- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03949114
Kuntoutustoimet postoperatiivisen deliriumin ehkäisyyn
Varhainen kuntoutus interventio leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyyn neurokirurgisilla potilailla
- Kyselylomake "Sairaanhoitajien kognitio ja asenteet postoperatiiviseen kuurouteen neurokirurgisissa potilaissa" muodostettiin alun perin viitekirjallisuuden ja asiantuntijalausuntojen perusteella. Sisältö sisältää kaksi tiedon ja asenteen ulottuvuutta, jotka kaikki ovat yksivalintakysymyksiä. Tietoulottuvuudessa on 11 kohdetta, 1 piste oikeasta vastauksesta, 0 pistettä väärästä vastauksesta ja 0-11 pistettä kokonaispisteistä. Keskimääräinen pistemäärä on keskimääräinen pistemäärä ja pistemäärä on keskimääräinen pistemäärä. Keskimääräinen pistemäärä on ≤60 %. Tieto; asennemitta on 7 kohdetta, käyttäen Likert 4 -luokitusmenetelmää, "erittäin eri mieltä ~ erittäin samaa mieltä" laske "1-4 pistettä", kokonaispistemäärä 7-28 pistettä. Maakunnan kolmen suurimman sairaalan ei-vakavien yksiköiden sairaanhoitajille tehtiin otantakysely, jossa selvitettiin maakunnan neurokirurgisten sairaanhoitajien kognitiivisen hallinnan tasoa ja interventioiden nykytilaa sekä verrattiin erilaisten sairaanhoitajien asenteita. akateeminen pätevyys, vuosien työ ja työkokemus postoperatiiviseen hoitoon. Ja osaamisen taso.
- Kontrolliryhmänä käytettiin potilaita, joille tehtiin sairaalassamme neurokirurgiassa 31.12.2010-31.12.2019 leikkaus. Ilmoituksen jälkeen potilailta, joilla oli ilmoittautumisolosuhteet, seulottiin Friedin heikentävä fenotyyppi ja suoritettiin. Rutiinihoidon jälkeinen hoito; Interventioon otettiin mukaan potilaat, joille neurokirurgian osastollamme tehtiin kraniotomia 1.1.2020-31.6.2020. Potilaille, jotka täyttivät pääsyn kriteerit, tiedotettiin ja heille hankittiin tietoinen suostumus. Kehitetään varhainen kuntoutusprosessi ohjaamaan potilaita järjestelmälliseen varhaisen kuntoutuksen koulutukseen. Vertaamaan heikentämisen, ysköksen ilmaantuvuuden (Nursing Delirium Screening Scale, Nu-DESC), yskökseen liittyvien haittatapahtumien, päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL), potilastyytyväisyyden jne. Varhaisen kuntoutuksen interventiojärjestelmän kliininen sovellusvaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenetelmä: Tämä projekti sisältää kaksi tutkimusosaa.
Tutkimus 1:
1.1 Tutkimuskohde 1.1.1 Tutkimusväestö: 5 sairaanhoitajaa Zhejiangin provinssin kolmessa parhaassa sairaalassa Poissuljetut: sairaanhoitajien koulutus, kiertosairaanhoitajat ja sairaanhoitajat, jotka ovat työskennelleet alle vuoden.
1.1.2 Otoskoko: 80 henkilöä 1,2 Aika: tammikuu 2019 - kesäkuu 2019 1,3 Sisältö
- Itse laadittujen kyselylomakkeiden avulla (katso liite 1) kyselylomakkeet kattavat vastaajien yleiset tiedot, mukaan lukien sukupuolen, iän, työvuodet, ammattinimikkeet, akateemisen pätevyyden jne., mukaan lukien perustiedot leikkauksen jälkeisestä ysköksestä ja nykyisistä ehkäisytoimenpiteistä, tiedot tarpeisiin ja muihin näkökohtiin. Postoperatiivisen deliriumtiedon kyselylomakkeet jaettiin kahteen osaan: subjektiiviseen ja objektiiviseen. Se sisältää pääasiassa postoperatiivisen deliriumin käsitteen, kliiniset ilmenemismuodot, sairaanhoitajan arviointilomakkeen sisällön, diagnoosin ja hoidon, riskitekijät ja vaaratekijät. Subjektiivisten ja objektiivisten tietopisteiden osalta valinta on päämuoto.
- Kyselylomake jaettiin paikan päällä 80 sairaanhoitajalle Zhejiangin maakunnan kolmen parhaan sairaalan kesken. Tietoulottuvuus koostui 11 kohteesta. Oikea vastaus oli 1 piste, väärä 0 pistettä ja kokonaispistemäärä 0-11 pistettä. Pisteiden prosenttiosuus ja täydet pisteet otetaan keskimääräiseksi pistemääräksi. Keskimääräinen pisteytysaste on ≤60 %, mikä tarkoittaa, että sairaanhoitajat eivät hallitse asiaankuuluvaa tietoa; asenneulottuvuus on 7 kohdetta ja Likert 4 -tasoa käytetään. "Erittäin eri mieltä~erittäin samaa mieltä" ~4 pistettä", kokonaispistemäärä on 7-28 pistettä. Tärkeitä tietoja ei voi täyttää täydellisenä kyselylomakkeena.
- Alle 3 vuoden, 4-10 vuoden, yli 10 vuoden työvuosien mukaan hoitohenkilökunta voidaan jakaa kolmeen tasoon: matala, keskitaso ja korkea. Hoitohenkilöstön osaamistasoa ja asennetta verrataan eri tasoilla.
1.4 Menetelmä: Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS 22.0 -ohjelmistoa. Normaalijakauman mukaista mittaustietoa kuvataan keskiarvolla ja keskihajonnalla ja normaalijakauman poikkeavaa mittaustietoa mediaani- ja kvartiilivälillä. Laskentatiedot kuvataan ympyräkaaviolla tai pylväskaaviolla. Ositusanalyysissä normaalin ja varianssin homogeenisuuden mukaisten mittaustietojen vertailu suoritetaan t-testillä tai ANOVA:lla. Normaalin tai varianssin homogeenisuuden vastaisten mittaustietojen vertailu suoritetaan ei-parametrisella testillä ja laskentatietojen vertailu khin neliötestillä. .
Tutkimus 2:
2.1. Tutkimuskohde 2.1.1 Tutkimuspopulaatio: potilaat neurokirurgian jälkeen 2.1.2 Tutkimusaika: 2011.06.-2020.06 2.1.3 Näytteen koko: 300 henkilöä; 2.1.4 Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, < 75 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Ne, joilla on selvä tajunta neurokirurgian kraniotomian jälkeen;
- Allekirjoita tutkimukseen perustuva suostumuslomake. 2.1.4 Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaalla on ollut kognitiivisia toimintahäiriöitä, mielenterveysongelmia, seniilidementiaa ja aivohalvausta ennen leikkausta; 2) Potilaat ja heidän perheensä, joilla on huono käyttäytymismyöntyvyys; 3) potilaat, joilla on huume- ja alkoholiriippuvuus; 4) Vakavat postoperatiiviset komplikaatiot (kuten infektio, verenvuoto jne.). 2.1.5 Eliminaatiokriteerit:
1) Potilaat, jotka ovat muuttaneet tilaansa tutkimuksen aikana tai jotka on siirretty, kotiutettu ja kuolleet.
2.2 Ryhmittelytapa: Ajanjaksolla 1.6.2019-31.12.2019 vertailuryhmään sisällytettiin 150 kriteerit täyttävää kraniotomiapotilasta, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, 1.1.2020-30.6.2020. Jakson aikana havainnointiryhmään kuului 150 potilasta, jotka täyttivät standardin neurokirurgisen kraniotomian.
2.3 Sisältö:
(1) Suoritetaan heikko heikentävä fenotyyppiseulonta potilaille ennen leikkausta; (2) Kontrolliryhmän potilaat hoidettiin yleisen hoitorutiinin mukaisesti neurokirurgian jälkeen; (2) Tarkkailuryhmä toteuttaa varhaisen kuntoutuksen interventioprosessin:
- Leikkauksen jälkeiset elintoiminnot vakiintuivat 2 tunnin ajan ja autettiin sitten kääntymään; 2-3 tuntia asennon vaihtamiseen, hereillä ilman nielemishäiriötä, nestemäiseen ruokavalioon; 6 tuntia myöhemmin nosta sänkyä 15-30 °, syö puolivirtausruokavaliota.
Ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen nosta sänkyä 45 °, rivi- ja asentoharjoittelu; katetrin kiinnitys koulutus; kivun arviointi, ennaltaehkäisevä analgesia. Varhaiskuntoutusharjoituksia suoritettiin 60 minuuttia kerrallaan 5 peräkkäisenä päivänä. Yksityiskohdat ovat seuraavat:
- Olkapää-, kyynärpää-, nilkka- ja polvinivelten aktiivinen tai passiivinen avustettu tila distaalisen raajan liikkeen maksimoimiseksi kontraktuurin estämiseksi. (10 minuuttia).
- Voimaharjoittelu (10 minuuttia) vartalolle sekä ylä- ja alaraajoille aktiivisella tai passiivisella avustuksella.
- Vahvista yläraajojen toiminnallista harjoittelua ja käsien hienoja liikkeitä (15 minuuttia).
- Tasapainoharjoittelu, alkaen istuma-asennosta ja siirtymällä vähitellen asema-asentoon, varsinkin sen jälkeen, kun potilas on pystynyt suorittamaan seisomaliikkeen (myös avun tapauksessa), vahvistaa seisonta-asennon harjoittelua (10 minuuttia).
- Kävele edestakaisin avustuksella ja siirry vähitellen edestakaisin kävelyyn (15 minuuttia) pelkällä valvontasuojauksella.
- Toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä viiteen päivään leikkauksen jälkeen, päivittäisen elämän harjoittelu, mukaan lukien pesu, pukeutuminen, syöminen jne. Kävele 2 kertaa päivässä 30 minuuttia kerrallaan.
- Muu hoito on sama kuin yleinen postoperatiivinen hoitorutiini. (4) Kiireellistä hoitoa, kun potilaalla on havaittu olevan oikea-aikainen hoitotoimenpide, mukaan lukien lääkehoito ja lääkkeetön hoito.
2.4 Havaintoindikaattorit ja havaintoaika 2.4.1 Havaintoaika
- T1: paluu osastolle leikkauksen jälkeen 5 päivään leikkauksen jälkeen;
- T2: purkuhetkellä;
- T3: 1 viikko kotiutuksen jälkeen;
- T4: 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen. 2.4.2 Havainnointiindikaattorit
(1) T: Vaihe 1 TÄRKEIMMÄT TULOKSET: Heikkousindeksi, deliriumin esiintyvyys. Toissijaiset havainnointiindikaattorit: 谵妄 liittyvät haittatapahtumat (onnettomuuden ekstubaatio, kaatumiset jne.); (2) T2-vaihe: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, sairaalahoitokulut ja päivittäiset toimet Barthel-indeksiä (BI) käyttäen, potilastyytyväisyys (3) T3: päivittäisten toimintojen kyky; (4) T4: päivittäisen elämän toiminnot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Minglan Zhu, master
- Puhelinnumero: 13757118731
- Sähköposti: 1161625519@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiuping Gu, Bachelor
- Puhelinnumero: 13777361958
- Sähköposti: 389612248@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selvä tajunta neurokirurgian kraniotomian jälkeen;
- Allekirjoita tutkimukseen perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on ollut kognitiivisia toimintahäiriöitä, mielenterveysongelmia, seniilidementiaa ja aivohalvausta ennen leikkausta;
- Potilaat ja heidän perheensä, joilla on huono käyttäytymismyöntyvyys;
- potilaat, joilla on huume- ja alkoholiriippuvuus; -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä
1) Suoritetaan heikko heikentävä fenotyyppiseulonta potilaille ennen leikkausta; (2) Suorita varhaisen kuntoutuksen interventioprosessi: |
Arvioi potilaiden heikko heikentävä fenotyyppiseulonta ennen leikkausta;
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
1) Suoritetaan heikko heikentävä fenotyyppiseulonta potilaille ennen leikkausta; (2) Kontrolliryhmän potilaat hoidettiin yleisen hoitorutiinin mukaisesti neurokirurgian jälkeen;
|
Arvioi potilaiden heikko heikentävä fenotyyppiseulonta ennen leikkausta;
Muut nimet:
Perinteinen postoperatiivinen hoitotyö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen
|
käytä NU-DESC:tä jokaisen postoperatiivisen potilaan arvioimiseen, jotta näet postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyden
|
Ensimmäisestä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän kyky
Aikaikkuna: Viikko kotiutuksen jälkeen
|
Käytä Barthel-indeksiä päivittäisen elinkyvyn aktiivisuuden arvioimiseen
|
Viikko kotiutuksen jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän kyky
Aikaikkuna: Kuukausi kotiutuksen jälkeen
|
Käytä Barthel-indeksiä päivittäisen elinkyvyn aktiivisuuden arvioimiseen
|
Kuukausi kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .