Valutare l'effetto di Nesinaact sulla steatoepatite non alcolica attraverso risonanza magnetica e fibroscan epatico in pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Pazienti maschi o femmine di età >= 20 anni

2. Pazienti con diagnosi di steatosi epatica non alcolica (NAFLD).

   => Definizione di NAFLD: CAP (parametro di attenuazione controllata) >= 250 dB/m

3. Pazienti diabetici che soddisfano una delle seguenti condizioni glicemiche:

   • Pazienti con emoglobina glicata (HbA1c) compresa tra 6,5 ​​e 8,5% mentre non assumono un antidiabetico per più di 12 settimane, indipendentemente dalla durata del diabete.
   • Pazienti con HbA1c compreso tra 6,5 ​​e 9,0% durante lo screening durante l'utilizzo di metformina in monoterapia per più di 8 settimane senza modificare la dose indipendentemente dalla durata del diabete.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che soddisfano i criteri per la malattia epatica alcolica il cui consumo di alcol negli ultimi due anni è superiore a 210 g a settimana negli uomini e superiore a 140 g a settimana nelle donne)
2. Pazienti con epatite cronica B, C o diabete di tipo 1 o diabete secondario
3. Pazienti con anamnesi di acidosi metabolica acuta o cronica e chetoacidosi, inclusa la chetoacidosi diabetica accompagnata o non accompagnata da coma
4. Pazienti a cui è stato somministrato un agente ipoglicemizzante orale o insulina diversa dalla metformina entro 8 settimane prima dello screening ro, o è probabile che venga somministrato durante la durata dello studio tra i pazienti in monoterapia.
5. Pazienti che in passato hanno avuto ipersensibilità alla biguanide o al glitazone.
6. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento cronico con corticosteroidi orali o parenterali (per più di 14 giorni consecutivi) entro 8 settimane prima dello screening
7. Pazienti con storia pregressa di acidosi lattica
8. Pazienti con una malattia genetica, come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o assorbimento compromesso di glucosio-galattosio, ecc.
9. Pazienti con malnutrizione, fame, debolezza, (inclusi pazienti con infezione grave), insufficienza ipofisaria o insufficienza surrenalica
10. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia a causa di cancro alla vescica e altri tumori maligni, o sono passati meno di 2 anni da quando i pazienti l'hanno ricevuta.
11. Pazienti con storia pregressa di cancro alla vescica
12. Un paziente con storia di abuso di droghe o alcolismo in 12 settimane
13. Un paziente con insufficienza uditiva (classe NYHA 3~4) o aritmia incontrollata entro 6 mesi
14. Un paziente che ha una malattia cardiovascolare acuta entro 12 settimane (inclusi angina instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, malattia cerebrovascolare, bypass coronarico o intervento coronarico)
15. Una persona che rientra in una delle seguenti condizioni:

1) Un paziente con livelli di creatinina sierica >= 1,5 mg/dL negli uomini e 1,4 mg/dL nelle donne o un paziente con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina: < 50 ml/min) 2) Un paziente con anemia con 10,5 g /dL di livello di Hb

• Una donna incinta o che allatta
• Un paziente che non acconsente all'uso di un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di studio solo tra donne o uomini in età fertile
• Un paziente che ha assunto un farmaco sperimentale in un altro studio clinico entro 4 settimane dal consenso informato
• Una persona che potrebbe non partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
• Una persona che non può leggere il modulo di consenso informato (es: analfabeta, straniero, ecc.)