- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03949114
Rehabilitationsintervention zur Prävention des postoperativen Delirs
Frührehabilitationsintervention zur Prävention des postoperativen Delirs bei neurochirurgischen Patienten
- Ein Fragebogen zum Thema „Kognition und Einstellungen von Pflegekräften zur postoperativen Taubheit bei neurochirurgischen Patienten“ wurde zunächst anhand von Referenzliteratur und Expertenmeinungen erstellt. Der Inhalt umfasst zwei Wissens- und Einstellungsdimensionen, die alle Single-Choice-Fragen sind. Es gibt 11 Items in der Wissensdimension, 1 Punkt für die richtige Antwort, 0 Punkt für die falsche Antwort und 0 bis 11 Punkte für die Gesamtpunktzahl. Die durchschnittliche Punktzahl ist die durchschnittliche Punktzahl und die Punktzahl der Punktzahl ist die durchschnittliche Punktzahl. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt ≤60%. Wissen; Die Einstellungsdimension besteht aus 7 Items, wobei die Bewertungsmethode Likert 4 verwendet wird, "stimme überhaupt nicht zu ~ stimme sehr zu" zählen "1 bis 4 Punkte", Gesamtpunktzahl 7 bis 28 Punkte. Unter Krankenschwestern auf nicht schweren Stationen in den drei besten Krankenhäusern der Provinz wurde eine Stichprobenfragebogenerhebung durchgeführt, um das Niveau der kognitiven Beherrschung der neurochirurgischen Krankenschwestern in der Provinz und den aktuellen Stand der Interventionen zu verstehen und die Einstellungen der Krankenschwestern mit anderen zu vergleichen akademische Qualifikationen, Berufsjahre und Berufserfahrung bis hin zu postoperativen Eingriffen. Und der Grad der Wissensbeherrschung.
- Als Kontrollgruppe dienten Patienten, die sich in unserer Klinik vom 31.12.2010 bis 31.12.2019 in der Neurochirurgie operieren ließen. Nach informierter Benachrichtigung wurden die Patienten mit den Aufnahmebedingungen auf Frieds schwächenden Phänotyp untersucht und durchgeführt. Nachsorge; Patienten, die sich in unserer Abteilung für Neurochirurgie vom 01.01.2020 bis 31.06.2020 einer Kraniotomie unterzogen, wurden in die Intervention eingeschlossen. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten, wurden aufgeklärt und ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Entwickeln Sie einen Frührehabilitationsprozess, um Patienten zu einem systematischen Frührehabilitationstraining zu führen. Zum Vergleich der Inzidenz von schwächenden Sputum-Inzidenzen (Nursing Delirium Screening Scale, Nu-DESC), Sputum-bedingten unerwünschten Ereignissen, Activity of Daily Living (ADL), Patientenzufriedenheit usw. Der klinische Anwendungseffekt des Frührehabilitationsinterventionssystems.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsmethode: Dieses Projekt umfasst zwei Forschungsteile.
Studie 1:
1.1 Forschungsgegenstand 1.1.1 Forschungspopulation: 5 Krankenschwestern in den drei führenden Krankenhäusern in der Provinz Zhejiang Ausschlüsse: Krankenschwestern in Ausbildung, Rotationskrankenschwestern und Krankenschwestern, die seit < 1 Jahr arbeiten.
1.1.2 Stichprobengröße: 80 Personen 1.2 Zeit: Januar 2019 - Juni 2019 1.3 Inhalt
- Durch selbst gestaltete Fragebögen (siehe Anhang 1) erfassen die Fragebögen die allgemeinen Informationen der Befragten, einschließlich Geschlecht, Alter, Berufsjahre, Berufsbezeichnungen, akademische Qualifikationen usw., einschließlich Grundkenntnissen über postoperatives Sputum und aktuelle Präventionsmaßnahmen Bedürfnisse und andere Aspekte. Die Fragebögen zum postoperativen Delirwissen wurden in zwei Teile gegliedert: subjektiv und objektiv. Es umfasst hauptsächlich das Konzept des postoperativen Delirs, klinische Manifestationen, Inhalte des Bewertungsformulars für Pflegekräfte, Diagnose und Behandlung, Risikofaktoren und Gefahren. Für die subjektiven und objektiven Wissenspunkte ist die Wahl die Hauptform.
- Der Fragebogen wurde vor Ort an 80 Krankenschwestern in den drei besten Krankenhäusern der Provinz Zhejiang verteilt. Die Wissensdimension bestand aus 11 Items. Die richtige Antwort war 1 Punkt, die falsche Punktzahl 0 Punkte und die Gesamtpunktzahl 0 bis 11 Punkte. Der Prozentsatz von Punkten und vollen Punkten wird als durchschnittliche Bewertungsquote verwendet. Die durchschnittliche Bewertungsrate liegt bei ≤60 %, was bedeutet, dass die Pflegekräfte das entsprechende Wissen nicht beherrschen; Die Einstellungsdimension umfasst 7 Items, und es wird das Likert-4-Niveau verwendet. "Stimme überhaupt nicht zu ~ stimme sehr zu" ~4 Punkte", die Gesamtpunktzahl beträgt 7 bis 28 Punkte. Die wichtigen Informationen können nicht als vollständiger Fragebogen ausgefüllt werden.
- Nach den Berufsjahren von weniger als 3 Jahren, 4 bis 10 Jahren, mehr als 10 Jahren kann das Pflegepersonal in drei Stufen eingeteilt werden: niedrig, mittel und hoch. Der Wissensstand und die Einstellung des Pflegepersonals auf verschiedenen Ebenen werden verglichen.
1.4 Methode: Die statistische Analyse wurde unter Verwendung der Software SPSS 22.0 durchgeführt. Die normalverteilungskonformen Messdaten werden durch den Mittelwert und die Standardabweichung, die nicht normalverteilungskonformen Messdaten durch den Median und den Interquartilsabstand beschrieben. Die Zähldaten werden durch ein Tortendiagramm oder ein Balkendiagramm beschrieben. Bei der stratifizierten Analyse erfolgt der Vergleich der Messdaten, die der Norm entsprechen, und der Homogenität der Varianz durch t-Test oder ANOVA. Der Vergleich der Messdaten, die nicht der Normalität oder der Homogenität der Varianz entsprechen, wird durch einen nichtparametrischen Test durchgeführt, und der Vergleich der Zähldaten wird durch einen Chi-Quadrat-Test durchgeführt. .
Studie 2:
2.1. Forschungsgegenstand 2.1.1 Studienpopulation: Patienten nach Neurochirurgie 2.1.2 Forschungszeit: 2011.06-2020.06 2.1.3 Stichprobengröße: 300 Personen; 2.1.4 Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, < 75 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Diejenigen mit klarem Bewusstsein nach neurochirurgischer Kraniotomie;
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung für Forschungszwecke. 2.1.4 Ausschlusskriterien:
1) Der Patient hat vor der Operation eine Vorgeschichte von kognitiver Dysfunktion, Geisteskrankheit, Altersdemenz und Schlaganfall; 2) Patienten und ihre Familien mit schlechter Verhaltenscompliance; 3) Patienten mit Drogenabhängigkeit und Alkoholabhängigkeit; 4) Schwerwiegende postoperative Komplikationen (wie Infektionen, Blutungen usw.). 2.1.5 Ausschlusskriterien:
1) Patienten, deren Zustand sich während der Studie verändert hat oder die verlegt, entlassen und verstorben sind.
2.2 Gruppierungsmethode: Im Zeitraum vom 1. Juni 2019 bis 31. Dezember 2019 wurden 150 Patienten mit Kraniotomie, die die Kriterien erfüllten und eine Einverständniserklärung unterzeichneten, vom 1. Januar 2020 bis 30. Juni 2020 in die Kontrollgruppe aufgenommen. Während des Zeitraums wurden 150 Patienten, die die neurochirurgische Standardkraniotomie erfüllten, in die Beobachtungsgruppe aufgenommen.
2.3 Inhalt:
(1) Durchführen eines schwach schwächenden Phänotyp-Screenings bei den Patienten vor der Operation; (2) Patienten in der Kontrollgruppe wurden gemäß der allgemeinen Pflegeroutine nach der Neurochirurgie behandelt; (2) Die Beobachtungsgruppe führt den Interventionsprozess der Frühen Rehabilitation durch:
- Postoperative Vitalzeichen wurden für 2 Stunden stabilisiert und dann beim Umdrehen unterstützt; 2 bis 3 Stunden zum Positionswechsel, Aufwachen ohne Schluckstörung, bis hin zu flüssiger Kost; 6 Stunden später das Bett um 15 bis 30 ° anheben, eine Halbflussdiät zu sich nehmen.
Am ersten Tag nach der Operation das Bett um 45 ° anheben, Ruder- und Positionstraining; Schulung zum Klemmen von Kathetern; Beurteilung von Schmerzen, präventive Analgesie. An 5 aufeinanderfolgenden Tagen wurde ein Frührehabilitationstraining für jeweils 60 Minuten durchgeführt. Die Einzelheiten sind wie folgt:
- Aktiver oder passiver unterstützter Streckungszustand der Schulter-, Ellbogen-, Sprung- und Kniegelenke, um das Bewegungsausmaß der distalen Extremität zu maximieren und Kontrakturen vorzubeugen. (10 Minuten).
- Krafttraining (10 Minuten) für Rumpf und obere und untere Extremitäten unter aktiver oder passiver Unterstützung.
- Stärkung des funktionellen Trainings der oberen Gliedmaßen und Handfeinbewegungen (15 Minuten).
- Gleichgewichtstraining, beginnend mit der Sitzposition und schrittweisem Übergang in die Stationsposition, insbesondere nachdem der Patient die Stehbewegung (auch bei Hilfestellung) abschließen kann, stärken das Training des Standgleichgewichts (10 Minuten).
- Gehen Sie mit Hilfe hin und her und wechseln Sie allmählich zum Hin- und Hergehen (15 Minuten) nur mit Überwachungsschutz.
- Ab dem zweiten Tag nach der Operation bis fünf Tage nach der Operation tägliches Alltagstraining, einschließlich Waschen, Ankleiden, Essen usw. Gehen Sie 2-mal täglich für jeweils 30 Minuten.
- Der Rest der Pflege entspricht der allgemeinen postoperativen Pflegeroutine. (4) Dringende Behandlung, sobald festgestellt wird, dass der Patient rechtzeitig behandelt wird, einschließlich medikamentöser und nicht-medikamentöser Behandlung.
2.4 Beobachtungsindikatoren und Beobachtungszeit 2.4.1 Beobachtungszeit
- T1: Rückkehr auf die Station nach der Operation bis 5 Tage nach der Operation;
- T2: zum Zeitpunkt der Entlassung;
- T3: 1 Woche nach Entlassung;
- T4: 1 Monat nach Entlassung. 2.4.2 Beobachtungsindikatoren
(1) T: Phase 1 HAUPT-ERGEBNISMASSNAHMEN: Schwächender Index, Auftreten von Delirium. Sekundäre Beobachtungsindikatoren: 谵妄-bezogene unerwünschte Ereignisse (Unfallextubation, Stürze usw.); (2) T2-Phase: Postoperativer Krankenhausaufenthalt, Krankenhauskosten und Aktivitäten des täglichen Lebens, unter Verwendung des Barthel-Index (BI), Patientenzufriedenheit (3) T3: Fähigkeit zu Aktivitäten des täglichen Lebens; (4) T4: Aktivitäten des täglichen Lebens
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Minglan Zhu, master
- Telefonnummer: 13757118731
- E-Mail: 1161625519@qq.com
-
Kontakt:
- Qiuping Gu, Bachelor
- Telefonnummer: 13777361958
- E-Mail: 389612248@qq.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klarem Bewusstsein nach neurochirurgischer Kraniotomie;
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung für Forschungszwecke.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten haben vor der Operation eine Vorgeschichte von kognitiver Dysfunktion, Geisteskrankheit, Altersdemenz und Schlaganfall;
- Patienten und ihre Familien mit schlechter Verhaltenscompliance;
- Patienten mit Drogenabhängigkeit und Alkoholabhängigkeit; -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
1) Durchführen eines schwach schwächenden Phänotyp-Screenings bei den Patienten vor der Operation; (2) Durchführung des Frührehabilitationsinterventionsprozesses: |
Bewerten Sie ein schwaches schwächendes Phänotyp-Screening bei den Patienten vor der Operation;
Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
1) Durchführen eines schwach schwächenden Phänotyp-Screenings bei den Patienten vor der Operation; (2) Patienten in der Kontrollgruppe wurden gemäß der allgemeinen Pflegeroutine nach der Neurochirurgie behandelt;
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Bewerten Sie ein schwaches schwächendes Phänotyp-Screening bei den Patienten vor der Operation;
Andere Namen:
Traditionelle postoperative Pflege
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenzrate des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Der erste bis fünfte Tag nach der Operation
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Verwenden Sie die NU-DESC, um alle postoperativen Patienten zu beurteilen, um die Inzidenz eines postoperativen Delirs zu sehen
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Der erste bis fünfte Tag nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alltagstauglichkeit
Zeitfenster: Eine Woche nach Entlassung
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Verwenden Sie den Barthel-Index, um die Aktivität der täglichen Lebensfähigkeit zu beurteilen
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Eine Woche nach Entlassung
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Alltagstauglichkeit
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung
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Verwenden Sie den Barthel-Index, um die Aktivität der täglichen Lebensfähigkeit zu beurteilen
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Einen Monat nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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