti na základě měření z předchozích skenů, které budou skladovány v každé instituci a upraveny místním ortoptistou tak, aby vyhovovaly potřebám každého pacienta. To usnadní urychlenou péči při dosažení stejných klinických a rentgenových výsledků jako u plně přizpůsobených rovnátek. Tato myšlenka má potenciál být extrapolována do širší klinické komunity a vytvořit skutečný posun v pediatrické ortopedické klinické praxi v celé zemi.
Vyšetřovatelé předpokládají, že funkční ortéza bude vykazovat ekvivalentní objektivní výsledky s ohledem na délku nohy, dobu do srůstu, míru malunionie, počet rentgenových snímků a počet návštěv na kliniku. Vyšetřovatelé také předpokládají, že funkční ortéza bude vykazovat vyšší ekonomické náklady s ohledem na náklady na operační sál a pracovní dny pro rodiče, stejně jako subjektivní výsledky s ohledem na nástroj pro sběr dat o výsledcích dětí, spokojenost pacienta/rodiče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 0-5 let s izolovanou diafyzární zlomeninou femuru. Rodiče = 18 let, kteří jsou kognitivně schopni absolvovat průzkum.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 5 let bez diagnózy izolované diafyzární zlomeniny nebo polytraumatu stehenní kosti a pacienti s lékařskými komorbiditami, které mohou ovlivnit hojení zlomeniny. Rodiče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina funkčních výztuh
V prezentovaném abstraktu skupina funkčních ortéz vykázala ekvivalentní výsledky jako sádra kyčle.
Subjektu bude podána funkční ortéza, aniž by šel na operační sál, aby byl uveden do plné anestezie.
Většina případů v této skupině nevyžaduje žádnou sedaci (v některých případech může být zapotřebí lehká sedace).
Ortéza bude používána po dobu až 8 týdnů po aplikaci, dokud nebude potvrzena adekvátní tvorba mozolů.
|
Studie vygeneruje pět rovnátek standardizované velikosti na základě měření z předchozích skenů, která budou skladována v každé instituci a upravena místním ortotikem tak, aby vyhovovala potřebám každého pacienta.
To usnadní urychlenou péči při dosažení stejných klinických a rentgenových výsledků jako u plně přizpůsobených rovnátek.
Tato myšlenka má potenciál být extrapolována do širší klinické komunity a vytvořit skutečný posun v pediatrické ortopedické klinické praxi v celé zemi.
|
|
Jiný: Skupina Spica Cast
Pokud je subjekt randomizován do skupiny se sádry kyčelního kloubu, subjekt přejde na operační sál a dostane celkovou anestezii k podání sádry z kyčelního kloubu.
Sádra bude používána po dobu až 8 týdnů, dokud nebude potvrzena adekvátní tvorba mozolů.
|
Tradiční spica casting, současný standard péče o diafyzární zlomeniny diafýzy femuru s minimálním zkrácením u dětí ve věku 0-5 let.
Přestože imobilizace sádry ze spica je standardní péčí o zlomeniny stehenní kosti u malých dětí, péče o dítě se sádrou ze spica představuje významnou socioekonomickou zátěž pro rodiny a systém zdravotní péče.
Základní hygiena a přeprava dítěte v sádru vyžaduje náročné úpravy pro pečovatele, stejně jako dodatečné náklady na specializované autosedačky nebo přepravní služby.
Nesprávná péče o sádru může vést ke kožním komplikacím, dalším návštěvám kvůli úpravě sádry nebo dokonce reviznímu sádrování na operačním sále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny délky nohou
Časové okno: Rentgenové snímky budou přezkoumány při předoperačním a klinickém sledování po dobu až 1 roku.
|
Po ošetření bude délka nohy změřena pomocí klinických rentgenových snímků, aby se zjistilo, zda nedošlo k nějakým změnám v délce nohy, a zda existují nesrovnalosti.
|
Rentgenové snímky budou přezkoumány při předoperačním a klinickém sledování po dobu až 1 roku.
|
|
Změny v odboru/rychlosti malunionu
Časové okno: Rentgenové snímky budou přezkoumány při předoperačním a klinickém sledování po dobu až 1 roku.
|
To bude měřit délku času a změny ve spojení kosti a zjistit, zda se kost nezhojila správně.
|
Rentgenové snímky budou přezkoumány při předoperačním a klinickém sledování po dobu až 1 roku.
|
|
Počet rentgenových snímků a návštěv kliniky
Časové okno: Toto bude přezkoumáno a započítáno po dobu až 1 roku.
|
To bude použito k určení, která paže měla méně radiace z rentgenových snímků a méně návštěv u chirurga.
|
Toto bude přezkoumáno a započítáno po dobu až 1 roku.
|
|
Ekonomické náklady (náklady na operační sál)
Časové okno: Toto bude vyšetřeno 1. den zásahu.
|
Půjde o srovnání ekonomických nákladů mezi administrací sádry a funkční ortézy.
|
Toto bude vyšetřeno 1. den zásahu.
|
|
Ztracené pracovní dny pro rodiče
Časové okno: To bude zkoumáno při 6týdenní pointervenční návštěvě.
|
Tyto údaje budou shromážděny z průzkumu výsledků hlášeného rodiči, který pomůže určit počet dní, které rodič ztratil v práci kvůli stavu svého dítěte.
|
To bude zkoumáno při 6týdenní pointervenční návštěvě.
|
|
Ztracené pracovní dny pro rodiče
Časové okno: To bude zkoumáno na 1 rok po intervenční návštěvě.
|
Tyto údaje budou shromážděny z průzkumu výsledků hlášeného rodiči, který pomůže určit počet dní, které rodič ztratil v práci kvůli stavu svého dítěte.
|
To bude zkoumáno na 1 rok po intervenční návštěvě.
|
|
Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Časové okno: To bude zkoumáno při 6týdenní pointervenční návštěvě.
|
PODCI je validovaný dotazník kvality života a výsledků používaný pro různé pediatrické ortopedické studie.
Umožní studijnímu týmu určit subjektivní výstupy předmětu. Toto vyplní také rodič.
|
To bude zkoumáno při 6týdenní pointervenční návštěvě.
|
|
Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Časové okno: To bude zkoumáno na 1 rok po intervenční návštěvě.
|
PODCI je validovaný dotazník kvality života a výsledků používaný pro různé pediatrické ortopedické studie.
Umožní studijnímu týmu určit subjektivní výstupy předmětu. Toto vyplní také rodič.
|
To bude zkoumáno na 1 rok po intervenční návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHLA-18-00233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .