- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03948139
Fractura de fémur: ortesis funcional versus yeso en espiga de cadera
Estudio prospectivo aleatorizado que compara la ortesis funcional con el yeso en espiga de cadera en fracturas de fémur pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de fémur son las lesiones ortopédicas más comunes por las que los niños son hospitalizados en los Estados Unidos. Los yesos en espiga tradicionales, el tratamiento estándar actual para las fracturas diafisarias de la diáfisis femoral con un acortamiento mínimo en niños de 0 a 5 años. Aunque la inmovilización con yeso en espica es el estándar de atención para las fracturas de fémur en niños pequeños, cuidar a un niño con yeso en espica presenta una carga socioeconómica significativa para las familias y el sistema de atención médica. La higiene básica y el transporte de un niño con un yeso en espica requieren ajustes onerosos para los cuidadores, así como los gastos adicionales de asientos de automóvil especializados o servicios de transporte. El cuidado inadecuado del yeso en espiga puede provocar complicaciones en la piel, visitas adicionales para ajustes del yeso o incluso revisión del yeso en el quirófano.
Los aparatos ortopédicos funcionales desempeñan un papel establecido en el tratamiento no quirúrgico de otras fracturas de huesos largos en pacientes pediátricos y ofrecen numerosas ventajas, como ser livianos, fáciles de aplicar y propicios para el cuidado higiénico de la piel. Un estudio realizado por Kramer et al. sugiere que existen beneficios tanto clínicos como financieros de los aparatos ortopédicos funcionales en comparación con el yeso en espiga para las fracturas de fémur, incluida una mayor satisfacción del paciente/padres y una mejor rentabilidad. Hasta la fecha, no ha habido ensayos prospectivos para confirmar estos hallazgos iniciales.
Si bien el trabajo anterior de Kramer et al demostró las ventajas de los aparatos ortopédicos funcionales en comparación con el yeso en espiga tradicional, la capacidad de generalizar esto a otras prácticas pediátricas se ha visto limitada debido a los desafíos de hacer aparatos ortopédicos de manera oportuna. Los aparatos ortopédicos utilizados por Kramer et al requieren un tallador para crear un aparato ortopédico con una placa de pie que mejora el control de rotación para las fracturas de fémur. El costo de un tallador es de aproximadamente $ 125,000 y, por lo tanto, pocos ortopedistas tienen acceso a este equipo. Esto limita la capacidad de muchos ortopedistas pediátricos para incorporar aparatos ortopédicos funcionales en su práctica.
Para que esta opción de tratamiento sea más rentable y accesible, los investigadores proponen generar cinco aparatos ortopédicos de tamaño estandarizado basados en mediciones de exploraciones anteriores que se almacenarán en cada institución y que el ortopedista local modificará para adaptarse a las necesidades de cada paciente. Esto facilitará la atención acelerada mientras se obtienen los mismos resultados clínicos y radiográficos que los aparatos ortopédicos totalmente personalizados. Esta idea tiene el potencial de ser extrapolada a la comunidad clínica más amplia, creando un verdadero cambio en la práctica clínica ortopédica pediátrica en todo el país.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los aparatos ortopédicos funcionales demostrarán resultados objetivos equivalentes con respecto a la longitud de la pierna, el tiempo de consolidación, la tasa de consolidación defectuosa, el número de radiografías y el número de visitas a la clínica. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los aparatos ortopédicos funcionales demostrarán costos económicos superiores con respecto al costo del quirófano y los días de trabajo perdidos para los padres, así como resultados subjetivos con respecto al Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos, la satisfacción del paciente/padre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tiffany N Phan, BA
- Número de teléfono: 323-361-2142
- Correo electrónico: tphan@chla.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelleen Lopez, MPH
- Correo electrónico: kelopez@chla.usc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 0 a 5 años con fractura diafisaria de fémur aislada. Padres = 18 años de edad que sean cognitivamente capaces de realizar una encuesta.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 5 años sin diagnóstico de fractura aislada de fémur diafisario o politraumatismo y aquellos con comorbilidades médicas que puedan afectar la consolidación de la fractura. Padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de arriostramiento funcional
En un resumen presentado, el grupo de aparatos ortopédicos funcionales mostró resultados equivalentes a los del yeso en espiga de cadera.
Al sujeto se le administrará el aparato ortopédico funcional sin ir al quirófano para someterse a anestesia total.
La mayoría de los casos no requerirán sedación en este grupo (en algunos casos, puede ser necesaria una sedación ligera).
El aparato ortopédico se utilizará hasta 8 semanas después de la administración, hasta que se confirme la formación adecuada de callos.
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El estudio generará cinco aparatos ortopédicos de tamaño estandarizado basados en mediciones de escaneos previos que serán almacenados en cada institución y modificados por el ortopedista local para adaptarse a las necesidades de cada paciente.
Esto facilitará la atención acelerada mientras se obtienen los mismos resultados clínicos y radiográficos que los aparatos ortopédicos totalmente personalizados.
Esta idea tiene el potencial de ser extrapolada a la comunidad clínica más amplia, creando un verdadero cambio en la práctica clínica ortopédica pediátrica en todo el país.
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Otro: Grupo de yeso en espiga
Si el sujeto es aleatorizado en el grupo de yeso en espiga de cadera, el sujeto pasará al quirófano y se le administrará anestesia general para administrar el yeso en espica.
El yeso se usará hasta por 8 semanas, hasta que se confirme la formación adecuada de callos.
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Los yesos en espiga tradicionales, el tratamiento estándar actual para las fracturas diafisarias de la diáfisis femoral con un acortamiento mínimo en niños de 0 a 5 años.
Aunque la inmovilización con yeso en espica es el estándar de atención para las fracturas de fémur en niños pequeños, cuidar a un niño con yeso en espica presenta una carga socioeconómica significativa para las familias y el sistema de atención médica.
La higiene básica y el transporte de un niño con un yeso en espica requieren ajustes onerosos para los cuidadores, así como los gastos adicionales de asientos de automóvil especializados o servicios de transporte.
El cuidado inadecuado del yeso en espiga puede provocar complicaciones en la piel, visitas adicionales para ajustes del yeso o incluso revisión del yeso en el quirófano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la longitud de la pierna
Periodo de tiempo: Las radiografías se revisarán en los seguimientos preoperatorios y clínicos hasta por 1 año.
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Después del tratamiento, la longitud de la pierna se medirá mediante radiografías clínicas para determinar si hay cambios en la longitud de la pierna y determinar si hay discrepancias.
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Las radiografías se revisarán en los seguimientos preoperatorios y clínicos hasta por 1 año.
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Cambios en la consolidación/tasa de mala consolidación
Periodo de tiempo: Las radiografías se revisarán en los seguimientos preoperatorios y clínicos hasta por 1 año.
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Esto medirá la duración del tiempo y los cambios en la unión del hueso, y para ver si el hueso no se ha curado correctamente.
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Las radiografías se revisarán en los seguimientos preoperatorios y clínicos hasta por 1 año.
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Número de radiografías y visitas a la clínica
Periodo de tiempo: Esto será revisado y contado hasta por 1 año.
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Esto se usará para determinar qué brazo recibió menos radiación de las radiografías y menos visitas al cirujano.
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Esto será revisado y contado hasta por 1 año.
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Costes económicos (coste de quirófano)
Periodo de tiempo: Esto se examinará el día 1 de la intervención.
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Esto será para comparar los costos económicos entre la administración de un yeso en espica vs una ortesis funcional.
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Esto se examinará el día 1 de la intervención.
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Días de trabajo perdidos para los padres
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita de 6 semanas después de la intervención.
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Esto se recopilará de una encuesta de resultados informada por los padres que ayudará a determinar la cantidad de días que un padre perdió para trabajar debido a la condición de su hijo.
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Esto se evaluará en la visita de 6 semanas después de la intervención.
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Días de trabajo perdidos para los padres
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita posterior a la intervención de 1 año.
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Esto se recopilará de una encuesta de resultados informada por los padres que ayudará a determinar la cantidad de días que un padre perdió para trabajar debido a la condición de su hijo.
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Esto se evaluará en la visita posterior a la intervención de 1 año.
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Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita de 6 semanas después de la intervención.
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El PODCI es un cuestionario validado de calidad de vida y resultados que se utiliza para varios estudios ortopédicos pediátricos.
Permitirá que el equipo de estudio determine los resultados subjetivos del sujeto. Esto también lo completarán los padres.
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Esto se evaluará en la visita de 6 semanas después de la intervención.
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Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita posterior a la intervención de 1 año.
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El PODCI es un cuestionario validado de calidad de vida y resultados que se utiliza para varios estudios ortopédicos pediátricos.
Permitirá que el equipo de estudio determine los resultados subjetivos del sujeto. Esto también lo completarán los padres.
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Esto se evaluará en la visita posterior a la intervención de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-18-00233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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