Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Nesinaact na niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby za pomocą MRI i fibroscanu wątroby u pacjentów z cukrzycą typu 2

8 października 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University

Ocena wpływu leku Nesinaact na niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego i fibroskanu wątroby u pacjentów z cukrzycą typu 2: prospektywne, otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu leku Nesinaact na niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na podstawie frakcji protonowo-tłuszczowej (MRI-PDFF) i fibroscan wątroby u pacjentów z cukrzycą typu 2. Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Po 24 tygodniach leczenia preparatem Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg) zostanie oszacowana poprawa parametrów oceniana za pomocą MRI i fibroscanu wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Kwang Joon Kim, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: +82-2-2228-0960
          • E-mail: PREPPIE@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 20 lat

  2. Pacjenci z rozpoznaną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

    => Definicja NAFLD: CAP (parametr kontrolowanego tłumienia) >= 250 dB/m

  3. Pacjenci z cukrzycą, którzy spełniają jeden z następujących warunków glikemii:

    • Pacjenci z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) w zakresie 6,5~8,5%, którzy nie przyjmują leków przeciwcukrzycowych przez ponad 12 tygodni, niezależnie od czasu trwania cukrzycy.
    • Pacjenci z HbA1c w zakresie 6,5~9,0% w badaniu przesiewowym, stosujący metforminę w monoterapii przez ponad 8 tygodni bez zmiany dawki niezależnie od czasu trwania cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria alkoholowej choroby wątroby, u których spożycie alkoholu w ostatnich latach przekracza 210 g tygodniowo u mężczyzn i powyżej 140 g tygodniowo u kobiet)
  2. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub cukrzycą typu 1 lub cukrzycą wtórną
  3. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną i kwasicą ketonową w wywiadzie, w tym cukrzycową kwasicą ketonową ze śpiączką lub bez
  4. Pacjenci, którym podawano doustny środek hipoglikemizujący lub insulinę inną niż metformina w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lub prawdopodobnie otrzymają je w czasie trwania badania wśród pacjentów otrzymujących monoterapię.
  5. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na biguanid lub glitazon.
  6. Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy doustnie lub pozajelitowo przewlekle (przez ponad 14 kolejnych dni) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  7. Pacjenci z kwasicą mleczanową w wywiadzie
  8. Pacjenci z zaburzeniami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
  9. Pacjenci z niedożywieniem, głodem, osłabieniem (w tym pacjenci z ciężkim zakażeniem), niedoczynnością przysadki lub nadnerczy
  10. Pacjenci, którzy otrzymywali radioterapię lub chemioterapię z powodu raka pęcherza moczowego i innego nowotworu złośliwego lub upłynęły mniej niż 2 lata od ich otrzymania.
  11. Pacjenci z historią raka pęcherza moczowego
  12. Pacjent z historią nadużywania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu 12 tygodni
  13. Pacjent z niewydolnością słuchu (klasa 3-4 wg NYHA) lub niekontrolowaną arytmią w ciągu 6 miesięcy
  14. Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 12 tygodni wystąpiła ostra choroba sercowo-naczyniowa (w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny, choroba naczyń mózgowych, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub interwencja wieńcowa)
  15. Osoba, która podlega jednej z poniższych kategorii:

1) Pacjent ze stężeniem kreatyniny w surowicy >= 1,5 mg/dl u mężczyzn i 1,4 mg/dl u kobiet lub pacjent z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny: < 50 ml/min) 2) Pacjent z niedokrwistością z 10,5 g /dL poziomu Hb

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Pacjentka, która nie wyraża zgody na stosowanie właściwej metody antykoncepcji w okresie badania tylko wśród kobiet lub mężczyzn w wieku rozrodczym
  • Pacjent, który przyjmował badany lek w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od uzyskania świadomej zgody
  • Osoba, która według oceny badacza nie może uczestniczyć w badaniu
  • Osoba, która nie potrafi przeczytać formularza świadomej zgody (np. analfabeta, cudzoziemiec itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg) leczenie przez 24 tygodnie
Lek: Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg) leczenie przez 24 tygodnie
Wszyscy uczestnicy będą leczeni Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg) przez 24 tygodnie. Pacjenci, którym nie przepisano żadnych innych leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 12 tygodni i których HbA1c mieści się w zakresie 6,5~8,5%, mogą zostać włączeni do badania. Jeśli pacjentom przepisano metforminę w monoterapii, muszą oni zastąpić metforminę preparatem nesinaact 25-15 w celu włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
Frakcja protonowo-tłuszczowa (MRI-PDFF) oparta na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie oceniona w celu potwierdzenia poprawy w zakresie stłuszczenia wątroby.
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
Stopień zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
W badaniu fibroscan wątroby zostanie oszacowana sztywność wątroby (kPa) jako marker zwłóknienia i CAP (dB/m) jako marker stłuszczenia.
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne parametry glukometaboliczne: HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
HbA1c w %
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
Kliniczne parametry glukometaboliczne: Parametry lipidowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
Cholesterol całkowity w mg/dL
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
Kliniczne parametry glukometaboliczne: Parametry lipidowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
Triglicerydy w mg/dl
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
Kliniczne parametry glukometaboliczne: Parametry lipidowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
HDL-cholesterol w mg/dL
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
Kliniczne parametry glukometaboliczne: Parametry lipidowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
Cholesterol LDL w mg/dL
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
Kliniczne parametry glukometaboliczne: Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
AspAT w j.m./l
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
Kliniczne parametry glukometaboliczne: Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
ALAT w j.m./l
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
Kliniczne parametry glukometaboliczne: Parametry antropometryczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
Ciśnienie krwi w mmHg
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
Kliniczne parametry glukometaboliczne: Parametry antropometryczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
Masa ciała w kilogramach
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
Kliniczne parametry glukometaboliczne: Parametry antropometryczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)
Wskaźnik masy ciała w kg/m2
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nesinaact 25/15 (benzoesan alogliptyny 25 mg, chlorowodorek pioglitazonu 15 mg)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2018-0203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj