- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03948139
Lårbensfraktur: Functional Bracing vs Hip Spica Cast
Prospektiv randomiserad studie som jämför funktionell stag vs. Hip Spica Cast i pediatriska femurfrakturer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lårbensfrakturer är den vanligaste ortopediska skadan för vilka barn är inlagda på sjukhus i USA. Traditionella spica casts, den nuvarande standarden för vård av diafysiska lårbensfrakturer med minimal förkortning hos barn i åldern 0-5 år. Även om spica-gipsimmobilisering är standard för vård av lårbensfrakturer hos små barn, utgör vård av ett barn i spica-gips en betydande socioekonomisk börda för familjer och sjukvårdssystemet. Grundläggande hygien och transport för ett barn i spica-gips kräver betungande anpassningar för vaktmästare, såväl som de extra utgifterna för specialiserade bilbarnstolar eller transporttjänster. Felaktig spicagipsvård kan leda till hudkomplikationer, ytterligare besök för gipsjusteringar eller till och med revisionsgjutning i operationssalen.
Funktionell stag spelar en etablerad roll i icke-operativ hantering av andra långa benfrakturer hos pediatriska patienter och erbjuder många fördelar, inklusive att vara lätt, enkel att applicera och främja hygienisk hudvård. En studie utförd av Kramer et al. tyder på att det finns både kliniska och ekonomiska fördelar med funktionell stödning jämfört med spica-gjutning för lårbensfrakturer, inklusive ökad patient-/föräldersnöjdhet och bättre kostnadseffektivitet. Hittills har det inte gjorts några prospektiva prövningar för att bekräfta dessa initiala fynd.
Medan tidigare arbeten av Kramer et al visade fördelarna med funktionell stag jämfört med traditionell spica-gjutning, har förmågan att generalisera detta till andra pediatriska metoder varit begränsad på grund av utmaningarna med att tillverka hängslen i tid. De hängslen som används av Kramer et al kräver en snidare för att skapa en stag med en fotplatta som förbättrar rotationskontrollen för lårbensfrakturer. Kostnaden för en carver är cirka $125 000, och därför har få ortotister tillgång till denna utrustning. Detta begränsar möjligheten för många barnortopeder att införliva funktionell stöd i sin praktik.
För att göra detta behandlingsalternativ mer kostnadseffektivt och tillgängligt, föreslår utredarna att generera fem standardiserade hängslen baserade på mätningar från tidigare skanningar som kommer att lagras på varje institution och modifieras av den lokala ortoptisten för att passa varje patients behov. Detta kommer att underlätta snabb vård samtidigt som man får samma kliniska och radiografiska resultat som de helt anpassade hängslen. Denna idé har potential att extrapoleras till det bredare kliniska samhället, vilket skapar en verklig förändring av pediatrisk ortopedisk klinisk praxis i hela landet.
Utredarna antar att funktionell stag kommer att visa likvärdiga objektiva resultat med avseende på benlängd, tid till förening, frekvens av malunion, antal röntgenbilder och antal klinikbesök. Utredarna antar också att funktionell stag kommer att visa överlägsna ekonomiska kostnader med avseende på operationsrumskostnad och förlorade arbetsdagar för föräldrar, såväl som subjektiva resultat med avseende på instrument för insamling av data för pediatriskt resultat, patient/förälders tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tiffany N Phan, BA
- Telefonnummer: 323-361-2142
- E-post: tphan@chla.usc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kelleen Lopez, MPH
- E-post: kelopez@chla.usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 0-5 år med en isolerad diafysär lårbensfraktur. Föräldrar =18 år som kognitivt kan svara på en undersökning.
Exklusions kriterier:
- Patienter >5 år utan diagnos av en isolerad diafysär lårbensfraktur eller polytrauma och de med medicinska komorbiditeter som kan påverka frakturläkning. Föräldrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Funktionell stödgrupp
I ett presenterat sammandrag har den funktionella tandställningsgruppen varit att visa likvärdiga resultat som höftspicagipsen.
Försökspersonen kommer att administreras den funktionella tandställningen utan att gå till operationssalen för att läggas i full narkos.
De flesta fall kommer inte att kräva någon sedering i denna grupp (i vissa fall kan lätt sedering behövas).
Brace kommer att användas i upp till 8 veckor efter administrering tills adekvat köldbildning har bekräftats.
|
Studien kommer att generera fem standardiserade hängslen baserade på mätningar från tidigare skanningar som kommer att lagras på varje institution och modifieras av den lokala ortotisten för att passa varje patients behov.
Detta kommer att underlätta snabb vård samtidigt som man får samma kliniska och radiografiska resultat som de helt anpassade hängslen.
Denna idé har potential att extrapoleras till det bredare kliniska samhället, vilket skapar en verklig förändring av pediatrisk ortopedisk klinisk praxis i hela landet.
|
Övrig: Spica Cast Group
Om patienten randomiseras till gruppen med höft-spica-gips, kommer patienten att gå vidare till operationssalen och ges generell anestesi för att administrera spica-gipsen.
Cast kommer att användas i upp till 8 veckor, tills adekvat köldbildning har bekräftats.
|
Traditionella spica casts, den nuvarande standarden för vård av diafysiska lårbensfrakturer med minimal förkortning hos barn i åldern 0-5 år.
Även om spica-gipsimmobilisering är standard för vård av lårbensfrakturer hos små barn, utgör vård av ett barn i spica-gips en betydande socioekonomisk börda för familjer och sjukvårdssystemet.
Grundläggande hygien och transport för ett barn i spica-gips kräver betungande anpassningar för vaktmästare, såväl som de extra utgifterna för specialiserade bilbarnstolar eller transporttjänster.
Felaktig spicagipsvård kan leda till hudkomplikationer, ytterligare besök för gipsjusteringar eller till och med revisionsgjutning i operationssalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i benlängd
Tidsram: Röntgenbilder kommer att granskas vid pre-op och kliniska uppföljningar upp till 1 år.
|
Efter behandlingen kommer benlängden att mätas med hjälp av kliniska röntgenbilder för att avgöra om det finns några förändringar i benlängden och avgöra om det finns avvikelser.
|
Röntgenbilder kommer att granskas vid pre-op och kliniska uppföljningar upp till 1 år.
|
Förändringar i fackförening/frekvens av malunion
Tidsram: Röntgenbilder kommer att granskas vid pre-op och kliniska uppföljningar upp till 1 år.
|
Detta kommer att mäta längden av tid och förändringar i förening av ben, och för att se om benet inte har läkt ordentligt.
|
Röntgenbilder kommer att granskas vid pre-op och kliniska uppföljningar upp till 1 år.
|
Antal röntgenbilder och klinikbesök
Tidsram: Detta kommer att granskas och räknas i upp till 1 år.
|
Detta kommer att användas för att avgöra vilken arm som hade mindre strålning från röntgenbilder och färre besök hos kirurgen.
|
Detta kommer att granskas och räknas i upp till 1 år.
|
Ekonomiska kostnader (kostnad för operationsrum)
Tidsram: Detta kommer att undersökas vid 1 dag av intervention.
|
Detta kommer att vara för att jämföra de ekonomiska kostnaderna mellan administrationen av en spica cast kontra en funktionell tandställning.
|
Detta kommer att undersökas vid 1 dag av intervention.
|
Arbetsdagar förlorade för föräldrar
Tidsram: Detta kommer att undersökas vid 6 veckors besök efter intervention.
|
Detta kommer att samlas in från en förälderrapporterad resultatundersökning som kommer att hjälpa till att fastställa hur många dagar en förälder förlorat på jobbet på grund av sitt barns tillstånd.
|
Detta kommer att undersökas vid 6 veckors besök efter intervention.
|
Arbetsdagar förlorade för föräldrar
Tidsram: Detta kommer att undersökas vid det ettåriga besöket efter interventionen.
|
Detta kommer att samlas in från en förälderrapporterad resultatundersökning som kommer att hjälpa till att fastställa hur många dagar en förälder förlorat på jobbet på grund av sitt barns tillstånd.
|
Detta kommer att undersökas vid det ettåriga besöket efter interventionen.
|
Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Tidsram: Detta kommer att undersökas vid 6 veckors besök efter intervention.
|
PODCI är ett validerat frågeformulär för livskvalitet och resultat som används för olika pediatriska ortopediska studier.
Det kommer att göra det möjligt för studiegruppen att bestämma de subjektiva resultaten av ämnet. Detta kommer också att fyllas i av föräldern.
|
Detta kommer att undersökas vid 6 veckors besök efter intervention.
|
Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Tidsram: Detta kommer att undersökas vid det ettåriga besöket efter interventionen.
|
PODCI är ett validerat frågeformulär för livskvalitet och resultat som används för olika pediatriska ortopediska studier.
Det kommer att göra det möjligt för studiegruppen att bestämma de subjektiva resultaten av ämnet. Detta kommer också att fyllas i av föräldern.
|
Detta kommer att undersökas vid det ettåriga besöket efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHLA-18-00233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk lårbensfraktur
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFemur Intertrokantära frakturerKalkon
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationHar inte rekryterat ännuAmelia | Femur Fibula Ulna syndrom
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadFördröjd union efter fraktur av humerus, tibial eller femurSpanien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUpphängdTibia eller Femur Pseudo-artros
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
Kliniska prövningar på Funktionell hängslen
-
Medical Research CouncilOkändSjälvskadebeteendeStorbritannien
-
National University of SingaporeAvslutad
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekryteringRörlighetsbegränsning | Gå, svårighetFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationOkänd
-
IRCCS Eugenio MedeaRekryteringFör tidig födsel | Förälder-barn relationerItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverAvslutadArtros | Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Inje UniversityOkänd
-
Oregon Research InstituteAvslutadSubstansrelaterade störningarFörenta staterna
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AvslutadMuskelstyrka | Sportskada | MuskelsammandragningKalkon
-
The University of Hong KongOkändUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong