大腿骨骨折: ファンクショナルブレーシング vs. 股関節スピカギプス
小児大腿骨骨折におけるファンクショナル ブレーシングとヒップ スピカ キャストを比較した前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
大腿骨骨折は、米国で小児が入院する最も一般的な整形外傷です。 従来のスピカギプスは、骨幹大腿骨骨幹部骨折の現在の標準治療であり、0 ~ 5 歳の子供の短縮が最小限に抑えられています。 スピカギプス固定は幼児の大腿骨骨折の標準治療ですが、スピカギプスで子供の世話をすることは、家族や医療制度に重大な社会経済的負担をもたらします。 スピカ ギプスを装着した子供の基本的な衛生状態と移動には、面倒な調整が必要であり、特別なチャイルド シートや移動サービスの追加費用も必要です。 不適切なスピカ キャスト ケアは、皮膚の合併症、ギプス調整のための追加訪問、さらには手術室での修正ギプスにつながる可能性があります。
ファンクショナルブレースは、小児患者の他の長管骨骨折の非手術管理において確立された役割を果たしており、軽量で、適用が簡単で、衛生的なスキンケアを助長するなど、多くの利点を提供します。 Kramerらによって行われた研究。は、大腿骨骨折のスピカ鋳造と比較した場合、患者/親の満足度の向上や費用対効果の向上など、機能的装具の臨床的および経済的利点があることを示唆しています。 今日まで、これらの最初の発見を確認する前向き試験はありません。
Kramer らによる以前の研究では、従来のスピカ キャスティングと比較した場合の機能的な装具の利点が示されていましたが、適時に装具を作成するという課題のために、これを他の小児科の診療に一般化する能力は限られていました。 Kramer らによって利用されたブレースは、大腿骨骨折の回転制御を改善するフットプレートを備えたブレースを作成する彫刻家を必要とします。 彫刻家の費用は約 125,000 ドルであるため、この機器を利用できる装具士はほとんどいません。 これにより、多くの小児整形外科医が機能的なブレースを実践に組み込む能力が制限されます。
この治療オプションをより費用対効果が高く、アクセスしやすいものにするために、研究者は、以前のスキャンからの測定値に基づいて 5 つの標準化されたサイズの装具を作成することを提案しています。これらは各施設に保管され、各患者のニーズに合わせて地元の視能訓練士によって修正されます。 これにより、完全にカスタマイズされたブレースと同じ臨床および放射線写真の結果を得ながら、迅速なケアが容易になります。 このアイデアは、より広い臨床コミュニティに外挿される可能性があり、全国の小児整形外科の臨床診療に真の変化をもたらします.
研究者は、脚の長さ、癒合までの時間、癒合不全の割合、レントゲン写真の数、および診療所の訪問数に関して、機能的な装具が同等の客観的結果を示すという仮説を立てています。 研究者はまた、ファンクショナルブレースは、手術室の費用と親の労働日数の損失、および小児転帰データ収集手段、患者/親の満足度に関する主観的な結果に関して優れた経済的コストを示すという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 孤立した骨幹大腿骨骨折を有する0~5歳の患者。 保護者 = 18 歳で、調査に回答できる認知能力がある。
除外基準:
- -孤立した骨幹大腿骨骨折または多発性外傷の診断を受けていない5歳以上の患者、および骨折の治癒に影響を与える可能性のある医学的併存疾患を有する患者。 両親
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ファンクショナルブレーシンググループ
提示された要約では、機能ブレース グループは股関節スピカ キャストと同等の結果を示しています。
被験者は完全麻酔下に置かれる手術室に行かずに機能ブレースを投与されます。
ほとんどの場合、このグループでは鎮静は必要ありません (軽い鎮静が必要な場合もあります)。
ブレースは、適切なカルス形成が確認されるまで、投与後最大8週間使用されます。
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この研究では、以前のスキャンからの測定値に基づいて 5 つの標準化されたサイズのブレースが生成されます。これらは各施設に保管され、各患者のニーズに合わせて地元の装具士によって修正されます。
これにより、完全にカスタマイズされたブレースと同じ臨床および放射線写真の結果を得ながら、迅速なケアが容易になります。
このアイデアは、より広い臨床コミュニティに外挿される可能性があり、全国の小児整形外科の臨床診療に真の変化をもたらします.
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他の:スピカキャストグループ
被験者が股関節スピカギプス群に無作為に割り付けられた場合、被験者は手術室に進み、スピカギプスを投与するために全身麻酔が与えられます。
キャストは、十分なカルス形成が確認されるまで、最大 8 週間使用されます。
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従来のスピカギプスは、骨幹大腿骨骨幹部骨折の現在の標準治療であり、0 ~ 5 歳の子供の短縮が最小限に抑えられています。
スピカギプス固定は幼児の大腿骨骨折の標準治療ですが、スピカギプスで子供の世話をすることは、家族や医療制度に重大な社会経済的負担をもたらします。
スピカ ギプスを装着した子供の基本的な衛生状態と移動には、面倒な調整が必要であり、特別なチャイルド シートや移動サービスの追加費用も必要です。
不適切なスピカ キャスト ケアは、皮膚の合併症、ギプス調整のための追加訪問、さらには手術室での修正ギプスにつながる可能性があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の長さの変化
時間枠:X線写真は、手術前および最大1年間の臨床フォローアップで確認されます。
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治療後、臨床レントゲン写真を使用して脚の長さを測定し、脚の長さに変化があるかどうかを判断し、不一致があるかどうかを判断します。
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X線写真は、手術前および最大1年間の臨床フォローアップで確認されます。
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ユニオンの変化/マルユニオン率
時間枠:X線写真は、手術前および最大1年間の臨床フォローアップで確認されます。
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これは、時間の長さと骨の結合の変化を測定し、骨が適切に治癒していないかどうかを確認します.
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X線写真は、手術前および最大1年間の臨床フォローアップで確認されます。
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レントゲン写真と通院回数
時間枠:これは審査され、最大 1 年間カウントされます。
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これは、X線写真からの放射線が少なく、外科医の診察が少ない腕を決定するために使用されます。
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これは審査され、最大 1 年間カウントされます。
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経済的費用(手術室費用)
時間枠:これは、介入の1日目に検査されます。
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これは、スピカ キャストと機能性ブレースの投与の経済的コストを比較するためのものです。
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これは、介入の1日目に検査されます。
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両親の労働日数の損失
時間枠:これは、介入後6週間の訪問時に調査されます。
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これは、親が報告した結果調査から収集され、子供の状態のために親が仕事を失った日数を決定するのに役立ちます.
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これは、介入後6週間の訪問時に調査されます。
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両親の労働日数の損失
時間枠:これは、介入後1年間の訪問時に調査されます。
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これは、親が報告した結果調査から収集され、子供の状態のために親が仕事を失った日数を決定するのに役立ちます.
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これは、介入後1年間の訪問時に調査されます。
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小児転帰データ収集装置 (PODCI)
時間枠:これは、介入後6週間の訪問時に調査されます。
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PODCI は、さまざまな小児整形外科研究に使用される検証済みの生活の質と転帰に関するアンケートです。
これにより、研究チームは被験者の主観的な結果を判断することができます。これは保護者も完了します。
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これは、介入後6週間の訪問時に調査されます。
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小児転帰データ収集装置 (PODCI)
時間枠:これは、介入後1年間の訪問時に調査されます。
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PODCI は、さまざまな小児整形外科研究に使用される検証済みの生活の質と転帰に関するアンケートです。
これにより、研究チームは被験者の主観的な結果を判断することができます。これは保護者も完了します。
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これは、介入後1年間の訪問時に調査されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機能ブレースの臨床試験
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National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.募集
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute...積極的、募集していない
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Case Western Reserve UniversityAkron Children's Hospital; Kent State University完了