- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03949114
Rehabilitační intervence k prevenci pooperačního deliria
Včasná rehabilitační intervence v prevenci pooperačního deliria u neurochirurgických pacientů
- Dotazník na téma „Kognice a postoje sester k pooperační hluchotě u neurochirurgických pacientů“ byl původně vytvořen prostřednictvím referenční literatury a odborných názorů. Obsah zahrnuje dvě dimenze znalostí a postojů, přičemž všechny jsou otázkami s jednou volbou. V dimenzi znalostí je 11 položek, 1 bod za správnou odpověď, 0 bodů za špatnou odpověď a 0 až 11 bodů za celkové skóre. Průměrné skóre je průměrné skóre a skóre skóre je průměrné skóre. Průměrné skóre je ≤ 60 %. Znalost; dimenze postoje je 7 položek, pomocí metody hodnocení Likert 4, „velmi nesouhlasím ~ velmi souhlasím“ počítejte „1 až 4 body“, celkové skóre 7 až 28 bodů. Vzorové dotazníkové šetření bylo provedeno mezi sestrami na oddělení ve třech nejlepších nemocnicích v provincii, aby bylo možné porozumět úrovni kognitivního zvládnutí neurochirurgických sester v provincii a současnému stavu intervencí a porovnat postoje sester s různými akademické kvalifikace, roky práce a pracovních zkušeností až po pooperační intervenci. A úroveň zvládnutí znalostí.
- Jako kontrolní skupina byli použiti pacienti, kteří byli operováni na neurochirurgii v naší nemocnici od 31. prosince 2010 do 31. prosince 2019. Po informovaném oznámení byli pacienti s podmínkami zařazení vyšetřeni na Friedův oslabující fenotyp a provedeno. Postrutinní péče; do intervence byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili kraniotomii na našem neurochirurgickém oddělení od 1. ledna 2020 do 31. června 2020. Pacienti, kteří splnili kritéria pro přijetí, byli informováni a byl získán informovaný souhlas. Vyvinout proces časné rehabilitace, který povede pacienty k systematickému tréninku rané rehabilitace. Porovnat výskyt vysilujících, výskyt sputa (Nursing Delirium Screening Scale, Nu-DESC), nežádoucí příhody související se sputem, aktivitu denního života (ADL), spokojenost pacientů atd. Klinický aplikační efekt systému včasné rehabilitační intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda výzkumu: Tento projekt zahrnuje dvě části výzkumu.
Studie 1:
1.1 Předmět výzkumu 1.1.1 Výzkumná populace: 5 sester ve třech nejlepších nemocnicích v provincii Zhejiang Vyloučení: školící sestry, rotační sestry a sestry, které pracují < 1 rok.
1.1.2 Velikost vzorku: 80 lidí 1.2 Čas: leden 2019 - červen 2019 1.3 Obsah
- Prostřednictvím vlastních dotazníků (viz příloha 1) pokrývají dotazníky obecné informace respondentů včetně pohlaví, věku, odpracovaných let, profesních titulů, akademické kvalifikace atd., včetně základních znalostí o pooperačním sputu a aktuálních preventivních opatření, znalostí potřeby a další aspekty. Dotazníky o pooperačním deliriu byly rozděleny do dvou částí: subjektivní a objektivní. Zahrnuje především pojem pooperační delirium, klinické projevy, obsah hodnotícího formuláře sester, diagnostiku a léčbu, rizikové faktory a rizika. U subjektivních a objektivních znalostních bodů je hlavní formou výběr.
- Dotazník byl na místě distribuován 80 sestrám ve třech nejlepších nemocnicích v provincii Zhejiang. Dimenze znalostí se skládala z 11 položek. Správná odpověď byla 1 bod, špatné skóre bylo 0 bodů a celkové skóre bylo 0 až 11 bodů. Procento bodů a plný počet bodů se bere jako průměrná míra hodnocení. Průměrná míra bodového hodnocení je ≤60 %, což znamená, že sestry nezvládají příslušné znalosti; rozměr postoje je 7 položek a používá se úroveň Likert 4. "Velmi nesouhlasím~Velmi souhlasím" ~4 body", celkové skóre je 7 až 28 bodů. Důležité informace nelze vyplnit jako úplný dotazník.
- Podle odpracovaných let méně než 3 roky, 4 až 10 let, více než 10 let lze ošetřující personál rozdělit do tří úrovní: nízká, střední a vysoká. Porovnává se úroveň znalostí a přístup ošetřujícího personálu na různých úrovních.
1.4 Metoda: Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS 22.0. Data měření, která odpovídají normálnímu rozdělení, jsou popsána střední hodnotou a směrodatnou odchylkou a data měření, která neodpovídají normálnímu rozdělení, jsou popsána mediánem a mezikvartilovým rozmezím. Údaje o počtu jsou popsány výsečovým grafem nebo sloupcovým grafem. Ve stratifikované analýze se porovnání naměřených dat, která odpovídají normálu, a homogenita rozptylu provádí t testem nebo ANOVA. Porovnání naměřených dat, která neodpovídají normalitě nebo homogenitě rozptylu, se provádí neparametrickým testem a porovnání dat počtu se provádí chí-kvadrát testem. .
Studie 2:
2.1. Předmět výzkumu 2.1.1 Studijní populace: pacienti po neurochirurgickém výkonu 2.1.2 Doba výzkumu: 2011.06-2020.06 2.1.3 Velikost vzorku: 300 osob; 2.1.4 Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, <75 let, pohlaví není omezeno;
- Ti s jasným vědomím po neurochirurgické kraniotomii;
- Podepište formulář informovaného souhlasu s výzkumem. 2.1.4 Kritéria vyloučení:
1) Pacient má v anamnéze kognitivní dysfunkci, duševní onemocnění, stařskou demenci a mrtvici před operací; 2) Pacienti a jejich rodiny se špatnou compliance; 3) Pacienti s drogovou závislostí a závislostí na alkoholu; 4) Závažné pooperační komplikace (jako je infekce, krvácení atd.). 2.1.5 Kritéria eliminace:
1) Pacienti, kteří během studie změnili svůj stav nebo kteří byli převedeni, propuštěni a zemřeli.
2.2 Metoda seskupování: V období od 1. června 2019 do 31. prosince 2019 bylo do kontrolní skupiny od 1. ledna 2020 do 30. června 2020 zařazeno 150 pacientů s kraniotomií, kteří splnili kritéria a podepsali informovaný souhlas. V období bylo do observační skupiny zařazeno 150 pacientů, kteří splňovali standardní neurochirurgickou kraniotomii.
2.3 Obsah:
(1) Provedení slabého vysilujícího screeningu fenotypu u pacientů před operací; (2) Pacienti v kontrolní skupině byli po neurochirurgii léčeni podle obecné ošetřovatelské rutiny; (2) Pozorovací skupina provádí proces včasné rehabilitační intervence:
- Pooperační vitální funkce byly stabilizovány po dobu 2 hodin a poté byly asistovány při převrácení; 2 až 3 hodiny na změnu polohy, bdělost bez poruchy polykání, na tekutou stravu; O 6 hodin později zvedněte postel o 15 až 30 °, jezte poloviční stravu.
První den po operaci zvedněte lůžko o 45°, trénujte veslování a polohování; školení upínání katetru; hodnocení bolesti, preventivní analgezie. Trénink rané rehabilitace byl prováděn vždy 60 minut po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Podrobnosti jsou následující:
- Aktivní nebo pasivní asistovaný stav extenze ramenních, loketních, hlezenních a kolenních kloubů pro maximalizaci rozsahu pohybu distální končetiny, aby se zabránilo kontraktuře. (10 minut).
- Posilování (10 minut) trupu a horních a dolních končetin za aktivní nebo pasivní pomoci.
- Posílit funkční trénink horních končetin a jemné pohyby rukou (15 minut).
- Nácvik rovnováhy, počínaje polohou vsedě a postupným přechodem do polohy stanoviště, zejména poté, co pacient zvládne pohyb ve stoji (i v případě dopomoci), posílit nácvik rovnováhy ve stoji (10 minut).
- Choďte tam a zpět s pomocí a postupně přejděte na chůzi tam a zpět (15 minut) pouze s ochranou dohledu.
- Od druhého dne po operaci do pěti dnů po operaci každodenní nácvik každodenního života, včetně mytí, oblékání, jídla atd. Choďte 2x denně pokaždé po 30 minutách.
- Zbytek péče je stejný jako běžná rutina pooperační péče. (4) Neodkladná léčba, jakmile je u pacienta zjištěna včasná léčebná intervence, včetně léčby drogové a nelékové.
2.4 Indikátory pozorování a doba pozorování 2.4.1 Doba pozorování
- T1: návrat na oddělení po operaci do 5 dnů po operaci;
- T2: v době propuštění;
- T3: 1 týden po propuštění;
- T4: 1 měsíc po propuštění. 2.4.2 Ukazatele pozorování
(1) T: Fáze 1 HLAVNÍ VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ: Vysilující index, výskyt deliria. Ukazatele sekundárního pozorování: 谵妄 související nežádoucí příhody (nehoda extubace, pády atd.); (2) Fáze T2: Pooperační pobyt v nemocnici, náklady na hospitalizaci a aktivity každodenního života pomocí Barthelova indexu (BI), spokojenost pacienta (3) T3: schopnost každodenních aktivit; (4) T4: aktivity každodenního života
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Minglan Zhu, master
- Telefonní číslo: 13757118731
- E-mail: 1161625519@qq.com
-
Kontakt:
- Qiuping Gu, Bachelor
- Telefonní číslo: 13777361958
- E-mail: 389612248@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s čistým vědomím po neurochirurgické kraniotomii;
- Podepište formulář informovaného souhlasu s výzkumem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají před operací v anamnéze kognitivní dysfunkci, duševní onemocnění, stařecké demence a mrtvici;
- Pacienti a jejich rodiny se špatnou compliance;
- Pacienti s drogovou závislostí a závislostí na alkoholu; -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací skupina
1) Provedení slabého vysilujícího screeningu fenotypu u pacientů před operací; (2) Proveďte proces včasné rehabilitační intervence: |
Vyhodnoťte slabý oslabující screening fenotypu u pacientů před operací;
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
1) Provedení slabého vysilujícího screeningu fenotypu u pacientů před operací; (2) Pacienti v kontrolní skupině byli po neurochirurgii léčeni podle obecné ošetřovatelské rutiny;
|
Vyhodnoťte slabý oslabující screening fenotypu u pacientů před operací;
Ostatní jména:
Tradiční pooperační ošetřovatelská péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence pooperačního deliria
Časové okno: První až pátý den po operaci
|
použijte NU-DESC k posouzení každého pooperačního pacienta, abyste viděli výskyt pooperačního deliria
|
První až pátý den po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost každodenního života
Časové okno: Týden po propuštění
|
Použijte Barthelův index k posouzení aktivity schopnosti každodenního života
|
Týden po propuštění
|
|
Schopnost každodenního života
Časové okno: Měsíc po propuštění
|
Použijte Barthelův index k posouzení aktivity schopnosti každodenního života
|
Měsíc po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .