- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03948139
Frattura del femore: tutore funzionale vs. Hip Spica Cast
Studio prospettico randomizzato che confronta il tutore funzionale rispetto al cast di spica dell'anca nelle fratture del femore pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del femore sono la lesione ortopedica più comune per la quale i bambini vengono ricoverati negli Stati Uniti. Calchi spica tradizionali, l'attuale standard di cura per le fratture diafisarie della diafisi femorale con accorciamento minimo nei bambini di età compresa tra 0 e 5 anni. Sebbene l'immobilizzazione del gesso spica sia lo standard di cura per le fratture del femore nei bambini piccoli, prendersi cura di un bambino con un gesso spica presenta un onere socioeconomico significativo per le famiglie e il sistema sanitario. L'igiene di base e il trasporto di un bambino con un'ingessatura spica richiedono onerosi adeguamenti per gli assistenti, nonché le spese aggiuntive per seggiolini auto specializzati o servizi di trasporto. Una cura impropria dell'ingessatura spica può portare a complicazioni della pelle, visite aggiuntive per aggiustamenti dell'ingessatura o persino ingessatura di revisione in sala operatoria.
Il tutore funzionale svolge un ruolo consolidato nella gestione non operativa di altre fratture delle ossa lunghe nei pazienti pediatrici e offre numerosi vantaggi, tra cui la leggerezza, la semplicità di applicazione e la cura igienica della pelle. Uno studio condotto da Kramer et al. suggerisce che ci sono vantaggi sia clinici che finanziari del tutore funzionale rispetto al gesso spica per le fratture del femore, tra cui una maggiore soddisfazione del paziente/genitore e una migliore efficacia in termini di costi. Ad oggi, non ci sono stati studi prospettici per confermare questi risultati iniziali.
Mentre il precedente lavoro di Kramer et al. ha dimostrato i vantaggi del tutore funzionale rispetto al tradizionale casting spica, la capacità di generalizzare questo ad altre pratiche pediatriche è stata limitata a causa delle difficoltà di realizzare tutori in modo tempestivo. I tutori utilizzati da Kramer et al richiedono a un intagliatore di creare un tutore con una pedana che migliora il controllo rotazionale per le fratture del femore. Il costo di un carver è di circa $ 125.000, e quindi pochi ortotisti hanno accesso a questo pezzo di attrezzatura. Ciò limita la capacità di molti ortopedici pediatrici di incorporare tutori funzionali nella loro pratica.
Per rendere questa opzione terapeutica più economica e accessibile, i ricercatori propongono di generare cinque tutori di dimensioni standard basati su misurazioni di scansioni precedenti che saranno immagazzinate in ogni istituto e modificate dall'ortottista locale per soddisfare le esigenze di ciascun paziente. Ciò faciliterà l'assistenza accelerata ottenendo gli stessi risultati clinici e radiografici dei tutori completamente personalizzati. Questa idea ha il potenziale per essere estrapolata alla più ampia comunità clinica, creando un vero cambiamento nella pratica clinica ortopedica pediatrica in tutto il paese.
I ricercatori ipotizzano che il tutore funzionale dimostrerà risultati oggettivi equivalenti rispetto alla lunghezza della gamba, al tempo di consolidazione, al tasso di malconsolidamento, al numero di radiografie e al numero di visite cliniche. I ricercatori ipotizzano inoltre che il tutore funzionale dimostrerà costi economici superiori rispetto al costo della sala operatoria e ai giorni di lavoro persi per i genitori, nonché risultati soggettivi rispetto allo strumento di raccolta dei dati sui risultati pediatrici, soddisfazione del paziente/genitore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tiffany N Phan, BA
- Numero di telefono: 323-361-2142
- Email: tphan@chla.usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelleen Lopez, MPH
- Email: kelopez@chla.usc.edu
Luoghi di studio
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 0 e 5 anni con frattura diafisaria isolata del femore. Genitori = 18 anni che sono cognitivamente in grado di partecipare a un sondaggio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età >5 anni senza diagnosi di frattura diafisaria isolata del femore o politrauma e quelli con comorbilità mediche che possono influenzare la guarigione della frattura. Genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di tutori funzionali
In un abstract presentato, il gruppo di tutori funzionali ha mostrato risultati equivalenti al gesso dell'anca spica.
Al soggetto verrà somministrato il tutore funzionale senza recarsi in sala operatoria per essere sottoposto ad anestesia completa.
La maggior parte dei casi non richiederà alcuna sedazione in questo gruppo (in alcuni casi potrebbe essere necessaria una leggera sedazione).
Il tutore verrà utilizzato fino a 8 settimane dopo la somministrazione, fino a quando non sarà confermata un'adeguata formazione del callo.
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Lo studio genererà cinque tutori di dimensioni standard sulla base delle misurazioni di scansioni precedenti che saranno immagazzinate in ogni istituto e modificate dall'ortopedico locale per soddisfare le esigenze di ciascun paziente.
Ciò faciliterà l'assistenza accelerata ottenendo gli stessi risultati clinici e radiografici dei tutori completamente personalizzati.
Questa idea ha il potenziale per essere estrapolata alla più ampia comunità clinica, creando un vero cambiamento nella pratica clinica ortopedica pediatrica in tutto il paese.
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Altro: Gruppo Spica Cast
Se il soggetto viene randomizzato nel gruppo del calco dell'anca spica, il soggetto procederà in sala operatoria e riceverà l'anestesia generale per somministrare il calco dello spica.
Il cast verrà utilizzato per un massimo di 8 settimane, fino a quando non verrà confermata un'adeguata formazione del callo.
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Calchi spica tradizionali, l'attuale standard di cura per le fratture diafisarie della diafisi femorale con accorciamento minimo nei bambini di età compresa tra 0 e 5 anni.
Sebbene l'immobilizzazione del gesso spica sia lo standard di cura per le fratture del femore nei bambini piccoli, prendersi cura di un bambino con un gesso spica presenta un onere socioeconomico significativo per le famiglie e il sistema sanitario.
L'igiene di base e il trasporto di un bambino con un'ingessatura spica richiedono onerosi adeguamenti per gli assistenti, nonché le spese aggiuntive per seggiolini auto specializzati o servizi di trasporto.
Una cura impropria dell'ingessatura spica può portare a complicazioni della pelle, visite aggiuntive per aggiustamenti dell'ingessatura o persino ingessatura di revisione in sala operatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella lunghezza delle gambe
Lasso di tempo: Le radiografie saranno riviste al preoperatorio e ai follow-up clinici fino a 1 anno.
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Dopo il trattamento, la lunghezza della gamba verrà misurata utilizzando radiografie cliniche per determinare se ci sono modifiche alla lunghezza della gamba e determinare se ci sono discrepanze.
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Le radiografie saranno riviste al preoperatorio e ai follow-up clinici fino a 1 anno.
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Variazioni di sindacati/tasso di malsindacabili
Lasso di tempo: Le radiografie saranno riviste al preoperatorio e ai follow-up clinici fino a 1 anno.
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Questo misurerà il periodo di tempo e i cambiamenti nell'unione dell'osso e per vedere se l'osso non è guarito correttamente.
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Le radiografie saranno riviste al preoperatorio e ai follow-up clinici fino a 1 anno.
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Numero di radiografie e visite cliniche
Lasso di tempo: Questo sarà rivisto e conteggiato per un massimo di 1 anno.
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Questo verrà utilizzato per determinare quale braccio ha avuto meno radiazioni dalle radiografie e meno visite con il chirurgo.
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Questo sarà rivisto e conteggiato per un massimo di 1 anno.
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Costi economici (costo sala operatoria)
Lasso di tempo: Questo sarà esaminato al 1 giorno di intervento.
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Questo servirà a confrontare i costi economici tra la somministrazione di un gesso spica rispetto a un tutore funzionale.
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Questo sarà esaminato al 1 giorno di intervento.
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Giorni di lavoro persi per i genitori
Lasso di tempo: Questo sarà esaminato durante la visita post-intervento di 6 settimane.
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Questo verrà raccolto da un sondaggio sui risultati riportati dai genitori che aiuterà a determinare il numero di giorni che un genitore ha perso al lavoro a causa delle condizioni del figlio.
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Questo sarà esaminato durante la visita post-intervento di 6 settimane.
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Giorni di lavoro persi per i genitori
Lasso di tempo: Questo sarà esaminato durante la visita post-intervento di 1 anno.
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Questo verrà raccolto da un sondaggio sui risultati riportati dai genitori che aiuterà a determinare il numero di giorni che un genitore ha perso al lavoro a causa delle condizioni del figlio.
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Questo sarà esaminato durante la visita post-intervento di 1 anno.
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Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici (PODCI)
Lasso di tempo: Questo sarà esaminato durante la visita post-intervento di 6 settimane.
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Il PODCI è un questionario convalidato sulla qualità della vita e sui risultati utilizzato per vari studi ortopedici pediatrici.
Consentirà al team di studio di determinare i risultati soggettivi del soggetto. Anche questo sarà completato dal genitore.
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Questo sarà esaminato durante la visita post-intervento di 6 settimane.
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Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici (PODCI)
Lasso di tempo: Questo sarà esaminato durante la visita post-intervento di 1 anno.
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Il PODCI è un questionario convalidato sulla qualità della vita e sui risultati utilizzato per vari studi ortopedici pediatrici.
Consentirà al team di studio di determinare i risultati soggettivi del soggetto. Anche questo sarà completato dal genitore.
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Questo sarà esaminato durante la visita post-intervento di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-18-00233
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