- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03948139
Lårbensbrud: Funktionel afstivning vs. Hip Spica Cast
Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner funktionel afstivning vs. Hip Spica Cast i pædiatriske lårbensfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lårbensbrud er den mest almindelige ortopædiske skade, som børn er indlagt for i USA. Traditionelle spica-afstøbninger, den nuværende standard for pleje af diaphyseal lårbensskaftfrakturer med minimal afkortning hos børn i alderen 0-5 år. Selvom spica cast immobilisering er standard for pleje af lårbensbrud hos små børn, udgør pleje af et barn i en spica cast en betydelig socioøkonomisk byrde for familier og sundhedssystemet. Grundlæggende hygiejne og transport for et barn i spica-gips kræver byrdefulde justeringer for viceværtene, såvel som de ekstra udgifter til specialiserede autostole eller transporttjenester. Forkert pleje af spica-gips kan føre til hudkomplikationer, yderligere besøg for gipsjusteringer eller endda revisionsstøbning på operationsstuen.
Funktionel afstivning spiller en etableret rolle i den ikke-operative behandling af andre lange knoglebrud hos pædiatriske patienter og tilbyder adskillige fordele, herunder at være let, enkel at påføre og befordrende for hygiejnisk hudpleje. En undersøgelse udført af Kramer et al. tyder på, at der er både kliniske og økonomiske fordele ved funktionel afstivning sammenlignet med spica-støbning for lårbensbrud, herunder øget patient-/forældretilfredshed og bedre omkostningseffektivitet. Til dato har der ikke været nogen prospektive forsøg til at bekræfte disse indledende fund.
Mens tidligere arbejde af Kramer et al demonstrerede fordelene ved funktionel afstivning sammenlignet med traditionel spica-støbning, har evnen til at generalisere dette til andre pædiatriske praksisser været begrænset på grund af udfordringerne ved at lave seler i tide. De bøjler, der anvendes af Kramer et al., kræver en udskærer til at skabe en bøjle med en fodplade, der forbedrer rotationskontrollen for lårbensbrud. Omkostningerne ved en udskærer er cirka 125.000 dollars, og derfor har få ortotister adgang til dette stykke udstyr. Dette begrænser muligheden for mange pædiatriske ortopæder til at inkorporere funktionel afstivning i deres praksis.
For at gøre denne behandlingsmulighed mere omkostningseffektiv og tilgængelig, foreslår efterforskerne at generere fem standardiserede seler baseret på målinger fra tidligere scanninger, som vil blive lagerført på hver institution og modificeret af den lokale ortoptist, så den passer til hver patients behov. Dette vil lette fremskyndet behandling og samtidig opnå de samme kliniske og radiografiske resultater som de fuldt tilpassede seler. Denne idé har potentialet til at blive ekstrapoleret til det bredere kliniske samfund, hvilket skaber et sandt skift i pædiatrisk ortopædisk klinisk praksis i hele landet.
Efterforskerne antager, at funktionel afstivning vil demonstrere ækvivalente objektive resultater med hensyn til benlængde, tid til forening, frekvens af malunion, antal røntgenbilleder og antal klinikbesøg. Efterforskerne antager også, at funktionel afstivning vil demonstrere overlegne økonomiske omkostninger med hensyn til operationsstueomkostninger og tabte arbejdsdage for forældre, såvel som subjektive resultater med hensyn til instrument til indsamling af data for pædiatrisk resultat, patient/forældretilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 0-5 år med en isoleret diafysær lårbensfraktur. Forældre =18 år, der kognitivt er i stand til at deltage i en undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter >5 år uden diagnose af isoleret diafysær lårbensfraktur eller polytrauma og patienter med medicinske følgesygdomme, der kan påvirke helingen af brud. Forældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Funktionel afstivningsgruppe
I et præsenteret abstrakt har den funktionelle bøjlegruppe været at vise tilsvarende resultater til hoftespica-gipsen.
Forsøgspersonen får den funktionelle bøjle uden at gå på operationsstuen for at blive sat i fuld bedøvelse.
De fleste tilfælde vil ikke kræve nogen sedation i denne gruppe (i nogle tilfælde kan let sedation være nødvendig).
Brace vil blive brugt i op til 8 uger efter administration, indtil tilstrækkelig hård dannelse er bekræftet.
|
Undersøgelsen vil generere fem standardiserede seler baseret på målinger fra tidligere scanninger, som vil blive lagerført på hver institution og modificeret af den lokale ortopæd for at passe til hver patients behov.
Dette vil lette fremskyndet behandling og samtidig opnå de samme kliniske og radiografiske resultater som de fuldt tilpassede seler.
Denne idé har potentialet til at blive ekstrapoleret til det bredere kliniske samfund, hvilket skaber et sandt skift i pædiatrisk ortopædisk klinisk praksis i hele landet.
|
|
Andet: Spica Cast Group
Hvis forsøgspersonen er randomiseret i hofte-spica-gipsgruppen, vil patienten fortsætte til operationsstuen og få generel anæstesi for at administrere spica-gipsen.
Cast vil blive brugt i op til 8 uger, indtil tilstrækkelig hård dannelse er bekræftet.
|
Traditionelle spica-afstøbninger, den nuværende standard for pleje af diaphyseal lårbensskaftfrakturer med minimal afkortning hos børn i alderen 0-5 år.
Selvom spica cast immobilisering er standard for pleje af lårbensbrud hos små børn, udgør pleje af et barn i en spica cast en betydelig socioøkonomisk byrde for familier og sundhedssystemet.
Grundlæggende hygiejne og transport for et barn i spica-gips kræver byrdefulde justeringer for viceværtene, såvel som de ekstra udgifter til specialiserede autostole eller transporttjenester.
Forkert pleje af spica-gips kan føre til hudkomplikationer, yderligere besøg for gipsjusteringer eller endda revisionsstøbning på operationsstuen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i benlængde
Tidsramme: Røntgenbilleder vil blive gennemgået ved præoperationen og kliniske opfølgninger op til 1 år.
|
Efter behandlingen vil benlængden blive målt ved hjælp af kliniske røntgenbilleder for at afgøre, om der er ændringer i benlængden, og afgøre, om der er uoverensstemmelser.
|
Røntgenbilleder vil blive gennemgået ved præoperationen og kliniske opfølgninger op til 1 år.
|
|
Ændringer i fagforening/rate for malunion
Tidsramme: Røntgenbilleder vil blive gennemgået ved præoperationen og kliniske opfølgninger op til 1 år.
|
Dette vil være at måle længden af tid og ændringer i forening af knogle, og for at se, om knoglen ikke er helet ordentligt.
|
Røntgenbilleder vil blive gennemgået ved præoperationen og kliniske opfølgninger op til 1 år.
|
|
Antal røntgenbilleder og klinikbesøg
Tidsramme: Dette vil blive gennemgået og tællet i op til 1 år.
|
Dette vil blive brugt til at bestemme, hvilken arm der havde mindre stråling fra røntgenbilleder og færre besøg hos kirurgen.
|
Dette vil blive gennemgået og tællet i op til 1 år.
|
|
Økonomiske omkostninger (omkostninger til operationsstue)
Tidsramme: Dette vil blive undersøgt på 1 dag af indsatsen.
|
Dette vil være at sammenligne de økonomiske omkostninger mellem administration af en spica cast vs. en funktionel bøjle.
|
Dette vil blive undersøgt på 1 dag af indsatsen.
|
|
Tabte arbejdsdage for forældre
Tidsramme: Dette vil blive undersøgt ved 6 ugers post-intervention besøg.
|
Dette vil blive indsamlet fra en forælderrapporteret resultatundersøgelse, som vil hjælpe med at bestemme antallet af dage, en forælder mistede på arbejde på grund af deres barns tilstand.
|
Dette vil blive undersøgt ved 6 ugers post-intervention besøg.
|
|
Tabte arbejdsdage for forældre
Tidsramme: Dette vil blive undersøgt ved det 1 års post-intervention besøg.
|
Dette vil blive indsamlet fra en forælderrapporteret resultatundersøgelse, som vil hjælpe med at bestemme antallet af dage, en forælder mistede på arbejde på grund af deres barns tilstand.
|
Dette vil blive undersøgt ved det 1 års post-intervention besøg.
|
|
Pædiatrisk Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Tidsramme: Dette vil blive undersøgt ved 6 ugers post-intervention besøg.
|
PODCI er et valideret livskvalitets- og resultatspørgeskema, der bruges til forskellige pædiatriske ortopædiske undersøgelser.
Det vil gøre det muligt for undersøgelsesholdet at bestemme de subjektive resultater af emnet. Dette vil også blive udfyldt af forælderen.
|
Dette vil blive undersøgt ved 6 ugers post-intervention besøg.
|
|
Pædiatrisk Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Tidsramme: Dette vil blive undersøgt ved det 1 års post-intervention besøg.
|
PODCI er et valideret livskvalitets- og resultatspørgeskema, der bruges til forskellige pædiatriske ortopædiske undersøgelser.
Det vil gøre det muligt for undersøgelsesholdet at bestemme de subjektive resultater af emnet. Dette vil også blive udfyldt af forælderen.
|
Dette vil blive undersøgt ved det 1 års post-intervention besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-18-00233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .