- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03948139
Fratura de fêmur: órtese funcional vs. quadril Spica Cast
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Órtese Funcional vs. Hip Spica Gesso em Fraturas Pediátricas do Fêmur
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do fêmur são as lesões ortopédicas mais comuns pelas quais as crianças são hospitalizadas nos Estados Unidos. Moldes em spica tradicionais, o padrão atual de tratamento para fraturas diafisárias da diáfise femoral com encurtamento mínimo em crianças de 0 a 5 anos de idade. Embora a imobilização com gesso seja o padrão de tratamento para fraturas de fêmur em crianças pequenas, cuidar de uma criança com gesso representa um fardo socioeconômico significativo para as famílias e para o sistema de saúde. A higiene básica e o transporte de uma criança engessada exigem ajustes onerosos para os cuidadores, além de despesas adicionais com cadeirinhas especializadas ou serviços de transporte. O cuidado inadequado do molde de espinafre pode levar a complicações de pele, visitas adicionais para ajustes do gesso ou até mesmo gesso de revisão na sala de cirurgia.
A órtese funcional desempenha um papel estabelecido no tratamento não cirúrgico de outras fraturas de ossos longos em pacientes pediátricos e oferece inúmeras vantagens, incluindo ser leve, simples de aplicar e propício ao cuidado higiênico da pele. Um estudo conduzido por Kramer et al. sugere que há benefícios clínicos e financeiros da órtese funcional quando comparada à fundição em espiga para fraturas de fêmur, incluindo maior satisfação do paciente/pais e melhor relação custo-benefício. Até o momento, não houve estudos prospectivos para confirmar esses achados iniciais.
Embora o trabalho anterior de Kramer et al tenha demonstrado as vantagens da órtese funcional quando comparada à fundição tradicional em espiga, a capacidade de generalizar isso para outras práticas pediátricas foi limitada devido aos desafios de fazer órteses em tempo hábil. As órteses utilizadas por Kramer et al requerem um escultor para criar uma órtese com uma placa de pé que melhore o controle rotacional para fraturas do fêmur. O custo de um escultor é de aproximadamente $ 125.000 e, portanto, poucos ortopedistas têm acesso a esse equipamento. Isso limita a capacidade de muitos ortopedistas pediátricos de incorporar órtese funcional em sua prática.
Para tornar essa opção de tratamento mais econômica e acessível, os pesquisadores propõem a geração de cinco braçadeiras de tamanho padronizado com base nas medições de exames anteriores que serão armazenados em cada instituição e modificados pelo ortoptista local para atender às necessidades de cada paciente. Isso facilitará o atendimento rápido, obtendo os mesmos resultados clínicos e radiográficos dos aparelhos totalmente personalizados. Essa ideia tem potencial para ser extrapolada para a comunidade clínica mais ampla, criando uma verdadeira mudança na prática clínica ortopédica pediátrica em todo o país.
Os investigadores levantam a hipótese de que a órtese funcional demonstrará resultados objetivos equivalentes em relação ao comprimento da perna, tempo de união, taxa de consolidação viciosa, número de radiografias e número de consultas clínicas. Os investigadores também levantaram a hipótese de que a órtese funcional demonstrará custos econômicos superiores em relação ao custo da sala de cirurgia e dias de trabalho perdidos para os pais, bem como resultados subjetivos em relação ao Pediatric Outcome Data Collection Instrument, satisfação do paciente/pai.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tiffany N Phan, BA
- Número de telefone: 323-361-2142
- E-mail: tphan@chla.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kelleen Lopez, MPH
- E-mail: kelopez@chla.usc.edu
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 0 a 5 anos com fratura diafisária isolada do fêmur. Pais = 18 anos de idade que são cognitivamente capazes de responder a uma pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes > 5 anos de idade sem diagnóstico de fratura diafisária isolada do fêmur ou politrauma e aqueles com comorbidades médicas que podem afetar a consolidação da fratura. Pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Bracing Funcional
Em um resumo apresentado, o grupo de órtese funcional mostrou resultados equivalentes ao gesso de quadril.
O sujeito receberá a cinta funcional sem ir para a sala de cirurgia para ser colocado sob anestesia total.
A maioria dos casos não requer sedação neste grupo (em alguns casos, pode ser necessária sedação leve).
A órtese será usada por até 8 semanas após a administração, até que a formação adequada de calos seja confirmada.
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O estudo gerará cinco braçadeiras de tamanho padronizado com base nas medições de exames anteriores que serão armazenados em cada instituição e modificados pelo ortopedista local para atender às necessidades de cada paciente.
Isso facilitará o atendimento rápido, obtendo os mesmos resultados clínicos e radiográficos dos aparelhos totalmente personalizados.
Essa ideia tem potencial para ser extrapolada para a comunidade clínica mais ampla, criando uma verdadeira mudança na prática clínica ortopédica pediátrica em todo o país.
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Outro: Grupo Elenco Spica
Se o sujeito for randomizado para o grupo de gesso do quadril, o sujeito irá para a sala de cirurgia e receberá anestesia geral para administrar o gesso do quadril.
O gesso será usado por até 8 semanas, até que a formação adequada de calos seja confirmada.
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Moldes em spica tradicionais, o padrão atual de tratamento para fraturas diafisárias da diáfise femoral com encurtamento mínimo em crianças de 0 a 5 anos de idade.
Embora a imobilização com gesso seja o padrão de tratamento para fraturas de fêmur em crianças pequenas, cuidar de uma criança com gesso representa um fardo socioeconômico significativo para as famílias e para o sistema de saúde.
A higiene básica e o transporte de uma criança engessada exigem ajustes onerosos para os cuidadores, além de despesas adicionais com cadeirinhas especializadas ou serviços de transporte.
O cuidado inadequado do molde de espinafre pode levar a complicações de pele, visitas adicionais para ajustes do gesso ou até mesmo gesso de revisão na sala de cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no comprimento das pernas
Prazo: As radiografias serão revisadas no pré-operatório e no acompanhamento clínico até 1 ano.
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Após o tratamento, o comprimento da perna será medido usando radiografias clínicas para determinar se há alguma alteração no comprimento da perna e determinar se há discrepâncias.
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As radiografias serão revisadas no pré-operatório e no acompanhamento clínico até 1 ano.
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Alterações na união/taxa de má união
Prazo: As radiografias serão revisadas no pré-operatório e no acompanhamento clínico até 1 ano.
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Isso medirá o tempo e as mudanças na união do osso e verificará se o osso não cicatrizou adequadamente.
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As radiografias serão revisadas no pré-operatório e no acompanhamento clínico até 1 ano.
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Número de radiografias e visitas clínicas
Prazo: Isso será revisado e contado por até 1 ano.
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Isso será usado para determinar qual braço teve menos radiação de radiografias e menos visitas com o cirurgião.
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Isso será revisado e contado por até 1 ano.
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Custos econômicos (custo da sala de cirurgia)
Prazo: Isso será examinado no 1º dia de intervenção.
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Isso servirá para comparar os custos econômicos entre a administração de um molde de espiga versus uma órtese funcional.
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Isso será examinado no 1º dia de intervenção.
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Dias de trabalho perdidos para os pais
Prazo: Isso será pesquisado na visita pós-intervenção de 6 semanas.
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Isso será coletado de uma pesquisa de resultado relatada pelos pais, que ajudará a determinar a quantidade de dias que um pai perdeu para trabalhar devido à condição de seu filho.
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Isso será pesquisado na visita pós-intervenção de 6 semanas.
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Dias de trabalho perdidos para os pais
Prazo: Isso será pesquisado na visita pós-intervenção de 1 ano.
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Isso será coletado de uma pesquisa de resultado relatada pelos pais, que ajudará a determinar a quantidade de dias que um pai perdeu para trabalhar devido à condição de seu filho.
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Isso será pesquisado na visita pós-intervenção de 1 ano.
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Instrumento de coleta de dados de resultados pediátricos (PODCI)
Prazo: Isso será pesquisado na visita pós-intervenção de 6 semanas.
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O PODCI é um questionário validado de qualidade de vida e resultado usado para vários estudos ortopédicos pediátricos.
Isso permitirá que a equipe de estudo determine os resultados subjetivos do sujeito. Isso também será preenchido pelos pais.
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Isso será pesquisado na visita pós-intervenção de 6 semanas.
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Instrumento de coleta de dados de resultados pediátricos (PODCI)
Prazo: Isso será pesquisado na visita pós-intervenção de 1 ano.
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O PODCI é um questionário validado de qualidade de vida e resultado usado para vários estudos ortopédicos pediátricos.
Isso permitirá que a equipe de estudo determine os resultados subjetivos do sujeito. Isso também será preenchido pelos pais.
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Isso será pesquisado na visita pós-intervenção de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-18-00233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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