- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03948139
대퇴골 골절: 기능적 보조기 대 고관절 스피카 깁스
소아 대퇴골 골절에서 기능적 보조기와 고관절 스피카 깁스를 비교하는 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
대퇴골 골절은 미국에서 소아가 입원하는 가장 흔한 정형외과 손상입니다. 전통적인 스피카 깁스는 0-5세 어린이의 단축을 최소화하는 골간 대퇴골 간부 골절에 대한 현재 치료 표준입니다. 스피카 깁스 고정이 어린 아동의 대퇴골 골절 치료의 표준이지만 스피카 깁스를 한 아동을 돌보는 것은 가족과 의료 시스템에 상당한 사회경제적 부담을 줍니다. 스피카 깁스를 한 아이의 기본적인 위생과 이동은 보호자의 부담스러운 조정은 물론 특수 카시트나 이동 서비스에 대한 추가 비용이 필요합니다. 부적절한 스피카 깁스 관리는 피부 합병증, 깁스 조정을 위한 추가 방문 또는 수술실에서의 깁스 수정으로 이어질 수 있습니다.
기능적 보조기는 소아 환자의 다른 긴 뼈 골절의 비수술적 관리에서 확립된 역할을 하며 가볍고 적용하기 쉽고 위생적인 피부 관리에 도움이 되는 등 많은 이점을 제공합니다. Kramer 등이 수행한 연구. 대퇴골 골절에 대한 스피카 깁스와 비교할 때 환자/부모 만족도 증가 및 비용 효율성 향상을 포함하여 기능적 보조기의 임상적 및 재정적 이점이 있음을 시사합니다. 현재까지 이러한 초기 결과를 확인하기 위한 전향적 임상시험은 없었습니다.
Kramer 등의 이전 작업에서 전통적인 스피카 캐스팅과 비교했을 때 기능적 보조기의 이점을 입증했지만 이를 다른 소아과 진료에 일반화하는 능력은 적시에 보조기를 만드는 문제로 인해 제한되었습니다. Kramer 등이 사용하는 버팀대는 대퇴골 골절에 대한 회전 제어를 향상시키는 발판이 있는 버팀대를 만들기 위해 조각가가 필요합니다. 조각가의 비용은 약 $125,000이므로 이 장비에 접근할 수 있는 보조기 전문의는 거의 없습니다. 이로 인해 많은 소아 정형외과 의사가 기능적 보조기를 실습에 통합하는 능력이 제한됩니다.
이 치료 옵션을 보다 비용 효율적이고 접근 가능하게 만들기 위해 조사관은 이전 스캔의 측정값을 기반으로 5개의 표준화된 크기의 교정기를 생성할 것을 제안합니다. 이 교정기는 각 기관에 비축되고 각 환자의 필요에 맞게 현지 정형외과 전문의가 수정합니다. 이는 완전 맞춤형 교정기와 동일한 임상 및 방사선 결과를 얻는 동시에 신속한 치료를 용이하게 합니다. 이 아이디어는 더 넓은 임상 커뮤니티에 외삽되어 전국적으로 소아 정형외과 임상 실습에 진정한 변화를 가져올 가능성이 있습니다.
연구자들은 기능적 보조기가 다리 길이, 유합 시간, 부정유합 비율, 방사선 사진 수 및 클리닉 방문 수와 관련하여 동등한 객관적 결과를 보여줄 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 기능적 보조기가 수술실 비용과 부모의 근무 손실일, 소아 결과 데이터 수집 도구, 환자/부모 만족도와 관련하여 주관적인 결과와 관련하여 우수한 경제적 비용을 보여줄 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tiffany N Phan, BA
- 전화번호: 323-361-2142
- 이메일: tphan@chla.usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kelleen Lopez, MPH
- 이메일: kelopez@chla.usc.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고립 골간 대퇴골 골절이 있는 0-5세 환자. 부모 =인지적으로 설문조사에 응할 수 있는 18세.
제외 기준:
- 고립된 골간 대퇴골 골절 또는 다발성 외상의 진단이 없고 골절 치유에 영향을 미칠 수 있는 의학적 동반이환이 있는 환자가 5세 이상인 환자. 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기능적 브레이싱 그룹
제시된 초록에서 기능성 보조기 그룹은 힙 스피카 캐스트와 동등한 결과를 보여왔습니다.
피험자는 전신 마취를 위해 수술실에 가지 않고 기능성 보조기를 착용하게 됩니다.
대부분의 경우 이 그룹에서는 진정이 필요하지 않습니다(경우에 따라 가벼운 진정이 필요할 수 있음).
보조기는 적절한 굳은살 형성이 확인될 때까지 투여 후 최대 8주 동안 사용됩니다.
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이 연구는 이전 스캔의 측정값을 기반으로 5개의 표준화된 크기의 교정기를 생성하여 각 기관에 비축하고 각 환자의 필요에 맞게 현지 보조기 전문의가 수정할 것입니다.
이는 완전 맞춤형 교정기와 동일한 임상 및 방사선 결과를 얻는 동시에 신속한 치료를 용이하게 합니다.
이 아이디어는 더 넓은 임상 커뮤니티에 외삽되어 전국적으로 소아 정형외과 임상 실습에 진정한 변화를 가져올 가능성이 있습니다.
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다른: 스피카 캐스트 그룹
피험자가 엉덩이 스피카 깁스 그룹으로 무작위 배정되면 피험자는 수술실로 이동하여 스피카 깁스를 투여하기 위해 전신 마취를 받게 됩니다.
캐스트는 적절한 굳은살 형성이 확인될 때까지 최대 8주 동안 사용됩니다.
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전통적인 스피카 깁스는 0-5세 어린이의 단축을 최소화하는 골간 대퇴골 간부 골절에 대한 현재 치료 표준입니다.
스피카 깁스 고정이 어린 아동의 대퇴골 골절 치료의 표준이지만 스피카 깁스를 한 아동을 돌보는 것은 가족과 의료 시스템에 상당한 사회경제적 부담을 줍니다.
스피카 깁스를 한 아이의 기본적인 위생과 이동은 보호자의 부담스러운 조정은 물론 특수 카시트나 이동 서비스에 대한 추가 비용이 필요합니다.
부적절한 스피카 깁스 관리는 피부 합병증, 깁스 조정을 위한 추가 방문 또는 수술실에서의 깁스 수정으로 이어질 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 길이의 변화
기간: 방사선 사진은 수술 전 및 최대 1년의 임상 추적에서 검토됩니다.
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치료 후 임상 방사선 사진을 사용하여 다리 길이를 측정하여 다리 길이에 변화가 있는지 확인하고 불일치가 있는지 확인합니다.
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방사선 사진은 수술 전 및 최대 1년의 임상 추적에서 검토됩니다.
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유합/불유합 비율의 변화
기간: 방사선 사진은 수술 전 및 최대 1년의 임상 추적에서 검토됩니다.
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이것은 시간의 길이와 뼈의 유합 변화를 측정하고 뼈가 제대로 치유되지 않았는지 확인합니다.
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방사선 사진은 수술 전 및 최대 1년의 임상 추적에서 검토됩니다.
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방사선 사진 및 진료소 방문 횟수
기간: 이것은 최대 1년 동안 검토되고 계산됩니다.
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이것은 어떤 팔이 방사선 사진에서 더 적은 방사선을 받았고 외과 의사를 덜 방문했는지 결정하는 데 사용될 것입니다.
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이것은 최대 1년 동안 검토되고 계산됩니다.
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경제적 비용(수술실 비용)
기간: 이것은 개입 1일째에 검사될 것이다.
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이것은 스피카 캐스트와 기능성 보조기의 관리 사이의 경제적 비용을 비교하기 위한 것입니다.
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이것은 개입 1일째에 검사될 것이다.
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부모의 근무일 손실
기간: 이는 중재 후 6주 방문 시 조사될 것입니다.
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이는 자녀의 상태로 인해 부모가 일하지 못한 일수를 결정하는 데 도움이 되는 부모 보고 결과 설문조사에서 수집됩니다.
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이는 중재 후 6주 방문 시 조사될 것입니다.
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부모의 근무일 손실
기간: 이는 개입 후 1년 방문 시 조사됩니다.
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이는 자녀의 상태로 인해 부모가 일하지 못한 일수를 결정하는 데 도움이 되는 부모 보고 결과 설문조사에서 수집됩니다.
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이는 개입 후 1년 방문 시 조사됩니다.
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소아 결과 데이터 수집 기기(PODCI)
기간: 이는 중재 후 6주 방문 시 조사될 것입니다.
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PODCI는 다양한 소아 정형외과 연구에 사용되는 검증된 삶의 질 및 결과 설문지입니다.
이것은 연구 팀이 주제의 주관적인 결과를 결정할 수 있게 합니다. 이것은 또한 부모에 의해 완료될 것입니다.
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이는 중재 후 6주 방문 시 조사될 것입니다.
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소아 결과 데이터 수집 기기(PODCI)
기간: 이는 개입 후 1년 방문 시 조사됩니다.
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PODCI는 다양한 소아 정형외과 연구에 사용되는 검증된 삶의 질 및 결과 설문지입니다.
이것은 연구 팀이 주제의 주관적인 결과를 결정할 수 있게 합니다. 이것은 또한 부모에 의해 완료될 것입니다.
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이는 개입 후 1년 방문 시 조사됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기능성 보조기에 대한 임상 시험
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