A Nesinaact hatásának értékelése a nem alkoholos steatohepatitisre MRI és májfibroscan segítségével 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női betegek életkora >= 20 év

2. Nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) diagnosztizált betegek.

   => A NAFLD meghatározása: CAP (vezérelt csillapítási paraméter) >= 250 dB/m

3. Cukorbetegek, akik megfelelnek az alábbi glikémiás állapotok egyikének:

   • Olyan betegek, akiknél a glikált hemoglobin (HbA1c) 6,5-8,5% között van, miközben 12 hétnél tovább nem szednek antidiabetikumokat, függetlenül a cukorbetegség időtartamától.
   • A szűrés során 6,5–9,0%-os HbA1c-értékkel rendelkező betegek több mint 8 hétig tartó metformin monoterápiát alkalmazva anélkül, hogy az adagot megváltoztatták volna, függetlenül a cukorbetegség időtartamától.

Kizárási kritériumok:

1. Az alkoholos májbetegség kritériumainak megfelelő betegek, akiknek alkoholfogyasztása az elmúlt évek során heti 210 g feletti férfiaknál és heti 140 g feletti nőknél)
2. Krónikus hepatitis B, C vagy 1-es típusú cukorbetegségben vagy másodlagos cukorbetegségben szenvedő betegek
3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében akut vagy krónikus metabolikus acidózis és ketoacidózis szerepel, beleértve a diabéteszes ketoacidózist, kómával vagy anélkül
4. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 8 héten belül orális hipoglikémiás szert vagy metformintól eltérő inzulint kaptak, vagy a monoterápiában részesülő betegek körében valószínűleg a vizsgálat időtartama alatt kapják.
5. Olyan betegek, akik a múltban túlérzékenyek voltak biguaniddal vagy glitazonnal szemben.
6. Azok a betegek, akik krónikusan (több mint 14 egymást követő napon) orális vagy parenterális kortikoszteroid kezelésben részesültek a szűrést megelőző 8 héten belül
7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tejsavas acidózis szerepel
8. Genetikai rendellenességben szenvedő betegek, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar stb.
9. Alultápláltságban, éhezésben, gyengeségben szenvedő betegek (beleértve a súlyos fertőzésben szenvedő betegeket), agyalapi mirigy-elégtelenségben vagy mellékvese-elégtelenségben szenvedők
10. Húgyhólyagrák és egyéb rosszindulatú daganat miatt sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesülő betegek, illetve a kezelés óta nem telt el két év.
11. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hólyagrák szerepel
12. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus szerepel 12 héten belül
13. Olyan beteg, akinek 6 hónapon belül halláselégtelensége (NYHA 3-4 osztály) vagy kontrollálatlan szívritmuszavara van
14. Olyan beteg, akinek 12 héten belül akut szív- és érrendszeri betegsége van (beleértve az instabil anginát, a szívinfarktust, az átmeneti ischaemiás rohamot, az agyi érbetegséget, a koszorúér bypass-t vagy a koszorúér-beavatkozást)
15. Olyan személy, aki a következők valamelyike ​​alá tartozik:

1) A szérum kreatininszint >= 1,5 mg/dl férfiaknál és 1,4 mg/dl nőknél, vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg (kreatinin-clearance: < 50 ml/perc) 2) 10,5 g-os vérszegénységben szenvedő beteg /dL Hb szint

• Terhes vagy szoptató nő
• Az a beteg, aki nem járul hozzá a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatához a vizsgálati időszakban, csak fogamzóképes korú nők vagy férfiak körében
• Olyan beteg, aki a beleegyezésüket követő 4 héten belül más klinikai vizsgálatban vett vizsgálati gyógyszert
• Olyan személy, aki a vizsgáló megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban
• Az a személy, aki nem tudja elolvasni a beleegyező nyilatkozatot (pl. írástudatlan, külföldi stb.)