- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03949114
Intervenção de reabilitação na prevenção do delirium pós-operatório
Intervenção de reabilitação precoce na prevenção de delirium pós-operatório em pacientes neurocirúrgicos
- Um questionário sobre "Cognição e Atitudes de Enfermeiros em Surdez Pós-operatória em Pacientes Neurocirúrgicos" foi inicialmente elaborado por meio de literatura de referência e opiniões de especialistas. O conteúdo inclui duas dimensões de conhecimento e atitude, todas questões de escolha única. São 11 itens na dimensão conhecimento, 1 ponto para resposta correta, 0 ponto para resposta errada e 0 a 11 pontos para o escore total. A pontuação média é a pontuação média e a pontuação da pontuação é a pontuação média. A pontuação média é ≤60%. Conhecimento; a dimensão atitude é de 7 itens, usando o método de classificação Likert 4, "discordo muito ~ concordo muito" conta "1 a 4 pontos", pontuação total de 7 a 28 pontos. Uma pesquisa por questionário amostral foi realizada entre enfermeiras de unidades não graves nos três principais hospitais da província para entender o nível de domínio cognitivo das enfermeiras neurocirúrgicas da província e o estado atual das intervenções, e para comparar as atitudes das enfermeiras com diferentes habilitações académicas, anos de trabalho e experiência profissional para intervenção pós-operatória. E o nível de domínio do conhecimento.
- Os pacientes operados na neurocirurgia em nosso hospital de 31 de dezembro de 2010 a 31 de dezembro de 2019 foram usados como grupo controle. Após notificação informada, os pacientes com as condições de inscrição foram triados para o fenótipo debilitante de Fried e realizados. Cuidados pós-rotina; pacientes submetidos a craniotomia em nosso departamento de neurocirurgia de 1º de janeiro de 2020 a 31 de junho de 2020 foram incluídos na intervenção. Os pacientes que preencheram os critérios de admissão foram informados e o consentimento informado foi obtido. Desenvolva um processo de reabilitação precoce para orientar os pacientes para o treinamento sistemático de reabilitação precoce. Para comparar a incidência de debilitantes, incidência de escarro (Nursing Delirium Screening Scale, Nu-DESC), eventos adversos relacionados ao escarro, Atividade da Vida Diária (AVD), satisfação do paciente, etc. O efeito da aplicação clínica do sistema de intervenção de reabilitação precoce.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método de pesquisa: Este projeto inclui duas partes de pesquisa.
Estudo 1:
1.1 Objeto de pesquisa 1.1.1 População da pesquisa: 5 enfermeiras nos três principais hospitais da província de Zhejiang Exclusões: enfermeiras em treinamento, enfermeiras rotativas e enfermeiras que trabalham há menos de 1 ano.
1.1.2 Tamanho da amostra: 80 pessoas 1.2 Período: janeiro de 2019 - junho de 2019 1.3 Conteúdo
- Através de questionários auto-elaborados (ver Anexo 1), os questionários abrangem a informação geral dos inquiridos, incluindo sexo, idade, anos de trabalho, títulos profissionais, habilitações académicas, etc., incluindo conhecimentos básicos de expectoração pós-operatória e medidas preventivas atuais, conhecimento necessidades e outros aspectos. Os questionários de conhecimento sobre delirium pós-operatório foram divididos em duas partes: subjetiva e objetiva. Inclui principalmente o conceito de delírio pós-operatório, manifestações clínicas, conteúdo da ficha de avaliação do enfermeiro, diagnóstico e tratamento, fatores de risco e agravos. Para os pontos de conhecimento subjetivo e objetivo, a escolha é a forma principal.
- O questionário foi distribuído no local a 80 enfermeiros nos três principais hospitais da província de Zhejiang. A dimensão conhecimento foi composta por 11 itens. A resposta correta foi de 1 ponto, a pontuação errada foi de 0 pontos e a pontuação total foi de 0 a 11 pontos. A porcentagem de pontos e notas máximas é tomada como a taxa de pontuação média. A taxa média de pontuação é ≤60%, o que significa que os enfermeiros não conseguem dominar os conhecimentos relevantes; a dimensão atitude é de 7 itens, e o nível Likert 4 é usado. "Discordo muito~concordo muito" ~4 pontos", a pontuação total é de 7 a 28 pontos. As informações importantes não podem ser preenchidas como um questionário completo.
- De acordo com os anos de trabalho de menos de 3 anos, 4 a 10 anos, mais de 10 anos, a equipe de enfermagem pode ser dividida em três níveis: baixo, médio e alto. O nível de conhecimento e atitude da equipe de enfermagem em diferentes níveis são comparados.
1.4 Método: A análise estatística foi realizada no software SPSS 22.0. Os dados de medição que estão em conformidade com a distribuição normal são descritos pelo valor médio e o desvio padrão, e os dados de medição que não estão em conformidade com a distribuição normal são descritos pela mediana e pela faixa interquartil. Os dados de contagem são descritos por um gráfico de pizza ou um gráfico de barras. Na análise estratificada, a comparação dos dados de medida que obedecem à normalidade e à homogeneidade da variância é realizada pelo teste t ou ANOVA. A comparação dos dados de medição que não obedecem à normalidade ou à homogeneidade da variância é realizada por teste não paramétrico, e a comparação dos dados de contagem é realizada pelo teste qui-quadrado. .
Estudo 2:
2.1. Objeto de pesquisa 2.1.1 População do estudo: pacientes após neurocirurgia 2.1.2 Tempo de pesquisa: 2011.06-2020.06 2.1.3 Tamanho da amostra: 300 pessoas; 2.1.4 Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, <75 anos, gênero não limitado;
- Aqueles com consciência limpa após craniotomia neurocirúrgica;
- Assine o formulário de consentimento informado da pesquisa. 2.1.4 Critério de exclusão:
1) O paciente tem histórico de disfunção cognitiva, doença mental, demência senil e acidente vascular cerebral antes da cirurgia; 2) Pacientes e seus familiares com baixa adesão comportamental; 3) Pacientes com dependência de drogas e dependência de álcool; 4) Complicações pós-operatórias graves (como infecção, sangramento, etc.). 2.1.5 Critérios de eliminação:
1) Pacientes que mudaram de condição durante o estudo, ou que foram transferidos, receberam alta e faleceram.
2.2 Método de agrupamento: Durante o período de 1º de junho de 2019 a 31 de dezembro de 2019, 150 pacientes com craniotomia que preencheram os critérios e assinaram o consentimento informado foram incluídos no grupo controle, de 1º de janeiro de 2020 a 30 de junho de 2020. Durante o período, 150 pacientes que atenderam à craniotomia neurocirúrgica padrão foram incluídos no grupo de observação.
2.3 Conteúdo:
(1) Realizar uma triagem de fenótipo debilitante fraco nos pacientes antes da cirurgia; (2) Os pacientes do grupo controle foram tratados de acordo com a rotina geral de enfermagem após a neurocirurgia; (2) O grupo de observação implementa o processo de intervenção de reabilitação precoce:
- Os sinais vitais pós-operatórios foram estabilizados por 2 horas e depois assistidos para virar; 2 a 3 horas para mudar de decúbito, acordado sem disfunção da deglutição, para dieta líquida; 6 horas depois, levante a cama 15 a 30 °, coma uma dieta de meio fluxo.
No primeiro dia após a cirurgia, elevar a cama 45°, treinar remadas e posições; treinamento de pinçamento de cateter; avaliação da dor, analgesia preventiva. O treinamento de reabilitação precoce foi realizado por 60 minutos de cada vez por 5 dias consecutivos. Os detalhes são os seguintes:
- Estado assistido ativo ou passivo de extensão das articulações do ombro, cotovelo, tornozelo e joelho para maximizar a extensão do movimento da extremidade distal para prevenir a contratura. (10 minutos).
- Treinamento de força (10 minutos) para tronco e membros superiores e inferiores sob assistência ativa ou passiva.
- Reforçar o treino funcional dos membros superiores e movimentos finos da mão (15 minutos).
- O treinamento de equilíbrio, começando com a posição sentada e passando gradativamente para a posição de estação, especialmente depois que o paciente conseguir completar o movimento de pé (mesmo no caso de assistência), fortalecer o treinamento de equilíbrio em pé (10 minutos).
- Caminhe para frente e para trás com ajuda e gradualmente faça a transição para andar para frente e para trás (15 minutos) apenas com proteção de vigilância.
- Do segundo dia após a cirurgia até cinco dias após a cirurgia, treinamento diário da vida diária, incluindo lavar, vestir, comer, etc. Caminhe 2 vezes ao dia por 30 minutos de cada vez.
- Os demais cuidados são os mesmos da rotina geral de cuidados pós-operatórios. (4) Tratamento de urgência, uma vez que o paciente tenha intervenção terapêutica oportuna, incluindo tratamento medicamentoso e não medicamentoso.
2.4 Indicadores de observação e tempo de observação 2.4.1 Tempo de observação
- T1: retorno à enfermaria após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia;
- T2: no momento da alta;
- T3: 1 semana após a alta;
- T4: 1 mês após a alta. 2.4.2 indicadores de observação
(1) T: Fase 1 MEDIDAS PRINCIPAIS DO RESULTADO: Índice debilitante, incidência de delirium. Indicadores de observação secundária: 谵妄 eventos adversos relacionados (extubação por acidente, quedas, etc.); (2) Fase T2: Permanência hospitalar pós-operatória, gastos com internação e atividades de vida diária, utilizando o Índice de Barthel (BI), satisfação do paciente (3) T3: capacidade para atividades de vida diária; (4) T4: atividades de vida diária
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contato:
- Minglan Zhu, master
- Número de telefone: 13757118731
- E-mail: 1161625519@qq.com
-
Contato:
- Qiuping Gu, Bachelor
- Número de telefone: 13777361958
- E-mail: 389612248@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com consciência limpa após craniotomia neurocirúrgica;
- Assine o formulário de consentimento informado da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm histórico de disfunção cognitiva, doença mental, demência senil e acidente vascular cerebral antes da cirurgia;
- Pacientes e suas famílias com baixa adesão comportamental;
- Pacientes com dependência de drogas e dependência de álcool; -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de teste
1) Realização de uma triagem de fenótipo debilitante fraco nos pacientes antes da cirurgia; (2) Faça o processo de intervenção de reabilitação precoce: |
Avaliar uma triagem de fenótipo debilitante fraco nos pacientes antes da cirurgia;
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
1) Realização de uma triagem de fenótipo debilitante fraco nos pacientes antes da cirurgia; (2) Os pacientes do grupo controle foram tratados de acordo com a rotina geral de enfermagem após a neurocirurgia;
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Avaliar uma triagem de fenótipo debilitante fraco nos pacientes antes da cirurgia;
Outros nomes:
Cuidados de enfermagem pós-operatórios tradicionais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Do primeiro ao quinto dia após a cirurgia
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use o NU-DESC para avaliar todos os pacientes pós-operatórios, para ver a incidência de delirium pós-operatório
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Do primeiro ao quinto dia após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidade de vida diária
Prazo: Uma semana após alta
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Use o Índice de Barthel para avaliar a atividade da capacidade de vida diária
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Uma semana após alta
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Habilidade de vida diária
Prazo: Um mês após alta
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Use o Índice de Barthel para avaliar a atividade da capacidade de vida diária
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Um mês após alta
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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