- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03949114
Intervento Riabilitativo sulla Prevenzione del Delirio Postoperatorio
Intervento riabilitativo precoce sulla prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti neurochirurgici
- Un questionario su "Cognizione e atteggiamenti degli infermieri sulla sordità postoperatoria nei pazienti neurochirurgici" è stato inizialmente formato attraverso la letteratura di riferimento e le opinioni degli esperti. Il contenuto include due dimensioni di conoscenza e atteggiamento, che sono tutte domande a scelta singola. Ci sono 11 elementi nella dimensione della conoscenza, 1 punto per la risposta corretta, 0 punti per la risposta sbagliata e da 0 a 11 punti per il punteggio totale. Il punteggio medio è il punteggio medio e il punteggio del punteggio è il punteggio medio. Il punteggio medio è ≤60%. Conoscenza; la dimensione dell'atteggiamento è di 7 elementi, utilizzando il metodo di valutazione Likert 4, "molto in disaccordo ~ molto d'accordo" conta "da 1 a 4 punti", punteggio totale da 7 a 28 punti. È stata condotta un'indagine campione con questionario tra gli infermieri di reparto non gravi dei primi tre ospedali della provincia per comprendere il livello di padronanza cognitiva degli infermieri di neurochirurgia della provincia e lo stato attuale degli interventi, e per confrontare gli atteggiamenti degli infermieri con diversi titoli accademici, anni di lavoro ed esperienza lavorativa per l'intervento postoperatorio. E il livello di padronanza della conoscenza.
- Come gruppo di controllo sono stati utilizzati i pazienti sottoposti a intervento di neurochirurgia nel nostro ospedale dal 31 dicembre 2010 al 31 dicembre 2019. Dopo la notifica informata, i pazienti con le condizioni di iscrizione sono stati sottoposti a screening per il fenotipo debilitante di Fried ed eseguiti. Assistenza post-routinaria; sono stati inclusi nell'intervento i pazienti sottoposti a craniotomia nel nostro reparto di neurochirurgia dal 1 gennaio 2020 al 31 giugno 2020. I pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissione sono stati informati ed è stato ottenuto il consenso informato. Sviluppare un processo di riabilitazione precoce per guidare i pazienti a una formazione sistematica di riabilitazione precoce. Per confrontare l'incidenza di debilitanti, l'incidenza dell'espettorato (Nursing Delirium Screening Scale, Nu-DESC), gli eventi avversi correlati all'espettorato, l'attività della vita quotidiana (ADL), la soddisfazione del paziente, ecc. L'effetto applicativo clinico del sistema di intervento riabilitativo precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo di ricerca: Questo progetto comprende due parti di ricerca.
Studio 1:
1.1 Oggetto della ricerca 1.1.1 Popolazione ricercata: 5 infermieri nei primi tre ospedali della provincia di Zhejiang Esclusioni: infermieri in formazione, infermieri a rotazione e infermieri che lavorano da meno di 1 anno.
1.1.2 Dimensione del campione: 80 persone 1.2 Tempo: gennaio 2019 - giugno 2019 1.3 Contenuto
- Attraverso questionari auto-progettati (vedi Allegato 1), i questionari coprono le informazioni generali degli intervistati tra cui sesso, età, anni di lavoro, titoli professionali, qualifiche accademiche, ecc., inclusa la conoscenza di base dell'espettorato postoperatorio e le attuali misure preventive, conoscenza esigenze e altri aspetti. I questionari sulla conoscenza del delirio postoperatorio sono stati divisi in due parti: soggettiva e oggettiva. Comprende principalmente il concetto di delirio postoperatorio, le manifestazioni cliniche, i contenuti della scheda di valutazione degli infermieri, la diagnosi e il trattamento, i fattori di rischio e di pericolo. Per i punti di conoscenza soggettivi e oggettivi, la scelta è la forma principale.
- Il questionario è stato distribuito sul posto a 80 infermieri dei primi tre ospedali della provincia di Zhejiang. La dimensione della conoscenza consisteva di 11 elementi. La risposta corretta era 1 punto, il punteggio sbagliato era 0 punti e il punteggio totale era compreso tra 0 e 11 punti. La percentuale di punti e di pieni voti è presa come tasso di punteggio medio. Il tasso medio di punteggio è ≤60%, il che significa che gli infermieri non riescono a padroneggiare le conoscenze pertinenti; la dimensione dell'atteggiamento è di 7 elementi e viene utilizzato il livello Likert 4. "Molto in disaccordo~molto d'accordo" ~4 punti", il punteggio totale va da 7 a 28 punti. Le informazioni importanti non possono essere compilate come un questionario completo.
- In base agli anni lavorativi inferiori a 3 anni, da 4 a 10 anni, superiori a 10 anni, il personale infermieristico può essere suddiviso in tre livelli: basso, medio e alto. Vengono confrontati il livello di conoscenza e l'atteggiamento del personale infermieristico a diversi livelli.
1.4 Metodo: l'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS 22.0. I dati di misurazione conformi alla distribuzione normale sono descritti dal valore medio e dalla deviazione standard, mentre i dati di misurazione che non sono conformi alla distribuzione normale sono descritti dalla mediana e dall'intervallo interquartile. I dati di conteggio sono descritti da un grafico a torta o da un grafico a barre. Nell'analisi stratificata, il confronto tra i dati di misurazione conformi alla normale e l'omogeneità della varianza viene eseguito mediante test t o ANOVA. Il confronto dei dati di misurazione che non sono conformi alla normalità o all'omogeneità della varianza viene eseguito mediante test non parametrico e il confronto dei dati di conteggio viene eseguito mediante test chi-quadrato. .
Studio 2:
2.1. Oggetto della ricerca 2.1.1 Popolazione in studio: pazienti dopo neurochirurgia 2.1.2 Tempo di ricerca: 2011.06-2020.06 2.1.3 Dimensione del campione: 300 persone; 2.1.4 Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, <75 anni, sesso non limitato;
- Quelli con coscienza chiara dopo craniotomia neurochirurgica;
- Firma il modulo di consenso informato alla ricerca. 2.1.4 Criteri di esclusione:
1) Il paziente ha una storia di disfunzione cognitiva, malattia mentale, demenza senile e ictus prima dell'intervento chirurgico; 2) Pazienti e loro familiari con scarsa compliance comportamentale; 3) Pazienti con tossicodipendenza e alcoldipendenza; 4) Gravi complicanze postoperatorie (come infezione, sanguinamento, ecc.). 2.1.5 Criteri di eliminazione:
1) Pazienti che hanno cambiato le loro condizioni durante lo studio o che sono stati trasferiti, dimessi e deceduti.
2.2 Metodo di raggruppamento: durante il periodo dal 1 giugno 2019 al 31 dicembre 2019, 150 pazienti con craniotomia che soddisfacevano i criteri e hanno firmato il consenso informato sono stati inclusi nel gruppo di controllo, dal 1 gennaio 2020 al 30 giugno 2020. Durante il periodo, 150 pazienti che hanno soddisfatto la craniotomia neurochirurgica standard sono stati inclusi nel gruppo di osservazione.
2.3 Contenuto:
(1) Esecuzione di uno screening del fenotipo debilitante debole sui pazienti prima dell'intervento chirurgico; (2) I pazienti nel gruppo di controllo sono stati trattati secondo la routine infermieristica generale dopo la neurochirurgia; (2) Il gruppo di osservazione attua il processo di intervento di riabilitazione precoce:
- I segni vitali postoperatori sono stati stabilizzati per 2 ore e poi assistiti al capovolgimento; da 2 a 3 ore per cambiare posizione, sveglio senza disfunzioni della deglutizione, per una dieta fluida; 6 ore dopo, alza il letto da 15 a 30 °, segui una dieta a metà flusso.
Il primo giorno dopo l'intervento, alzare il letto di 45°, allenarsi in fila e in posizione; addestramento al clampaggio del catetere; valutazione del dolore, analgesia preventiva. L'allenamento riabilitativo precoce è stato eseguito per 60 minuti ogni volta per 5 giorni consecutivi. I dettagli sono i seguenti:
- Stato attivo o passivo assistito di estensione delle articolazioni della spalla, del gomito, della caviglia e del ginocchio per massimizzare l'estensione del movimento dell'estremità distale per prevenire la contrattura. (10 minuti).
- Allenamento di forza (10 minuti) per il tronco e gli arti superiori e inferiori sotto assistenza attiva o passiva.
- Rafforzare l'allenamento funzionale degli arti superiori e dei movimenti fini della mano (15 minuti).
- Allenamento dell'equilibrio, partendo dalla posizione seduta e passando gradualmente alla posizione di stazione, soprattutto dopo che il paziente può completare il movimento in piedi (anche in caso di assistenza), rafforzare l'allenamento dell'equilibrio in piedi (10 minuti).
- Cammina avanti e indietro con l'assistenza e passa gradualmente alla camminata avanti e indietro (15 minuti) con la sola protezione della sorveglianza.
- Dal secondo giorno dopo l'intervento chirurgico a cinque giorni dopo l'intervento, allenamento quotidiano della vita quotidiana, inclusi lavarsi, vestirsi, mangiare, ecc. Camminare 2 volte al giorno per 30 minuti ogni volta.
- Il resto dell'assistenza è la stessa della routine generale di assistenza postoperatoria. (4) Trattamento urgente, una volta che si scopre che il paziente ha un intervento terapeutico tempestivo, compreso il trattamento farmacologico e non farmacologico.
2.4 Indicatori di osservazione e tempo di osservazione 2.4.1 Tempo di osservazione
- T1: rientro in reparto dopo l'intervento a 5 giorni dall'intervento;
- T2: al momento della dimissione;
- T3: 1 settimana dopo la dimissione;
- T4: 1 mese dopo la dimissione. 2.4.2 Indicatori di osservazione
(1) T: Fase 1 PRINCIPALI MISURE DI RISULTATO: Indice debilitante, incidenza di delirio. Indicatori di osservazione secondari: 谵妄 eventi avversi correlati (estubazione per infortunio, cadute, ecc.); (2) Fase T2: Degenza ospedaliera postoperatoria, spese di ricovero e attività della vita quotidiana, utilizzando l'Indice di Barthel (BI), soddisfazione del paziente (3) T3: la capacità delle attività della vita quotidiana; (4) T4: attività della vita quotidiana
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contatto:
- Minglan Zhu, master
- Numero di telefono: 13757118731
- Email: 1161625519@qq.com
-
Contatto:
- Qiuping Gu, Bachelor
- Numero di telefono: 13777361958
- Email: 389612248@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con chiara coscienza dopo craniotomia neurochirurgica;
- Firma il modulo di consenso informato alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno una storia di disfunzione cognitiva, malattia mentale, demenza senile e ictus prima dell'intervento chirurgico;
- Pazienti e loro familiari con scarsa compliance comportamentale;
- Pazienti con tossicodipendenza e dipendenza da alcol; -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di prova
1) Esecuzione di uno screening del fenotipo debilitante debole sui pazienti prima dell'intervento chirurgico; (2) Eseguire il processo di intervento di riabilitazione precoce: |
Valutare un debole screening fenotipico debilitante sui pazienti prima dell'intervento chirurgico;
Altri nomi:
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
1) Esecuzione di uno screening del fenotipo debilitante debole sui pazienti prima dell'intervento chirurgico; (2) I pazienti nel gruppo di controllo sono stati trattati secondo la routine infermieristica generale dopo la neurochirurgia;
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Valutare un debole screening fenotipico debilitante sui pazienti prima dell'intervento chirurgico;
Altri nomi:
Assistenza infermieristica post-operatoria tradizionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dal primo al quinto giorno dopo l'intervento
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utilizzare il NU-DESC per valutare tutti i pazienti postoperatori, per vedere l'incidenza del delirio postoperatorio
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Dal primo al quinto giorno dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di vita quotidiana
Lasso di tempo: Una settimana dopo la dimissione
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Utilizzare Barthel Index per valutare l'attività della capacità di vita quotidiana
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Una settimana dopo la dimissione
|
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Capacità di vita quotidiana
Lasso di tempo: Un mese dopo la dimissione
|
Utilizzare Barthel Index per valutare l'attività della capacità di vita quotidiana
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Un mese dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-022
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