Evaluar el efecto de Nesinaact sobre la esteatohepatitis no alcohólica mediante resonancia magnética y fibroscan hepático en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de edad >= 20 años

2. Pacientes diagnosticados de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).

   => Definición de NAFLD: CAP (parámetro de atenuación controlada) >= 250 dB/m

3. Pacientes diabéticos que cumplan alguna de las siguientes condiciones glucémicas:

   • Pacientes con hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 6,5 y 8,5 % sin tomar un antidiabético durante más de 12 semanas, independientemente de la duración de la diabetes.
   • Pacientes con HbA1c entre 6,5 y 9,0 % en el cribado mientras usan monoterapia con metformina durante más de 8 semanas sin cambiar la dosis, independientemente de la duración de la diabetes.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que cumplen los criterios de enfermedad hepática alcohólica cuyo consumo de alcohol en los últimos dos años es superior a 210 g por semana en hombres y superior a 140 g por semana en mujeres)
2. Pacientes con hepatitis crónica B, C o diabetes tipo 1, o diabetes secundaria
3. Pacientes con antecedentes de acidosis metabólica aguda o crónica y cetoacidosis, incluida la cetoacidosis diabética acompañada o no acompañada de coma
4. Pacientes a los que se les administró un agente hipoglucemiante oral o insulina que no sea metformina dentro de las 8 semanas previas a la selección, o que es probable que se les administre durante la duración del estudio entre los pacientes que reciben monoterapia.
5. Pacientes que hayan tenido hipersensibilidad a la biguanida o glitazona en el pasado.
6. Pacientes que recibieron corticosteroides orales o parenterales de forma crónica (durante más de 14 días consecutivos) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
7. Pacientes con antecedentes de acidosis láctica
8. Pacientes con algún trastorno genético, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o alteración de la absorción de glucosa-galactosa, etc.
9. Pacientes con desnutrición, inanición, debilidad (incluidos pacientes con infección grave), insuficiencia pituitaria o insuficiencia suprarrenal
10. Pacientes que han estado recibiendo radioterapia o quimioterapia por cáncer de vejiga y otro tumor maligno, o hace menos de 2 años que los pacientes la recibieron.
11. Pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga
12. Un paciente con antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo en 12 semanas
13. Un paciente que tiene insuficiencia auditiva (NYHA clase 3~4) o arritmia no controlada dentro de los 6 meses
14. Un paciente que tiene una enfermedad cardiovascular aguda dentro de las 12 semanas (incluyendo angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, enfermedad cerebrovascular, derivación de la arteria coronaria o intervención coronaria)
15. Una persona que cae bajo uno de los siguientes:

1) Un paciente con un nivel de creatinina sérica >= 1,5 mg/dL en hombres y 1,4 mg/dL en mujeres o un paciente con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina: < 50 ml/min) 2) Un paciente con anemia con 10,5 g /dL de nivel de Hb

• Una mujer embarazada o lactante
• Un paciente que no da su consentimiento para usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio solo entre mujeres u hombres en edad fértil
• Un paciente que ha tomado un fármaco en investigación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento informado
• Una persona que no puede participar en el estudio según el criterio del investigador.
• Una persona que no puede leer el formulario de consentimiento informado (por ejemplo, un analfabeto, un extranjero, etc.)