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Fratura de fêmur: órtese funcional vs. quadril Spica Cast

21 de setembro de 2023 atualizado por: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles

Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Órtese Funcional vs. Hip Spica Gesso em Fraturas Pediátricas do Fêmur

A imobilização em Spica é o padrão atual de tratamento no tratamento de fraturas diafisárias pediátricas do fêmur na faixa etária de 0 a 5 anos. Um estudo conduzido por Kramer et al. sugere que há benefícios clínicos e financeiros da órtese funcional quando comparada à fundição em espiga. Até esta data, não houve estudos prospectivos para avaliar essas duas opções de tratamento. Os investigadores planejam realizar um estudo randomizado controlado multicêntrico que irá comparar os aspectos subjetivos, objetivos e financeiros da órtese funcional e gesso spica para fraturas pediátricas do fêmur.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

As fraturas do fêmur são as lesões ortopédicas mais comuns pelas quais as crianças são hospitalizadas nos Estados Unidos. Moldes em spica tradicionais, o padrão atual de tratamento para fraturas diafisárias da diáfise femoral com encurtamento mínimo em crianças de 0 a 5 anos de idade. Embora a imobilização com gesso seja o padrão de tratamento para fraturas de fêmur em crianças pequenas, cuidar de uma criança com gesso representa um fardo socioeconômico significativo para as famílias e para o sistema de saúde. A higiene básica e o transporte de uma criança engessada exigem ajustes onerosos para os cuidadores, além de despesas adicionais com cadeirinhas especializadas ou serviços de transporte. O cuidado inadequado do molde de espinafre pode levar a complicações de pele, visitas adicionais para ajustes do gesso ou até mesmo gesso de revisão na sala de cirurgia.

A órtese funcional desempenha um papel estabelecido no tratamento não cirúrgico de outras fraturas de ossos longos em pacientes pediátricos e oferece inúmeras vantagens, incluindo ser leve, simples de aplicar e propício ao cuidado higiênico da pele. Um estudo conduzido por Kramer et al. sugere que há benefícios clínicos e financeiros da órtese funcional quando comparada à fundição em espiga para fraturas de fêmur, incluindo maior satisfação do paciente/pais e melhor relação custo-benefício. Até o momento, não houve estudos prospectivos para confirmar esses achados iniciais.

Embora o trabalho anterior de Kramer et al tenha demonstrado as vantagens da órtese funcional quando comparada à fundição tradicional em espiga, a capacidade de generalizar isso para outras práticas pediátricas foi limitada devido aos desafios de fazer órteses em tempo hábil. As órteses utilizadas por Kramer et al requerem um escultor para criar uma órtese com uma placa de pé que melhore o controle rotacional para fraturas do fêmur. O custo de um escultor é de aproximadamente $ 125.000 e, portanto, poucos ortopedistas têm acesso a esse equipamento. Isso limita a capacidade de muitos ortopedistas pediátricos de incorporar órtese funcional em sua prática.

Para tornar essa opção de tratamento mais econômica e acessível, os pesquisadores propõem a geração de cinco braçadeiras de tamanho padronizado com base nas medições de exames anteriores que serão armazenados em cada instituição e modificados pelo ortoptista local para atender às necessidades de cada paciente. Isso facilitará o atendimento rápido, obtendo os mesmos resultados clínicos e radiográficos dos aparelhos totalmente personalizados. Essa ideia tem potencial para ser extrapolada para a comunidade clínica mais ampla, criando uma verdadeira mudança na prática clínica ortopédica pediátrica em todo o país.

Os investigadores levantam a hipótese de que a órtese funcional demonstrará resultados objetivos equivalentes em relação ao comprimento da perna, tempo de união, taxa de consolidação viciosa, número de radiografias e número de consultas clínicas. Os investigadores também levantaram a hipótese de que a órtese funcional demonstrará custos econômicos superiores em relação ao custo da sala de cirurgia e dias de trabalho perdidos para os pais, bem como resultados subjetivos em relação ao Pediatric Outcome Data Collection Instrument, satisfação do paciente/pai.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 0 a 5 anos com fratura diafisária isolada do fêmur. Pais = 18 anos de idade que são cognitivamente capazes de responder a uma pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes > 5 anos de idade sem diagnóstico de fratura diafisária isolada do fêmur ou politrauma e aqueles com comorbidades médicas que podem afetar a consolidação da fratura. Pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Bracing Funcional
Em um resumo apresentado, o grupo de órtese funcional mostrou resultados equivalentes ao gesso de quadril. O sujeito receberá a cinta funcional sem ir para a sala de cirurgia para ser colocado sob anestesia total. A maioria dos casos não requer sedação neste grupo (em alguns casos, pode ser necessária sedação leve). A órtese será usada por até 8 semanas após a administração, até que a formação adequada de calos seja confirmada.
O estudo gerará cinco braçadeiras de tamanho padronizado com base nas medições de exames anteriores que serão armazenados em cada instituição e modificados pelo ortopedista local para atender às necessidades de cada paciente. Isso facilitará o atendimento rápido, obtendo os mesmos resultados clínicos e radiográficos dos aparelhos totalmente personalizados. Essa ideia tem potencial para ser extrapolada para a comunidade clínica mais ampla, criando uma verdadeira mudança na prática clínica ortopédica pediátrica em todo o país.
Outro: Grupo Elenco Spica
Se o sujeito for randomizado para o grupo de gesso do quadril, o sujeito irá para a sala de cirurgia e receberá anestesia geral para administrar o gesso do quadril. O gesso será usado por até 8 semanas, até que a formação adequada de calos seja confirmada.
Moldes em spica tradicionais, o padrão atual de tratamento para fraturas diafisárias da diáfise femoral com encurtamento mínimo em crianças de 0 a 5 anos de idade. Embora a imobilização com gesso seja o padrão de tratamento para fraturas de fêmur em crianças pequenas, cuidar de uma criança com gesso representa um fardo socioeconômico significativo para as famílias e para o sistema de saúde. A higiene básica e o transporte de uma criança engessada exigem ajustes onerosos para os cuidadores, além de despesas adicionais com cadeirinhas especializadas ou serviços de transporte. O cuidado inadequado do molde de espinafre pode levar a complicações de pele, visitas adicionais para ajustes do gesso ou até mesmo gesso de revisão na sala de cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no comprimento das pernas
Prazo: As radiografias serão revisadas no pré-operatório e no acompanhamento clínico até 1 ano.
Após o tratamento, o comprimento da perna será medido usando radiografias clínicas para determinar se há alguma alteração no comprimento da perna e determinar se há discrepâncias.
As radiografias serão revisadas no pré-operatório e no acompanhamento clínico até 1 ano.
Alterações na união/taxa de má união
Prazo: As radiografias serão revisadas no pré-operatório e no acompanhamento clínico até 1 ano.
Isso medirá o tempo e as mudanças na união do osso e verificará se o osso não cicatrizou adequadamente.
As radiografias serão revisadas no pré-operatório e no acompanhamento clínico até 1 ano.
Número de radiografias e visitas clínicas
Prazo: Isso será revisado e contado por até 1 ano.
Isso será usado para determinar qual braço teve menos radiação de radiografias e menos visitas com o cirurgião.
Isso será revisado e contado por até 1 ano.
Custos econômicos (custo da sala de cirurgia)
Prazo: Isso será examinado no 1º dia de intervenção.
Isso servirá para comparar os custos econômicos entre a administração de um molde de espiga versus uma órtese funcional.
Isso será examinado no 1º dia de intervenção.
Dias de trabalho perdidos para os pais
Prazo: Isso será pesquisado na visita pós-intervenção de 6 semanas.
Isso será coletado de uma pesquisa de resultado relatada pelos pais, que ajudará a determinar a quantidade de dias que um pai perdeu para trabalhar devido à condição de seu filho.
Isso será pesquisado na visita pós-intervenção de 6 semanas.
Dias de trabalho perdidos para os pais
Prazo: Isso será pesquisado na visita pós-intervenção de 1 ano.
Isso será coletado de uma pesquisa de resultado relatada pelos pais, que ajudará a determinar a quantidade de dias que um pai perdeu para trabalhar devido à condição de seu filho.
Isso será pesquisado na visita pós-intervenção de 1 ano.
Instrumento de coleta de dados de resultados pediátricos (PODCI)
Prazo: Isso será pesquisado na visita pós-intervenção de 6 semanas.
O PODCI é um questionário validado de qualidade de vida e resultado usado para vários estudos ortopédicos pediátricos. Isso permitirá que a equipe de estudo determine os resultados subjetivos do sujeito. Isso também será preenchido pelos pais.
Isso será pesquisado na visita pós-intervenção de 6 semanas.
Instrumento de coleta de dados de resultados pediátricos (PODCI)
Prazo: Isso será pesquisado na visita pós-intervenção de 1 ano.
O PODCI é um questionário validado de qualidade de vida e resultado usado para vários estudos ortopédicos pediátricos. Isso permitirá que a equipe de estudo determine os resultados subjetivos do sujeito. Isso também será preenchido pelos pais.
Isso será pesquisado na visita pós-intervenção de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-18-00233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cinta Funcional

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