- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03949114
Interwencja rehabilitacyjna w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu
Wczesna interwencja rehabilitacyjna w profilaktyce majaczenia pooperacyjnego u pacjentów neurochirurgicznych
- Kwestionariusz „Poznanie i postawy pielęgniarek w przypadku głuchoty pooperacyjnej u pacjentów neurochirurgicznych” został początkowo utworzony na podstawie literatury referencyjnej i opinii ekspertów. Treść obejmuje dwa wymiary wiedzy i postawy, z których wszystkie są pytaniami jednokrotnego wyboru. W wymiarze wiedzy jest 11 pozycji, 1 punkt za poprawną odpowiedź, 0 punktów za błędną odpowiedź i od 0 do 11 punktów za łączny wynik. Średni wynik to średni wynik, a wynik z wyniku to średni wynik. Średni wynik to ≤60%. Wiedza; wymiar postawy to 7 pozycji, przy użyciu metody oceny Likerta 4, „zdecydowanie się nie zgadzam ~ bardzo się zgadzam” liczy się „od 1 do 4 punktów”, łączny wynik od 7 do 28 punktów. Przeprowadzono reprezentacyjne badanie kwestionariuszowe wśród pielęgniarek oddziałów o nieciężkim przebiegu w trzech najlepszych szpitalach w województwie, aby poznać poziom mistrzostwa poznawczego pielęgniarek neurochirurgicznych w województwie i aktualny stan interwencji oraz porównać postawy pielęgniarek z różnymi kwalifikacji akademickich, lat pracy i doświadczenia zawodowego do interwencji pooperacyjnej. I poziom opanowania wiedzy.
- Grupę kontrolną stanowili pacjenci, którzy przebyli operację z zakresu neurochirurgii w naszym szpitalu w okresie od 31 grudnia 2010 roku do 31 grudnia 2019 roku. Po świadomym powiadomieniu pacjentów z warunkami rejestracji poddano badaniom przesiewowym pod kątem wyniszczającego fenotypu Frieda i wykonano. pielęgnacja pozabiegowa; interwencją objęto pacjentów, u których wykonano kraniotomię w naszym oddziale neurochirurgii w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 31 czerwca 2020 r. Pacjenci spełniający kryteria przyjęcia zostali poinformowani i uzyskano świadomą zgodę. Opracuj proces wczesnej rehabilitacji, aby poprowadzić pacjentów do systematycznego szkolenia wczesnej rehabilitacji. Porównanie częstości wyniszczających, częstości występowania plwociny (Nursing Delirium Screening Scale, Nu-DESC), zdarzeń niepożądanych związanych z plwociną, aktywnością życia codziennego (ADL), zadowolenia pacjentów itp. Efekt zastosowania klinicznego systemu wczesnej interwencji rehabilitacyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda badawcza: Projekt ten obejmuje dwie części badawcze.
Badanie 1:
1.1 Obiekt badawczy 1.1.1 Populacja badawcza: 5 pielęgniarek w trzech najlepszych szpitalach w prowincji Zhejiang Wykluczenia: pielęgniarki szkolące, pielęgniarki rotacyjne i pielęgniarki, które pracowały krócej niż rok.
1.1.2 Wielkość próby: 80 osób 1.2 Czas: styczeń 2019 - czerwiec 2019 1.3 Treść
- Poprzez kwestionariusze własnej konstrukcji (patrz Załącznik 1) kwestionariusze obejmują ogólne informacje o respondentach, w tym płeć, wiek, lata pracy, tytuły zawodowe, kwalifikacje akademickie itp., w tym podstawową wiedzę na temat plwociny pooperacyjnej i aktualnych środków zapobiegawczych, wiedzę potrzeby i inne aspekty. Kwestionariusze wiedzy o majaczeniu pooperacyjnym podzielono na dwie części: subiektywną i obiektywną. Obejmuje głównie pojęcie delirium pooperacyjnego, objawy kliniczne, treść karty oceny pielęgniarskiej, diagnostykę i leczenie, czynniki ryzyka i zagrożenia. Dla subiektywnych i obiektywnych punktów wiedzy wybór jest formą główną.
