För att utvärdera effekten av Nesinaact på icke-alkoholisk Steatohepatit genom MRT och leverfibroscanning hos patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >= 20 år

2. Patienter som diagnostiserats med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).

   => Definition av NAFLD: CAP (kontrollerad dämpningsparameter) >= 250 dB/m

3. Diabetespatienter som uppfyller ett av följande glykemiska tillstånd:

   • Patienter med glykerat hemoglobin (HbA1c) i intervallet 6,5~8,5 % medan de inte tar ett antidiabetikum på mer än 12 veckor, oavsett diabetesens varaktighet.
   • Patienter med HbA1c i intervallet 6,5~9,0 % vid screening medan de använder metformin i monoterapi i mer än 8 veckor utan att ändra dosen, oavsett diabetesens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som uppfyller kriterierna för alkoholisk leversjukdom vars alkoholintag under de senaste släpåren överstiger 210 g per vecka hos män och över 140 g per vecka hos kvinnor)
2. Patienter med kronisk hepatit B, C eller typ 1-diabetes, eller sekundär diabetes
3. Patienter med anamnes på akut eller kronisk metabol acidos och ketoacidos, inklusive diabetisk ketoacidos åtföljd eller inte åtföljd av koma
4. Patienter som fick ett oralt hypoglykemiskt medel eller annat insulin än metformin inom 8 veckor före ro-screening, eller som sannolikt kommer att få det under studiens varaktighet bland patienter som får monoterapi.
5. Patienter som tidigare haft överkänslighet mot biguanid eller glitazon.
6. Patienter som fått oral eller parenteral kortikosteroidbehandling kroniskt (i mer än 14 dagar i följd) inom 8 veckor före screening
7. Patienter med laktacidos i anamnesen
8. Patienter med en genetisk störning, såsom galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosförsämrad absorption, etc.
9. Patienter med undernäring, svält, svaghet, (inklusive patienter med allvarlig infektion), hypofysinsufficiens eller binjurebarkinsufficiens
10. Patienter som har fått strålbehandling eller kemoterapi på grund av blåscancer och annan maligna tumör, eller det är mindre än 2 år sedan patienterna fick det.
11. Patienter med tidigare cancer i urinblåsan
12. En patient med en historia av drogmissbruk eller alkoholism inom 12 veckor
13. En patient som har hörselsvikt (NYHA klass 3~4) eller okontrollerad arytmi inom 6 månader
14. En patient som har akut hjärt-kärlsjukdom inom 12 veckor (inklusive instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär sjukdom, kranskärlsbypass eller koronarintervention)
15. En person som faller under något av följande:

1) En patient med serumkreatininnivå >= 1,5 mg/dL hos män och 1,4 mg/dL hos kvinnor eller en patient med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance: < 50 ml/min) 2) En anemipatient med 10,5 g /dL Hb-nivå

• En gravid eller ammande kvinna
• En patient som inte samtycker till att använda en korrekt preventivmetod under studieperioden endast bland kvinnor eller män i fertil ålder
• En patient som har tagit prövningsläkemedel i en annan klinisk studie inom 4 veckor efter informerat samtycke
• En person som inte får delta i studien enligt utredarens bedömning
• En person som inte kan läsa formuläret för informerat samtycke (t.ex. en analfabet, en utlänning, etc.)