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Femurfraktur: Funktionelle Verstrebung vs. Hip Spica Cast

21. September 2023 aktualisiert von: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der funktionellen Verstrebung mit Hüft-Spica-Gips bei pädiatrischen Femurfrakturen

Der Spica-Guss ist der aktuelle Behandlungsstandard bei der Behandlung von diaphysären Femurfrakturen bei Kindern in der Altersgruppe von 0 bis 5 Jahren. Eine Studie von Kramer et al. weist darauf hin, dass es sowohl klinische als auch finanzielle Vorteile der funktionellen Verstrebung im Vergleich zum Spica-Gips gibt. Bisher gab es keine prospektiven Studien zur Bewertung dieser beiden Behandlungsoptionen. Die Forscher planen die Durchführung einer multizentrischen randomisierten Kontrollstudie, in der die subjektiven, objektiven und finanziellen Aspekte der funktionellen Verstrebung und des Spica-Gipses bei pädiatrischen Femurfrakturen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Femurfrakturen sind die häufigste orthopädische Verletzung, wegen der Kinder in den Vereinigten Staaten ins Krankenhaus eingeliefert werden. Herkömmliche Spicaverbände, der aktuelle Behandlungsstandard für diaphysäre Femurschaftfrakturen mit minimaler Verkürzung bei Kindern im Alter von 0-5 Jahren. Obwohl die Immobilisierung von Spica-Gipsen bei kleinen Kindern die Standardversorgung bei Femurfrakturen ist, stellt die Versorgung eines Kindes in einem Spica-Gips eine erhebliche sozioökonomische Belastung für Familien und das Gesundheitssystem dar. Grundlegende Hygiene und Transport für ein Kind in einem Gipsverband erfordern belastende Anpassungen für das Pflegepersonal sowie die zusätzlichen Kosten für spezielle Autositze oder Transportdienste. Eine unsachgemäße Gipsverbandpflege kann zu Hautkomplikationen, zusätzlichen Besuchen zur Gipsanpassung oder sogar Revisionsverbänden im Operationssaal führen.

Die funktionelle Orthese spielt eine etablierte Rolle bei der nicht-operativen Versorgung anderer Frakturen langer Röhrenknochen bei pädiatrischen Patienten und bietet zahlreiche Vorteile, darunter geringes Gewicht, einfache Anwendung und förderliche hygienische Hautpflege. Eine Studie von Kramer et al. weist darauf hin, dass es sowohl klinische als auch finanzielle Vorteile der funktionellen Orthese im Vergleich zum Spica-Guss bei Femurfrakturen gibt, einschließlich einer höheren Patienten-/Elternzufriedenheit und einer besseren Kosteneffizienz. Bisher gibt es keine prospektiven Studien, die diese ersten Ergebnisse bestätigen.

Während frühere Arbeiten von Kramer et al. die Vorteile der funktionellen Zahnspange im Vergleich zum traditionellen Spica-Guss demonstrierten, war die Möglichkeit, dies auf andere pädiatrische Praktiken zu übertragen, aufgrund der Herausforderungen bei der rechtzeitigen Herstellung von Zahnspangen begrenzt. Die von Kramer et al. verwendeten Stützen erfordern einen Schnitzer, um eine Stütze mit einer Fußplatte herzustellen, die die Rotationskontrolle bei Femurfrakturen verbessert. Die Kosten für einen Carver belaufen sich auf ungefähr 125.000 US-Dollar, und daher haben nur wenige Orthopädietechniker Zugang zu diesem Gerät. Dies schränkt die Möglichkeit für viele Kinderorthopäden ein, funktionelle Orthesen in ihre Praxis zu integrieren.

Um diese Behandlungsoption kostengünstiger und zugänglicher zu machen, schlagen die Forscher vor, basierend auf Messungen früherer Scans fünf Zahnspangen in standardisierter Größe zu erstellen, die in jeder Einrichtung gelagert und vom örtlichen Orthoptisten an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst werden. Dies erleichtert eine beschleunigte Versorgung, während die gleichen klinischen und röntgenologischen Ergebnisse wie bei vollständig angepassten Zahnspangen erzielt werden. Diese Idee hat das Potenzial, auf die breitere klinische Gemeinschaft übertragen zu werden und eine echte Veränderung in der pädiatrischen orthopädischen klinischen Praxis im ganzen Land herbeizuführen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine funktionelle Orthese gleichwertige objektive Ergebnisse in Bezug auf Beinlänge, Zeit bis zur Heilung, Rate von Fehlheilungen, Anzahl von Röntgenaufnahmen und Anzahl von Klinikbesuchen zeigen wird. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die funktionelle Orthese überlegene wirtschaftliche Kosten in Bezug auf Operationssaalkosten und verlorene Arbeitstage für die Eltern sowie subjektive Ergebnisse in Bezug auf das pädiatrische Ergebnisdatenerfassungsinstrument und die Patienten-/Elternzufriedenheit zeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 0-5 Jahren mit einer isolierten diaphysären Femurfraktur. Eltern = 18 Jahre, die kognitiv in der Lage sind, an einer Umfrage teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten > 5 Jahre ohne Diagnose einer isolierten diaphysären Femurfraktur oder eines Polytraumas und Patienten mit medizinischen Begleiterkrankungen, die die Frakturheilung beeinträchtigen können. Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Funktionelle Verstrebungsgruppe
In einer präsentierten Zusammenfassung wurde gezeigt, dass die funktionelle Orthesengruppe gleichwertige Ergebnisse wie der Hüft-Spica-Gips hat. Dem Subjekt wird die funktionelle Zahnspange verabreicht, ohne in den Operationssaal zu gehen, um es unter Vollnarkose zu bringen. In den meisten Fällen ist in dieser Gruppe keine Sedierung erforderlich (in einigen Fällen kann eine leichte Sedierung erforderlich sein). Die Orthese wird bis zu 8 Wochen nach der Verabreichung verwendet, bis eine ausreichende Hornhautbildung bestätigt ist.
Die Studie wird basierend auf Messungen früherer Scans fünf Zahnspangen in standardisierter Größe generieren, die in jeder Einrichtung gelagert und vom örtlichen Orthopädietechniker an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst werden. Dies erleichtert eine beschleunigte Versorgung, während die gleichen klinischen und röntgenologischen Ergebnisse wie bei vollständig angepassten Zahnspangen erzielt werden. Diese Idee hat das Potenzial, auf die breitere klinische Gemeinschaft übertragen zu werden und eine echte Veränderung in der pädiatrischen orthopädischen klinischen Praxis im ganzen Land herbeizuführen.
Sonstiges: Spica Besetzungsgruppe
Wenn das Subjekt in die Hüft-Spica-Gipsgruppe randomisiert wird, geht das Subjekt in den Operationssaal und erhält eine Vollnarkose, um den Spica-Gips zu verabreichen. Der Gips wird bis zu 8 Wochen lang verwendet, bis eine ausreichende Hornhautbildung bestätigt ist.
Herkömmliche Spicaverbände, der aktuelle Behandlungsstandard für diaphysäre Femurschaftfrakturen mit minimaler Verkürzung bei Kindern im Alter von 0-5 Jahren. Obwohl die Immobilisierung von Spica-Gipsen bei kleinen Kindern die Standardversorgung bei Femurfrakturen ist, stellt die Versorgung eines Kindes in einem Spica-Gips eine erhebliche sozioökonomische Belastung für Familien und das Gesundheitssystem dar. Grundlegende Hygiene und Transport für ein Kind in einem Gipsverband erfordern belastende Anpassungen für das Pflegepersonal sowie die zusätzlichen Kosten für spezielle Autositze oder Transportdienste. Eine unsachgemäße Gipsverbandpflege kann zu Hautkomplikationen, zusätzlichen Besuchen zur Gipsanpassung oder sogar Revisionsverbänden im Operationssaal führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Beinlänge
Zeitfenster: Röntgenaufnahmen werden bei der präoperativen und klinischen Nachsorge bis zu 1 Jahr überprüft.
Nach der Behandlung wird die Beinlänge anhand von klinischen Röntgenaufnahmen gemessen, um festzustellen, ob es Veränderungen der Beinlänge gibt und ob es Diskrepanzen gibt.
Röntgenaufnahmen werden bei der präoperativen und klinischen Nachsorge bis zu 1 Jahr überprüft.
Änderungen in der Union/Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: Röntgenaufnahmen werden bei der präoperativen und klinischen Nachsorge bis zu 1 Jahr überprüft.
Dabei werden die Dauer und die Veränderungen der Knochenvereinigung gemessen und festgestellt, ob der Knochen nicht richtig verheilt ist.
Röntgenaufnahmen werden bei der präoperativen und klinischen Nachsorge bis zu 1 Jahr überprüft.
Anzahl der Röntgenaufnahmen und Klinikbesuche
Zeitfenster: Dies wird überprüft und für bis zu 1 Jahr gezählt.
Dies wird verwendet, um festzustellen, welcher Arm weniger Strahlung von Röntgenaufnahmen und weniger Besuche beim Chirurgen hatte.
Dies wird überprüft und für bis zu 1 Jahr gezählt.
Wirtschaftliche Kosten (OP-Kosten)
Zeitfenster: Dies wird am 1. Interventionstag untersucht.
Dies dient dazu, die wirtschaftlichen Kosten zwischen der Verabreichung eines Spica-Gipses und einer funktionellen Schiene zu vergleichen.
Dies wird am 1. Interventionstag untersucht.
Ausfalltage für Eltern
Zeitfenster: Dies wird beim Besuch 6 Wochen nach der Intervention erhoben.
Diese werden aus einer von den Eltern gemeldeten Ergebnisumfrage erhoben, die dazu beitragen wird, die Anzahl der Tage zu ermitteln, die ein Elternteil aufgrund des Zustands seines Kindes arbeitsunfähig ist.
Dies wird beim Besuch 6 Wochen nach der Intervention erhoben.
Ausfalltage für Eltern
Zeitfenster: Dies wird beim Besuch ein Jahr nach der Intervention erhoben.
Diese werden aus einer von den Eltern gemeldeten Ergebnisumfrage erhoben, die dazu beitragen wird, die Anzahl der Tage zu ermitteln, die ein Elternteil aufgrund des Zustands seines Kindes arbeitsunfähig ist.
Dies wird beim Besuch ein Jahr nach der Intervention erhoben.
Pädiatrisches Outcome-Datenerfassungsinstrument (PODCI)
Zeitfenster: Dies wird beim Besuch 6 Wochen nach der Intervention erhoben.
Der PODCI ist ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität und zum Ergebnis, der für verschiedene kinderorthopädische Studien verwendet wird. Es ermöglicht dem Studienteam, die subjektiven Ergebnisse des Probanden zu bestimmen. Dies wird auch von den Eltern ausgefüllt.
Dies wird beim Besuch 6 Wochen nach der Intervention erhoben.
Pädiatrisches Outcome-Datenerfassungsinstrument (PODCI)
Zeitfenster: Dies wird beim Besuch ein Jahr nach der Intervention erhoben.
Der PODCI ist ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität und zum Ergebnis, der für verschiedene kinderorthopädische Studien verwendet wird. Es ermöglicht dem Studienteam, die subjektiven Ergebnisse des Probanden zu bestimmen. Dies wird auch von den Eltern ausgefüllt.
Dies wird beim Besuch ein Jahr nach der Intervention erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-18-00233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pädiatrische Femurfraktur

Klinische Studien zur Funktionelle Klammer

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