- Kwestionariusz został rozesłany na miejscu do 80 pielęgniarek w trzech najlepszych szpitalach w prowincji Zhejiang. Wymiar wiedzy składał się z 11 pozycji. Prawidłowa odpowiedź to 1 punkt, zła ocena to 0 punktów, a suma punktów to 0 do 11 punktów. Procent punktów i pełnych ocen przyjmuje się jako średni wskaźnik punktacji. Średnia punktacja wynosi ≤60%, co oznacza, że pielęgniarki nie opanowały odpowiedniej wiedzy; wymiar postawy wynosi 7 pozycji, a stosowany jest poziom Likerta 4. „Zdecydowanie się nie zgadzam/zdecydowanie się zgadzam” ~4 punkty, łączny wynik wynosi od 7 do 28 punktów. Ważnych informacji nie można wypełnić jako kompletnego kwestionariusza.
- Według lat pracy poniżej 3 lat, od 4 do 10 lat, ponad 10 lat, personel pielęgniarski można podzielić na trzy poziomy: niski, średni i wysoki. Porównano poziom wiedzy i postawy personelu pielęgniarskiego różnych szczebli.
1.4 Metoda: Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS 22.0. Dane pomiarowe, które są zgodne z rozkładem normalnym, są opisywane przez wartość średnią i odchylenie standardowe, a dane pomiarowe, które nie są zgodne z rozkładem normalnym, są opisywane przez medianę i rozstęp międzykwartylowy. Dane liczbowe są opisane za pomocą wykresu kołowego lub wykresu słupkowego. W analizie warstwowej porównanie danych pomiarowych, które są zgodne z normą i jednorodnością wariancji, przeprowadza się za pomocą testu t lub ANOVA. Porównanie danych pomiarowych, które nie są zgodne z normalnością lub jednorodnością wariancji, przeprowadza się za pomocą testu nieparametrycznego, a porównanie danych zliczeń przeprowadza się za pomocą testu chi-kwadrat. .
Badanie 2:
2.1. Obiekt badawczy 2.1.1 Populacja badana: pacjenci po operacjach neurochirurgicznych 2.1.2 Czas badań: 2011.06-2020.06 2.1.3 Wielkość próby: 300 osób; 2.1.4 Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, <75 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Osoby z jasną świadomością po kraniotomii neurochirurgicznej;
- Podpisz formularz świadomej zgody na badanie. 2.1.4 Kryteria wyłączenia:
1) Pacjent ma w wywiadzie zaburzenia funkcji poznawczych, chorobę psychiczną, otępienie starcze i udar mózgu przed operacją; 2) Pacjenci i ich rodziny ze słabą zgodnością zachowania; 3) Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków i alkoholu; 4) Poważne powikłania pooperacyjne (takie jak infekcja, krwawienie itp.). 2.1.5 Kryteria eliminacji:
1) Pacjenci, których stan zmienił się w trakcie badania lub którzy zostali przeniesieni, wypisani i zmarli.
2.2 Metoda grupowania: W okresie od 1 czerwca 2019 roku do 31 grudnia 2019 roku 150 pacjentów po kraniotomii, którzy spełnili kryteria i podpisali świadomą zgodę, zostało włączonych do grupy kontrolnej, od 1 stycznia 2020 roku do 30 czerwca 2020 roku. W tym okresie do grupy obserwacyjnej włączono 150 pacjentów, u których wykonano standardową kraniotomię neurochirurgiczną.
2.3 Treść:
(1) Przeprowadzenie słabego, osłabiającego fenotypu przesiewowego u pacjentów przed operacją; (2) Pacjenci z grupy kontrolnej byli leczeni zgodnie z ogólną rutyną pielęgniarską po neurochirurgii; (2) Grupa obserwacyjna realizuje proces interwencji wczesnej rehabilitacji:
- Pooperacyjne parametry życiowe ustabilizowano na 2 godziny, a następnie udzielono pomocy w przewróceniu się; 2 do 3 godzin na zmianę pozycji, wybudzenie bez zaburzeń połykania, na płynną dietę; 6 godzin później podnieś łóżko o 15 do 30 °, zjedz dietę półprzepływową.
Pierwszej doby po zabiegu podniesienie łóżka o 45°, trening wiosłowania i pozycji; szkolenie z zaciskania cewnika; ocena bólu, analgezja zapobiegawcza. Trening wczesnej rehabilitacji wykonywano każdorazowo po 60 minut przez 5 kolejnych dni. Szczegóły są następujące:
- Aktywny lub bierny wspomagany stan wyprostu stawów barkowych, łokciowych, skokowych i kolanowych w celu maksymalizacji zakresu ruchu dystalnej kończyny w celu zapobiegania przykurczom. (10 minut).
