2 型糖尿病患者の非アルコール性脂肪性肝炎に対する Nesinaact の効果を MRI および肝線維スキャンにより評価する

包含基準:

1. 20歳以上の男性または女性患者

2. 非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）と診断された患者。

   => NAFLD の定義: CAP (制御された減衰パラメータ) >= 250 dB/m

3. 以下の血糖条件のいずれかを満たす糖尿病患者：

   • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.5 ～ 8.5 % で、糖尿病の期間に関係なく、12 週間以上糖尿病治療薬を服用していない患者。
   • スクリーニングでHbA1cが6.5～9.0%の患者で、メトホルミン単剤療法を8週間以上使用し、糖尿病の期間に関係なく用量を変更しない。

除外基準:

1. アルコール性肝疾患の基準を満たし、最近2年間のアルコール摂取量が男性で週210g以上、女性で週140g以上の患者)
2. 慢性B型肝炎、C型肝炎、1型糖尿病、二次性糖尿病の患者
3. -昏睡を伴うまたは伴わない糖尿病性ケトアシドーシスを含む、急性または慢性の代謝性アシドーシスおよびケトアシドーシスの病歴のある患者
4. -スクリーニング前8週間以内にメトホルミン以外の経口血糖降下薬またはインスリンを投与された患者、または単剤療法を受けている患者の研究期間中に投与される可能性が高い患者。
5. 過去にビグアナイドまたはグリタゾンに対して過敏症を起こしたことがある患者。
6. -経口または非経口コルチコステロイド治療を慢性的に受けた患者（連続14日以上） スクリーニング前の8週間以内
7. 乳酸アシドーシスの既往歴のある患者
8. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収障害などの遺伝性疾患のある患者。
9. 栄養失調、飢餓、衰弱、（重症感染症を含む）、下垂体機能不全または副腎不全の患者
10. 膀胱がんやその他の悪性腫瘍により放射線治療や化学療法を受けている、または受けてから2年未満の患者。
11. 膀胱がんの既往歴のある患者
12. 12週間以内に薬物乱用またはアルコール依存症の病歴がある患者
13. 半年以内に難聴（NYHAクラス3～4）またはコントロール不良の不整脈がある患者
14. 12週間以内に急性心血管疾患（不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管疾患、冠動脈バイパス術、冠動脈インターベンションを含む）を発症した患者
15. 次のいずれかに該当する人。

1) 血清クレアチニン値が男性で1.5mg/dL以上、女性で1.4mg/dL以上の患者、または中等度から重度の腎障害のある患者(クレアチニンクリアランス: < 50ml/分) 2) 10.5gの貧血患者/dLのHb値

• 妊娠中または授乳中の女性
• 妊娠可能な年齢の女性または男性のみで、研究期間中に適切な避妊方法を使用することに同意しない患者
• 同意取得後4週間以内に他の臨床試験で治験薬を服用した患者
• 研究者の判断により研究に参加できない者
• 同意書が読めない方（例：文盲、外国人など）