- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03948139
Złamanie kości udowej: Funkcjonalne usztywnienie vs. Hip Spica Cast
Prospektywne randomizowane badanie porównujące ortezę funkcjonalną z gipsem biodrowym Spica w złamaniach kości udowej u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania kości udowej są najczęstszym urazem ortopedycznym, z powodu którego dzieci są hospitalizowane w Stanach Zjednoczonych. Tradycyjne opatrunki spica, obecny standard leczenia złamań trzonu kości udowej z minimalnym skróceniem u dzieci w wieku 0-5 lat. Chociaż unieruchomienie gipsu spica jest standardem postępowania w przypadku złamań kości udowej u małych dzieci, opieka nad dzieckiem w gipsie spica stanowi znaczne społeczno-ekonomiczne obciążenie dla rodzin i systemu opieki zdrowotnej. Podstawowa higiena i transport dziecka w gipsie spica wymaga uciążliwych dostosowań dla opiekunów, a także dodatkowych wydatków na specjalistyczne foteliki samochodowe czy usługi transportowe. Niewłaściwa pielęgnacja gipsu spica może prowadzić do powikłań skórnych, dodatkowych wizyt w celu dopasowania gipsu, a nawet odlewu rewizyjnego na sali operacyjnej.
Funkcjonalne usztywnienie odgrywa ustaloną rolę w nieoperacyjnym leczeniu innych złamań kości długich u pacjentów pediatrycznych i oferuje liczne korzyści, w tym lekkość, łatwość nakładania i sprzyjanie higienicznej pielęgnacji skóry. Badanie przeprowadzone przez Kramera i in. sugeruje, że istnieją zarówno kliniczne, jak i finansowe korzyści funkcjonalnego usztywnienia w porównaniu z opatrunkiem spica w przypadku złamań kości udowej, w tym zwiększone zadowolenie pacjenta/rodzica i lepsza opłacalność. Do tej pory nie przeprowadzono prospektywnych badań, które potwierdziłyby te wstępne ustalenia.
Podczas gdy poprzednia praca Kramera i wsp. wykazała zalety usztywnienia funkcjonalnego w porównaniu z tradycyjnym odlewem spica, możliwość uogólnienia tego na inne praktyki pediatryczne była ograniczona ze względu na wyzwania związane z wykonaniem aparatów ortodontycznych w odpowiednim czasie. Ortezy stosowane przez Kramera i wsp. wymagają od rzeźbiarza stworzenia ortezy z płytką stopy, która poprawia kontrolę rotacji w przypadku złamań kości udowej. Koszt rzeźbiarza to około 125 000 $, dlatego niewielu ortopedów ma dostęp do tego sprzętu. Ogranicza to wielu ortopedom dziecięcym możliwość włączenia usztywnień funkcjonalnych do swojej praktyki.
Aby ta opcja leczenia była bardziej opłacalna i dostępna, badacze proponują wygenerowanie pięciu aparatów ortodontycznych o standardowych rozmiarach w oparciu o pomiary z wcześniejszych skanów, które będą dostępne w każdej placówce i zmodyfikowane przez lokalnego ortoptystę, aby pasowały do potrzeb każdego pacjenta. Ułatwi to przyspieszoną opiekę przy jednoczesnym uzyskaniu takich samych wyników klinicznych i radiologicznych, jak w przypadku w pełni dostosowanych aparatów ortodontycznych. Ten pomysł ma potencjał, aby zostać ekstrapolowany na szerszą społeczność kliniczną, tworząc prawdziwą zmianę w praktyce klinicznej ortopedii dziecięcej w całym kraju.
Badacze wysuwają hipotezę, że usztywnienie funkcjonalne wykaże równoważne obiektywne wyniki w odniesieniu do długości kończyn dolnych, czasu do zrostu, wskaźnika nieprawidłowego zespolenia, liczby zdjęć rentgenowskich i liczby wizyt w klinice. Badacze wysuwają również hipotezę, że usztywnienie funkcjonalne wykaże wyższe koszty ekonomiczne w odniesieniu do kosztów sali operacyjnej i utraconych dni pracy dla rodziców, a także subiektywne wyniki w odniesieniu do instrumentu do zbierania danych dotyczących wyników leczenia pediatrycznego, zadowolenia pacjenta/rodzica.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 0-5 lat z izolowanym złamaniem trzonu kości udowej. Rodzice = 18 lat, którzy są zdolni poznawczo do wypełnienia ankiety.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku >5 lat bez rozpoznania izolowanego złamania trzonu kości udowej lub urazu wielonarządowego oraz pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które mogą wpływać na gojenie się złamań. Rodzice
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Funkcjonalna grupa usztywniająca
W przedstawionym streszczeniu grupa ortezy funkcjonalnej wykazała równoważne wyniki z gipsem stawu biodrowego.
Osobnikowi zostanie podany orteza funkcjonalna bez wchodzenia na salę operacyjną w celu poddania go pełnemu znieczuleniu.
Większość przypadków w tej grupie nie wymaga żadnej sedacji (w niektórych przypadkach może być potrzebna lekka sedacja).
Orteza będzie używana przez okres do 8 tygodni po podaniu, do czasu potwierdzenia odpowiedniego tworzenia się zrogowaciałego naskórka.
|
Badanie wygeneruje pięć aparatów ortodontycznych o standardowych rozmiarach w oparciu o pomiary z wcześniejszych skanów, które będą dostępne w każdej placówce i zmodyfikowane przez lokalnego ortopedę, aby pasowały do potrzeb każdego pacjenta.
Ułatwi to przyspieszoną opiekę przy jednoczesnym uzyskaniu takich samych wyników klinicznych i radiologicznych, jak w przypadku w pełni dostosowanych aparatów ortodontycznych.
Ten pomysł ma potencjał, aby zostać ekstrapolowany na szerszą społeczność kliniczną, tworząc prawdziwą zmianę w praktyce klinicznej ortopedii dziecięcej w całym kraju.
|
|
Inny: Grupa obsady Spica
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy z gipsem z kolcem biodrowym, pacjent zostanie skierowany na salę operacyjną i otrzyma znieczulenie ogólne w celu podania gipsu z kolcem.
Gips będzie używany przez okres do 8 tygodni, do czasu potwierdzenia odpowiedniego tworzenia się zrogowaciałego naskórka.
|
Tradycyjne opatrunki spica, obecny standard leczenia złamań trzonu kości udowej z minimalnym skróceniem u dzieci w wieku 0-5 lat.
Chociaż unieruchomienie gipsu spica jest standardem postępowania w przypadku złamań kości udowej u małych dzieci, opieka nad dzieckiem w gipsie spica stanowi znaczne społeczno-ekonomiczne obciążenie dla rodzin i systemu opieki zdrowotnej.
Podstawowa higiena i transport dziecka w gipsie spica wymaga uciążliwych dostosowań dla opiekunów, a także dodatkowych wydatków na specjalistyczne foteliki samochodowe czy usługi transportowe.
Niewłaściwa pielęgnacja gipsu spica może prowadzić do powikłań skórnych, dodatkowych wizyt w celu dopasowania gipsu, a nawet odlewu rewizyjnego na sali operacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w długości nóg
Ramy czasowe: Zdjęcia rentgenowskie zostaną poddane przeglądowi podczas kontroli przedoperacyjnej i klinicznej do 1 roku.
|
Po leczeniu długość nóg zostanie zmierzona za pomocą radiogramów klinicznych w celu ustalenia, czy występują jakiekolwiek zmiany w długości nóg i ustalenia, czy występują rozbieżności.
|
Zdjęcia rentgenowskie zostaną poddane przeglądowi podczas kontroli przedoperacyjnej i klinicznej do 1 roku.
|
|
Zmiany w unii/wskaźniku malunion
Ramy czasowe: Zdjęcia rentgenowskie zostaną poddane przeglądowi podczas kontroli przedoperacyjnej i klinicznej do 1 roku.
|
Będzie to mierzyć czas i zmiany w zrośnięciu kości oraz sprawdzać, czy kość nie zagoiła się prawidłowo.
|
Zdjęcia rentgenowskie zostaną poddane przeglądowi podczas kontroli przedoperacyjnej i klinicznej do 1 roku.
|
|
Liczba radiogramów i wizyt w poradni
Ramy czasowe: Będzie to sprawdzane i liczone przez okres do 1 roku.
|
Zostanie to wykorzystane do określenia, które ramię miało mniej promieniowania z radiogramów i mniej wizyt u chirurga.
|
Będzie to sprawdzane i liczone przez okres do 1 roku.
|
|
Koszty ekonomiczne (koszt sali operacyjnej)
Ramy czasowe: Zostanie to zbadane pierwszego dnia interwencji.
|
Będzie to porównanie kosztów ekonomicznych między podaniem gipsu spica a aparatem funkcjonalnym.
|
Zostanie to zbadane pierwszego dnia interwencji.
|
|
Stracone dni pracy dla rodziców
Ramy czasowe: Zostanie to zbadane podczas 6-tygodniowej wizyty po interwencji.
|
Zostaną one zebrane na podstawie ankiety wyników zgłaszanej przez rodziców, która pomoże określić liczbę dni, które rodzic stracił w pracy z powodu stanu dziecka.
|
Zostanie to zbadane podczas 6-tygodniowej wizyty po interwencji.
|
|
Stracone dni pracy dla rodziców
Ramy czasowe: Zostanie to zbadane podczas wizyty po 1 roku po interwencji.
|
Zostaną one zebrane na podstawie ankiety wyników zgłaszanej przez rodziców, która pomoże określić liczbę dni, które rodzic stracił w pracy z powodu stanu dziecka.
|
Zostanie to zbadane podczas wizyty po 1 roku po interwencji.
|
|
Instrument do zbierania danych o wynikach pediatrycznych (PODCI)
Ramy czasowe: Zostanie to zbadane podczas 6-tygodniowej wizyty po interwencji.
|
PODCI jest zatwierdzonym kwestionariuszem jakości życia i wyników, używanym w różnych badaniach ortopedycznych dzieci.
Pozwoli to zespołowi badawczemu określić subiektywne wyniki badanego. Zostanie to również uzupełnione przez rodzica.
|
Zostanie to zbadane podczas 6-tygodniowej wizyty po interwencji.
|
|
Instrument do zbierania danych o wynikach pediatrycznych (PODCI)
Ramy czasowe: Zostanie to zbadane podczas wizyty po 1 roku po interwencji.
|
PODCI jest zatwierdzonym kwestionariuszem jakości życia i wyników, używanym w różnych badaniach ortopedycznych dzieci.
Pozwoli to zespołowi badawczemu określić subiektywne wyniki badanego. Zostanie to również uzupełnione przez rodzica.
|
Zostanie to zbadane podczas wizyty po 1 roku po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-18-00233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .