- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03948139
Femurfraktur: Funktionelle Verstrebung vs. Hip Spica Cast
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der funktionellen Verstrebung mit Hüft-Spica-Gips bei pädiatrischen Femurfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Femurfrakturen sind die häufigste orthopädische Verletzung, wegen der Kinder in den Vereinigten Staaten ins Krankenhaus eingeliefert werden. Herkömmliche Spicaverbände, der aktuelle Behandlungsstandard für diaphysäre Femurschaftfrakturen mit minimaler Verkürzung bei Kindern im Alter von 0-5 Jahren. Obwohl die Immobilisierung von Spica-Gipsen bei kleinen Kindern die Standardversorgung bei Femurfrakturen ist, stellt die Versorgung eines Kindes in einem Spica-Gips eine erhebliche sozioökonomische Belastung für Familien und das Gesundheitssystem dar. Grundlegende Hygiene und Transport für ein Kind in einem Gipsverband erfordern belastende Anpassungen für das Pflegepersonal sowie die zusätzlichen Kosten für spezielle Autositze oder Transportdienste. Eine unsachgemäße Gipsverbandpflege kann zu Hautkomplikationen, zusätzlichen Besuchen zur Gipsanpassung oder sogar Revisionsverbänden im Operationssaal führen.
Die funktionelle Orthese spielt eine etablierte Rolle bei der nicht-operativen Versorgung anderer Frakturen langer Röhrenknochen bei pädiatrischen Patienten und bietet zahlreiche Vorteile, darunter geringes Gewicht, einfache Anwendung und förderliche hygienische Hautpflege. Eine Studie von Kramer et al. weist darauf hin, dass es sowohl klinische als auch finanzielle Vorteile der funktionellen Orthese im Vergleich zum Spica-Guss bei Femurfrakturen gibt, einschließlich einer höheren Patienten-/Elternzufriedenheit und einer besseren Kosteneffizienz. Bisher gibt es keine prospektiven Studien, die diese ersten Ergebnisse bestätigen.
Während frühere Arbeiten von Kramer et al. die Vorteile der funktionellen Zahnspange im Vergleich zum traditionellen Spica-Guss demonstrierten, war die Möglichkeit, dies auf andere pädiatrische Praktiken zu übertragen, aufgrund der Herausforderungen bei der rechtzeitigen Herstellung von Zahnspangen begrenzt. Die von Kramer et al. verwendeten Stützen erfordern einen Schnitzer, um eine Stütze mit einer Fußplatte herzustellen, die die Rotationskontrolle bei Femurfrakturen verbessert. Die Kosten für einen Carver belaufen sich auf ungefähr 125.000 US-Dollar, und daher haben nur wenige Orthopädietechniker Zugang zu diesem Gerät. Dies schränkt die Möglichkeit für viele Kinderorthopäden ein, funktionelle Orthesen in ihre Praxis zu integrieren.
Um diese Behandlungsoption kostengünstiger und zugänglicher zu machen, schlagen die Forscher vor, basierend auf Messungen früherer Scans fünf Zahnspangen in standardisierter Größe zu erstellen, die in jeder Einrichtung gelagert und vom örtlichen Orthoptisten an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst werden. Dies erleichtert eine beschleunigte Versorgung, während die gleichen klinischen und röntgenologischen Ergebnisse wie bei vollständig angepassten Zahnspangen erzielt werden. Diese Idee hat das Potenzial, auf die breitere klinische Gemeinschaft übertragen zu werden und eine echte Veränderung in der pädiatrischen orthopädischen klinischen Praxis im ganzen Land herbeizuführen.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine funktionelle Orthese gleichwertige objektive Ergebnisse in Bezug auf Beinlänge, Zeit bis zur Heilung, Rate von Fehlheilungen, Anzahl von Röntgenaufnahmen und Anzahl von Klinikbesuchen zeigen wird. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die funktionelle Orthese überlegene wirtschaftliche Kosten in Bezug auf Operationssaalkosten und verlorene Arbeitstage für die Eltern sowie subjektive Ergebnisse in Bezug auf das pädiatrische Ergebnisdatenerfassungsinstrument und die Patienten-/Elternzufriedenheit zeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tiffany N Phan, BA
- Telefonnummer: 323-361-2142
- E-Mail: tphan@chla.usc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kelleen Lopez, MPH
- E-Mail: kelopez@chla.usc.edu
Studienorte
-
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 0-5 Jahren mit einer isolierten diaphysären Femurfraktur. Eltern = 18 Jahre, die kognitiv in der Lage sind, an einer Umfrage teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten > 5 Jahre ohne Diagnose einer isolierten diaphysären Femurfraktur oder eines Polytraumas und Patienten mit medizinischen Begleiterkrankungen, die die Frakturheilung beeinträchtigen können. Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Funktionelle Verstrebungsgruppe
In einer präsentierten Zusammenfassung wurde gezeigt, dass die funktionelle Orthesengruppe gleichwertige Ergebnisse wie der Hüft-Spica-Gips hat.
Dem Subjekt wird die funktionelle Zahnspange verabreicht, ohne in den Operationssaal zu gehen, um es unter Vollnarkose zu bringen.
In den meisten Fällen ist in dieser Gruppe keine Sedierung erforderlich (in einigen Fällen kann eine leichte Sedierung erforderlich sein).
Die Orthese wird bis zu 8 Wochen nach der Verabreichung verwendet, bis eine ausreichende Hornhautbildung bestätigt ist.
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Die Studie wird basierend auf Messungen früherer Scans fünf Zahnspangen in standardisierter Größe generieren, die in jeder Einrichtung gelagert und vom örtlichen Orthopädietechniker an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst werden.
Dies erleichtert eine beschleunigte Versorgung, während die gleichen klinischen und röntgenologischen Ergebnisse wie bei vollständig angepassten Zahnspangen erzielt werden.
Diese Idee hat das Potenzial, auf die breitere klinische Gemeinschaft übertragen zu werden und eine echte Veränderung in der pädiatrischen orthopädischen klinischen Praxis im ganzen Land herbeizuführen.
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Sonstiges: Spica Besetzungsgruppe
Wenn das Subjekt in die Hüft-Spica-Gipsgruppe randomisiert wird, geht das Subjekt in den Operationssaal und erhält eine Vollnarkose, um den Spica-Gips zu verabreichen.
Der Gips wird bis zu 8 Wochen lang verwendet, bis eine ausreichende Hornhautbildung bestätigt ist.
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Herkömmliche Spicaverbände, der aktuelle Behandlungsstandard für diaphysäre Femurschaftfrakturen mit minimaler Verkürzung bei Kindern im Alter von 0-5 Jahren.
Obwohl die Immobilisierung von Spica-Gipsen bei kleinen Kindern die Standardversorgung bei Femurfrakturen ist, stellt die Versorgung eines Kindes in einem Spica-Gips eine erhebliche sozioökonomische Belastung für Familien und das Gesundheitssystem dar.
Grundlegende Hygiene und Transport für ein Kind in einem Gipsverband erfordern belastende Anpassungen für das Pflegepersonal sowie die zusätzlichen Kosten für spezielle Autositze oder Transportdienste.
Eine unsachgemäße Gipsverbandpflege kann zu Hautkomplikationen, zusätzlichen Besuchen zur Gipsanpassung oder sogar Revisionsverbänden im Operationssaal führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Beinlänge
Zeitfenster: Röntgenaufnahmen werden bei der präoperativen und klinischen Nachsorge bis zu 1 Jahr überprüft.
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Nach der Behandlung wird die Beinlänge anhand von klinischen Röntgenaufnahmen gemessen, um festzustellen, ob es Veränderungen der Beinlänge gibt und ob es Diskrepanzen gibt.
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Röntgenaufnahmen werden bei der präoperativen und klinischen Nachsorge bis zu 1 Jahr überprüft.
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Änderungen in der Union/Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: Röntgenaufnahmen werden bei der präoperativen und klinischen Nachsorge bis zu 1 Jahr überprüft.
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Dabei werden die Dauer und die Veränderungen der Knochenvereinigung gemessen und festgestellt, ob der Knochen nicht richtig verheilt ist.
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Röntgenaufnahmen werden bei der präoperativen und klinischen Nachsorge bis zu 1 Jahr überprüft.
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Anzahl der Röntgenaufnahmen und Klinikbesuche
Zeitfenster: Dies wird überprüft und für bis zu 1 Jahr gezählt.
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Dies wird verwendet, um festzustellen, welcher Arm weniger Strahlung von Röntgenaufnahmen und weniger Besuche beim Chirurgen hatte.
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Dies wird überprüft und für bis zu 1 Jahr gezählt.
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Wirtschaftliche Kosten (OP-Kosten)
Zeitfenster: Dies wird am 1. Interventionstag untersucht.
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Dies dient dazu, die wirtschaftlichen Kosten zwischen der Verabreichung eines Spica-Gipses und einer funktionellen Schiene zu vergleichen.
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Dies wird am 1. Interventionstag untersucht.
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Ausfalltage für Eltern
Zeitfenster: Dies wird beim Besuch 6 Wochen nach der Intervention erhoben.
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Diese werden aus einer von den Eltern gemeldeten Ergebnisumfrage erhoben, die dazu beitragen wird, die Anzahl der Tage zu ermitteln, die ein Elternteil aufgrund des Zustands seines Kindes arbeitsunfähig ist.
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Dies wird beim Besuch 6 Wochen nach der Intervention erhoben.
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Ausfalltage für Eltern
Zeitfenster: Dies wird beim Besuch ein Jahr nach der Intervention erhoben.
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Diese werden aus einer von den Eltern gemeldeten Ergebnisumfrage erhoben, die dazu beitragen wird, die Anzahl der Tage zu ermitteln, die ein Elternteil aufgrund des Zustands seines Kindes arbeitsunfähig ist.
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Dies wird beim Besuch ein Jahr nach der Intervention erhoben.
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Pädiatrisches Outcome-Datenerfassungsinstrument (PODCI)
Zeitfenster: Dies wird beim Besuch 6 Wochen nach der Intervention erhoben.
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Der PODCI ist ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität und zum Ergebnis, der für verschiedene kinderorthopädische Studien verwendet wird.
Es ermöglicht dem Studienteam, die subjektiven Ergebnisse des Probanden zu bestimmen. Dies wird auch von den Eltern ausgefüllt.
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Dies wird beim Besuch 6 Wochen nach der Intervention erhoben.
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Pädiatrisches Outcome-Datenerfassungsinstrument (PODCI)
Zeitfenster: Dies wird beim Besuch ein Jahr nach der Intervention erhoben.
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Der PODCI ist ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität und zum Ergebnis, der für verschiedene kinderorthopädische Studien verwendet wird.
Es ermöglicht dem Studienteam, die subjektiven Ergebnisse des Probanden zu bestimmen. Dies wird auch von den Eltern ausgefüllt.
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Dies wird beim Besuch ein Jahr nach der Intervention erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-18-00233
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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