- Trening siłowy (10 minut) tułowia oraz kończyn górnych i dolnych przy asyście czynnej lub biernej.
- Wzmocnienie treningu funkcjonalnego kończyn górnych i precyzyjnych ruchów dłoni (15 minut).
- Trening równowagi rozpoczynający się od pozycji siedzącej i stopniowo przechodzący do pozycji stacyjnej, zwłaszcza gdy pacjent jest w stanie zakończyć ruch stojący (nawet w przypadku asysty), wzmocniony trening równowagi stojącej (10 minut).
- Chodź tam iz powrotem z pomocą i stopniowo przechodź do chodzenia tam iz powrotem (15 minut) tylko z ochroną nadzoru.
- Od drugiego dnia po zabiegu do pięciu dni po zabiegu codzienny trening życia codziennego, w tym mycie, ubieranie, jedzenie itp. Spaceruj 2 razy dziennie po 30 minut każdorazowo.
- Pozostała część opieki jest taka sama jak ogólna rutyna opieki pooperacyjnej. (4) Pilne leczenie, gdy okaże się, że pacjent ma terminową interwencję terapeutyczną, w tym leczenie farmakologiczne i nielekowe.
2.4 Wskaźniki obserwacji i czas obserwacji 2.4.1 Czas obserwacji
- T1: powrót na oddział po operacji do 5 dni po operacji;
- T2: w momencie wypisu;
- T3: 1 tydzień po wypisie;
- T4: 1 miesiąc po wypisie. 2.4.2 Wskaźniki obserwacji
(1) T: Faza 1 GŁÓWNE MIERNIKI WYNIKÓW: Wskaźnik osłabienia, częstość występowania delirium. Wtórne wskaźniki obserwacji: zdarzenia niepożądane związane z chorobą (wypadkowe ekstubacje, upadki itp.); (2) faza T2: pobyt w szpitalu po operacji, wydatki na hospitalizację i czynności dnia codziennego, z wykorzystaniem wskaźnika Barthel (BI), satysfakcja pacjenta (3) T3: zdolność do wykonywania codziennych czynności; (4) T4: czynności dnia codziennego
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Minglan Zhu, master
- Numer telefonu: 13757118731
- E-mail: 1161625519@qq.com
-
Kontakt:
- Qiuping Gu, Bachelor
- Numer telefonu: 13777361958
- E-mail: 389612248@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jasną świadomością po neurochirurgicznej kraniotomii;
- Podpisz formularz świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają historię dysfunkcji poznawczych, chorób psychicznych, demencji starczej i udaru mózgu przed operacją;
- Pacjenci i ich rodziny ze słabą zgodnością zachowania;
- Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków i alkoholu; -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa testowa
1) Przeprowadzenie słabego osłabiającego fenotypu przesiewowego u pacjentów przed operacją; (2) Czy proces wczesnej interwencji rehabilitacyjnej: |
Oceń słaby osłabiający fenotyp przesiewowy u pacjentów przed operacją;
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
1) Przeprowadzenie słabego osłabiającego fenotypu przesiewowego u pacjentów przed operacją; (2) Pacjenci z grupy kontrolnej byli leczeni zgodnie z ogólną rutyną pielęgniarską po neurochirurgii;
|
Oceń słaby osłabiający fenotyp przesiewowy u pacjentów przed operacją;
Inne nazwy:
Tradycyjna opieka pielęgniarska po operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od pierwszego do piątego dnia po zabiegu
|
użyj NU-DESC do oceny wszystkich pacjentów pooperacyjnych, aby zobaczyć częstość występowania delirium pooperacyjnego
|
Od pierwszego do piątego dnia po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienna zdolność życiowa
Ramy czasowe: Tydzień po zwolnieniu
|
Użyj indeksu Barthel, aby ocenić aktywność zdolności do codziennego życia
|
Tydzień po zwolnieniu
|
|
Codzienna zdolność życiowa
Ramy czasowe: Miesiąc po zwolnieniu
|
Użyj indeksu Barthel, aby ocenić aktywność zdolności do codziennego życia
|
Miesiąc po zwolnieniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .