- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03949114
Rehabiliteringsintervention om forebyggelse af postoperativ delirium
Tidlig rehabiliteringsintervention om forebyggelse af postoperativ delirium hos neurokirurgiske patienter
- Et spørgeskema om "Cognition and Attitudes of Nurses on Postoperative Deafness in Neurosurgical Patients" blev oprindeligt dannet gennem referencelitteratur og ekspertudtalelser. Indholdet omfatter to dimensioner af viden og holdning, som alle er enkeltvalgsspørgsmål. Der er 11 punkter i vidensdimensionen, 1 point for det rigtige svar, 0 point for det forkerte svar og 0 til 11 point for den samlede score. Den gennemsnitlige score er den gennemsnitlige score, og scoren for scoren er den gennemsnitlige score. Den gennemsnitlige score er ≤60%. Viden; attitude dimension er 7 elementer, ved hjælp af Likert 4 rating metode, "meget uenig ~ meget enig" tæller "1 til 4 point", samlet score 7 til 28 point. En spørgeskemaundersøgelse blev udført blandt ikke-svære enhedssygeplejersker i de tre bedste hospitaler i provinsen for at forstå niveauet af kognitiv beherskelse af neurokirurgiske sygeplejersker i provinsen og den aktuelle status for interventioner og for at sammenligne sygeplejerskers holdninger med forskellige akademiske kvalifikationer, års arbejde og erhvervserfaring til postoperativ intervention. Og niveauet af videnbeherskelse.
- Patienter, der blev opereret på neurokirurgien på vores hospital fra 31. december 2010 til 31. december 2019, blev brugt som kontrolgruppe. Efter informeret underretning blev patienterne med indskrivningsbetingelserne screenet for Frieds invaliderende fænotype og udført. Post-rutinepleje; patienter, der har gennemgået kraniotomi på vores neurokirurgiske afdeling fra 1. januar 2020 til 31. juni 2020, blev inkluderet i interventionen. Patienter, der opfyldte kriterierne for indlæggelse, blev informeret, og der blev indhentet informeret samtykke. Udvikle en tidlig genoptræningsproces for at guide patienter til systematisk tidlig genoptræningstræning. At sammenligne forekomsten af invaliderende, sputumincidens (Nursing Delirium Screening Scale, Nu-DESC), sputumrelaterede bivirkninger, Activity of Daily Living (ADL), patienttilfredshed osv. Den kliniske anvendelseseffekt af det tidlige rehabiliteringsinterventionssystem.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmetode: Dette projekt omfatter to dele af forskning.
Undersøgelse 1:
1.1 Forskningsobjekt 1.1.1 Forskningspopulation: 5 sygeplejersker i de tre bedste hospitaler i Zhejiang-provinsen Eksklusioner: Uddannelsessygeplejersker, rotationssygeplejersker og sygeplejersker, der har arbejdet i <1 år.
1.1.2 Prøvestørrelse: 80 personer 1.2 Tidspunkt: januar 2019 - juni 2019 1.3 Indhold
- Gennem selvdesignede spørgeskemaer (se bilag 1) dækker spørgeskemaerne respondenternes generelle oplysninger, herunder køn, alder, arbejdsår, faglige titler, akademiske kvalifikationer mv., herunder grundlæggende viden om postoperativt opspyt og aktuelle forebyggende foranstaltninger, viden. behov og andre aspekter. Spørgeskemaerne om postoperativ delirium viden var opdelt i to dele: subjektiv og objektiv. Det omfatter hovedsageligt begrebet postoperativt delirium, kliniske manifestationer, indholdet af sygeplejerskernes evalueringsskema, diagnose og behandling, risikofaktorer og farer. For de subjektive og objektive videnspunkter er valget hovedformen.
- Spørgeskemaet blev distribueret på stedet til 80 sygeplejersker i de tre bedste hospitaler i Zhejiang-provinsen. Videndimensionen bestod af 11 emner. Det rigtige svar var 1 point, den forkerte score var 0 point, og den samlede score var 0 til 11 point. Procentdelen af point og fulde karakterer tages som den gennemsnitlige scorerate. Den gennemsnitlige scorerate er ≤60%, hvilket betyder, at sygeplejerskerne ikke behersker den relevante viden; holdningsdimensionen er 7 elementer, og Likert 4-niveauet bruges. "Meget uenig~meget enig" ~4 point", den samlede score er 7 til 28 point. De vigtige oplysninger kan ikke udfyldes som et komplet spørgeskema.
- Ifølge arbejdsårene på mindre end 3 år, 4 til 10 år, mere end 10 år, kan plejepersonalet opdeles i tre niveauer: lav, mellem og høj. Sygeplejepersonalets vidensniveau og holdning på forskellige niveauer sammenlignes.
1.4 Metode: Statistisk analyse blev udført med SPSS 22.0 software. De måledata, der er i overensstemmelse med normalfordelingen, er beskrevet ved middelværdien og standardafvigelsen, og de måledata, der ikke stemmer overens med normalfordelingen, er beskrevet med medianen og det interkvartile område. Optællingsdataene er beskrevet af et cirkeldiagram eller et søjlediagram. I den stratificerede analyse udføres sammenligningen af måledata, der er i overensstemmelse med normalen, og variansens homogenitet ved t-test eller ANOVA. Sammenligningen af måledata, der ikke er i overensstemmelse med normaliteten eller homogeniteten af variansen, udføres ved en ikke-parametrisk test, og sammenligningen af tælledataene udføres ved chi-kvadrattest. .
Undersøgelse 2:
2.1. Forskningsobjekt 2.1.1 Undersøgelsespopulation: patienter efter neurokirurgi 2.1.2 Forskningstid: 2011.06-2020.06 2.1.3 Prøvestørrelse: 300 personer; 2.1.4 Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, <75 år, køn er ikke begrænset;
- Dem med klar bevidsthed efter neurokirurgisk kraniotomi;
- Underskriv formularen til informeret samtykke til forskning. 2.1.4 Ekskluderingskriterier:
1) Patienten har en historie med kognitiv dysfunktion, psykisk sygdom, senil demens og slagtilfælde før operation; 2) Patienter og deres familier med dårlig adfærdsmæssig compliance; 3) Patienter med stofafhængighed og alkoholafhængighed; 4) Alvorlige postoperative komplikationer (såsom infektion, blødning osv.). 2.1.5 Eliminationskriterier:
1) Patienter, der har ændret deres tilstand under undersøgelsen, eller som er blevet overført, udskrevet og døde.
2.2 Grupperingsmetode: I perioden fra 1. juni 2019 til 31. december 2019 blev 150 patienter med kraniotomi, som opfyldte kriterierne og underskrevet informeret samtykke, inkluderet i kontrolgruppen, fra 1. januar 2020 til 30. juni 2020. I perioden blev 150 patienter, der opfyldte standard neurokirurgisk kraniotomi, inkluderet i observationsgruppen.
2.3 Indhold:
(1) Udførelse af en svag invaliderende fænotypescreening på patienterne før operation; (2) Patienter i kontrolgruppen blev behandlet i henhold til den generelle sygeplejerutine efter neurokirurgi; (2) Observationsgruppen implementerer den tidlige rehabiliteringsinterventionsproces:
- Postoperative vitale tegn blev stabiliseret i 2 timer og derefter hjulpet til at vende; 2 til 3 timer at skifte stilling, vågen uden synkebesvær, til flydende kost; 6 timer senere, hæv sengen 15 til 30 °, spis en halvflow-diæt.
På den første dag efter operationen hæves sengen 45 °, række og positionstræning; kateteropspændingstræning; vurdering af smerte, forebyggende analgesi. Tidlig rehabiliteringstræning blev udført i 60 minutter hver gang i 5 på hinanden følgende dage. Detaljerne er som følger:
- Aktiv eller passiv assisteret ekstensionstilstand af skulder-, albue-, ankel- og knæled for at maksimere omfanget af bevægelse af den distale ekstremitet for at forhindre kontraktur. (10 minutter).
- Styrketræning (10 minutter) for krop og øvre og nedre lemmer under aktiv eller passiv assistance.
- Styrk den funktionelle træning af de øvre lemmer og håndens fine bevægelser (15 minutter).
- Balancetræning, startende med siddende stilling og gradvis overgang til stationsposition, især efter at patienten kan gennemføre den stående bevægelse (selv i tilfælde af assistance), styrke træningen af stående balance (10 minutter).
- Gå frem og tilbage med assistance og overgang gradvist til at gå frem og tilbage (15 minutter) med kun overvågningsbeskyttelse.
- Fra anden dag efter operationen til fem dage efter operationen, daglig dagliglivstræning, herunder vask, påklædning, spisning osv. Gå 2 gange dagligt i 30 minutter hver gang.
- Resten af plejen er den samme som almindelig postoperativ plejerutine. (4) Uopsættelig behandling, når det er konstateret, at patienten har rettidig behandlingsintervention, herunder lægemiddel- og ikke-medicinsk behandling.
2.4 Observationsindikatorer og observationstid 2.4.1 Observationstid
- T1: tilbagevenden til afdelingen efter operationen til 5 dage efter operationen;
- T2: på tidspunktet for udskrivelsen;
- T3: 1 uge efter udskrivelse;
- T4: 1 måned efter udskrivelse. 2.4.2 Observationsindikatorer
(1) T: Fase 1 VIGTIGSTE RESULTATFORANSTALTNINGER: Invaliderende indeks, forekomst af delirium. Sekundære observationsindikatorer: 谵妄-relaterede uønskede hændelser (ulykkesekstubering, fald osv.); (2) T2-fase: Postoperativt hospitalsophold, hospitalsindlæggelsesudgifter og daglige aktiviteter ved brug af Barthel Index (BI), patienttilfredshed (3) T3: evnen til daglige aktiviteter; (4) T4: aktiviteter i dagligdagens aktiviteter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Minglan Zhu, master
- Telefonnummer: 13757118731
- E-mail: 1161625519@qq.com
-
Kontakt:
- Qiuping Gu, Bachelor
- Telefonnummer: 13777361958
- E-mail: 389612248@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klar bevidsthed efter neurokirurgisk kraniotomi;
- Underskriv formularen til informeret samtykke til forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har en historie med kognitiv dysfunktion, psykisk sygdom, senil demens og slagtilfælde før operation;
- Patienter og deres familier med dårlig adfærdsmæssig compliance;
- Patienter med stofafhængighed og alkoholafhængighed; -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: testgruppe
1) Udførelse af en svag invaliderende fænotypescreening på patienterne før operation; (2) Udfør den tidlige rehabiliteringsinterventionsproces: |
Evaluer en svag invaliderende fænotypescreening på patienterne før operationen;
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
1) Udførelse af en svag invaliderende fænotypescreening på patienterne før operation; (2) Patienter i kontrolgruppen blev behandlet i henhold til den generelle sygeplejerutine efter neurokirurgi;
|
Evaluer en svag invaliderende fænotypescreening på patienterne før operationen;
Andre navne:
Traditionel postoperativ sygepleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af postoperativt delirium
Tidsramme: Den første til femte dag efter operationen
|
brug NU-DESC til at vurdere alle postoperative patienter, for at se forekomsten af postoperativt delirium
|
Den første til femte dag efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig livsevne
Tidsramme: En uge efter udskrivelsen
|
Brug Barthel Index til at vurdere aktiviteten af daglige livsevner
|
En uge efter udskrivelsen
|
|
Daglig livsevne
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen
|
Brug Barthel Index til at vurdere aktiviteten af daglige livsevner
|
En måned efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .