Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida Nesinaactin vaikutus alkoholittomaan steatohepatiittiin magneettikuvauksen ja maksafibroscanin avulla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University

Nesinaactin vaikutuksen arviointi alkoholittomaan steatohepatiittiin MRI:n ja maksan fibroskannauksen avulla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: tuleva, avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Nesinaactin vaikutusta alkoholittomaan steatohepatiittiin magneettikuvaukseen (MRI) perustuvan protonitiheys-rasvafraktion (MRI-PDFF) ja maksan fibroskaanin avulla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Tämä on tulevaisuuden avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus. 24 viikon Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon jälkeen magneettikuvauksella ja maksafibroskoopilla arvioitujen parametrien paraneminen arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kwang Joon Kim, MD, Ph.D
          • Puhelinnumero: +82-2-2228-0960
          • Sähköposti: PREPPIE@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat yli 20-vuotiaat

  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).

    => NAFLD:n määritelmä: CAP (ohjattu vaimennusparametri) >= 250 dB/m

  3. Diabeettiset potilaat, joilla on jokin seuraavista glykeemisistä tiloista:

    • Potilaat, joiden glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on 6,5–8,5 %, mutta jotka eivät ole käyttäneet diabeteslääkettä yli 12 viikkoon diabeteksen kestosta riippumatta.
    • Potilaat, joiden HbA1c-arvo seulonnassa oli 6,5–9,0 %, kun he käyttivät metformiinimonoterapiaa yli 8 viikon ajan annosta muuttamatta diabeteksen kestosta riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka täyttävät alkoholiperäisen maksasairauden kriteerit ja joiden alkoholin saanti viime vuosien aikana yli 210 g viikossa miehillä ja yli 140 g viikossa naisilla)
  2. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B, C tai tyypin 1 diabetes tai toissijainen diabetes
  3. Potilaat, joilla on ollut akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi ja ketoasidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, johon liittyy tai ei ole koomaa
  4. Potilaat, joille annettiin oraalista hypoglykeemistä ainetta tai muuta insuliinia kuin metformiinia 8 viikon aikana ennen ro seulontaa tai todennäköisesti annetaan sitä tutkimuksen keston aikana monoterapiaa saavien potilaiden joukossa.
  5. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä biguanidille tai glitatsonille.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet oraalista tai parenteraalista kortikosteroidihoitoa kroonisesti (yli 14 peräkkäisen päivän ajan) 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut maitohappoasidoosi
  8. Potilaat, joilla on geneettinen sairaus, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytyshäiriö jne.
  9. Potilaat, joilla on aliravitsemus, nälkä, heikkous (mukaan lukien potilaat, joilla on vaikea infektio), aivolisäkkeen vajaatoiminta tai lisämunuaisten vajaatoiminta
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa virtsarakon syövän ja muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi tai sen saamisesta on alle 2 vuotta.
  11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut virtsarakon syöpä
  12. Potilas, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia 12 viikon aikana
  13. Potilas, jolla on kuulon vajaatoiminta (NYHA-luokka 3–4) tai hallitsematon rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä
  14. Potilas, jolla on akuutti sydän- ja verisuonisairaus 12 viikon sisällä (mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertosairaus, sepelvaltimon ohitus tai sepelvaltimointerventio)
  15. Henkilö, joka kuuluu johonkin seuraavista:

1) Potilas, jonka seerumin kreatiniinitaso on >= 1,5 mg/dl miehillä ja 1,4 mg/dl naisilla tai potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma: < 50 ml/min) 2) Anemiapotilas, jolla on 10,5 g /dL Hb-tasosta

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas, joka ei suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana vain hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten keskuudessa
  • Potilas, joka on ottanut tutkimuslääkettä toisessa kliinisessä tutkimuksessa 4 viikon kuluessa tietoisen suostumuksen jälkeen
  • Henkilö, joka ei voi osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
  • Henkilö, joka ei voi lukea tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (esim. lukutaidoton, ulkomaalainen jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) 24 viikon ajan
Lääke: Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) 24 viikon ajan
Kaikkia osallistujia hoidetaan Nesinaact 25/15:llä (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) 24 viikon ajan. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joille ei ole määrätty muita diabeteslääkkeitä vähintään 12 viikkoon ja joiden HbA1c on 6,5–8,5 %. Jos potilaalle on määrätty metformiinia monoterapiana, heidän on korvattava metformiini Nesinaact 25-15 -valmisteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan steatoosiaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
Magneettiresonanssikuvaukseen (MRI) perustuva protonitiheys-rasvafraktio (MRI-PDFF) arvioidaan maksan steatoosin paranemisen vahvistamiseksi.
24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
Maksafibroosin aste
Aikaikkuna: 24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
Maksan fibroscanissa arvioidaan maksan jäykkyys (kPa) fibroosin merkkinä ja CAP (dB/m) steatoosin merkkinä.
24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset glukometaboliset parametrit: HbA1c
Aikaikkuna: 24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
HbA1c %
24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
Kliiniset glukometaboliset parametrit: Lipidiparametrit
Aikaikkuna: 24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
Kokonaiskolesteroli mg/dl
24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
Kliiniset glukometaboliset parametrit: Lipidiparametrit
Aikaikkuna: 24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
Triglyseridi mg/dl
24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
Kliiniset glukometaboliset parametrit: Lipidiparametrit
Aikaikkuna: 24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
HDL-kolesteroli mg/dl
24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
Kliiniset glukometaboliset parametrit: Lipidiparametrit
Aikaikkuna: 24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
LDL-kolesteroli mg/dl
24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
Kliiniset glukometaboliset parametrit: Maksaentsyymit
Aikaikkuna: 24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
AST IU/L
24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
Kliiniset glukometaboliset parametrit: Maksaentsyymit
Aikaikkuna: 24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
ALT IU/L
24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
Kliiniset glukometaboliset parametrit: antropometriset parametrit
Aikaikkuna: 24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
Verenpaine mmHg
24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
Kliiniset glukometaboliset parametrit: antropometriset parametrit
Aikaikkuna: 24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
Kehon paino kilogrammoina
24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
Kliiniset glukometaboliset parametrit: antropometriset parametrit
Aikaikkuna: 24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta
Painoidex kg/m2
24 viikkoa Nesinaact 25/15 (alogliptiinibentsoaatti 25 mg, pioglitatsonihydrokloridi 15 mg) hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2018-0203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa