Vyhodnotit účinek Nesinaactu na nealkoholickou steatohepatitidu prostřednictvím MRI a jaterního fibroscanu u pacientů s diabetem 2.

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku >= 20 let

2. Pacienti s diagnózou nealkoholového ztučnění jater (NAFLD).

   => Definice NAFLD: CAP (parametr řízeného útlumu) >= 250 dB/m

3. Diabetičtí pacienti, kteří splňují jednu z následujících glykemických podmínek:

   • Pacienti s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) v rozmezí 6,5~8,5 %, přičemž neužívají antidiabetika déle než 12 týdnů bez ohledu na trvání diabetu.
   • Pacienti s HbA1c v rozmezí 6,5~9,0 % ve screeningu při monoterapii metforminem po dobu delší než 8 týdnů beze změny dávky bez ohledu na trvání diabetu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří splňují kritéria pro alkoholické onemocnění jater, jejichž příjem alkoholu v posledních letech přesahuje 210 g týdně u mužů a více než 140 g týdně u žen)
2. Pacienti s chronickou hepatitidou B, C nebo diabetem 1. typu nebo sekundárním diabetem
3. Pacienti s anamnézou akutní nebo chronické metabolické acidózy a ketoacidózy, včetně diabetické ketoacidózy doprovázené nebo neprovázené kómatem
4. Pacienti, kterým bylo podáváno perorální hypoglykemické činidlo nebo inzulín jiný než metformin během 8 týdnů před ro screeningem, nebo je pravděpodobné, že jim bude podáván během trvání studie mezi pacienty, kteří dostávají monoterapii.
5. Pacienti, kteří měli v minulosti přecitlivělost na biguanid nebo glitazon.
6. Pacienti, kteří dostávali perorální nebo parenterální kortikosteroidy chronicky (po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů) během 8 týdnů před screeningem
7. Pacienti s laktátovou acidózou v anamnéze
8. Pacienti s genetickou poruchou, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy a galaktózy atd.
9. Pacienti s podvýživou, hladověním, slabostí (včetně pacientů s těžkou infekcí), nedostatečností hypofýzy nebo nedostatečností nadledvin
10. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii kvůli rakovině močového měchýře a jinému zhoubnému nádoru, nebo uplynuly méně než 2 roky od doby, kdy ji pacienti podstoupili.
11. Pacienti s rakovinou močového měchýře v anamnéze
12. Pacient s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholismu za 12 týdnů
13. Pacient, který má selhání sluchu (NYHA třída 3~4) nebo nekontrolovanou arytmii do 6 měsíců
14. Pacient, který má akutní kardiovaskulární onemocnění během 12 týdnů (včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulárního onemocnění, bypassu koronárních tepen nebo koronární intervence)
15. Osoba, která spadá do jedné z následujících kategorií:

1) Pacient s hladinou kreatininu v séru >= 1,5 mg/dl u mužů a 1,4 mg/dl u žen nebo pacient se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu: < 50 ml/min) 2) Pacient s anémií s 10,5 g /dl hladiny Hb

• Těhotná nebo kojící žena
• Pacientka, která nesouhlasí s používáním správné metody antikoncepce během sledovaného období, pouze u žen nebo mužů ve fertilním věku
• Pacient, který užil hodnocený lék v jiné klinické studii do 4 týdnů po informovaném souhlasu
• Osoba, která se nemůže zúčastnit studie podle úsudku zkoušejícího
• Osoba, která nemůže přečíst formulář informovaného souhlasu (např.: negramotný, cizinec atd.)