Femorální dřík Optimys pro celkovou náhradu kyčle (Optihip)
14. června 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Femorální dřík Optimys pro totální náhradu kyčle – klinické a radiologické sledování po dobu minimálně jednoho roku
Tato retrospektivní observační studie analyzuje operační výkon, klinický a radiologický výsledek i četnost infekcí s hlavním zaměřením na revizní operace po primární implantaci krátkodříkové femorální protézy Optimys.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
453
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení pro zlomeninu proximálního femuru ve Fakultní nemocnici v Basileji mezi 29.10.2013
(datum zavedení femorální komponenty Optimys ve fakultní nemocnici Basilej) a 29.10.2018.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení femorální komponentou Optimys ve Fakultní nemocnici Basilej mezi 29.10.2013 a 29.10.2018
Kritéria vyloučení:
- Klinické sledování v jiné instituci
- Zdokumentovaný nesouhlas s účastí na studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra reoperací
Časové okno: jednoroční období sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
četnost reoperací po primární implantaci protézy krátkého dříku Optimys
|
jednoroční období sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra kortikální hypertrofie
Časové okno: při jednoročním sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
míra kortikální hypertrofie
|
při jednoročním sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
|
četnost zlomenin
Časové okno: jednoroční období sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
četnost zlomenin po implantaci krátkých dříkových femorálních implantátů
|
jednoroční období sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
|
míra infekcí
Časové okno: jednoroční období sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
míra infekcí po implantaci krátkých dříkových femorálních implantátů
|
jednoroční období sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
|
anatomické zarovnání na předozadním (ap) pohledu ve stupních°
Časové okno: při jednoročním sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
radiologický výsledek definovaný přesností anatomického zarovnání ve srovnání s kontralaterální stranou
|
při jednoročním sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
|
pokles
Časové okno: při jednoročním sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
radiologický výsledek definovaný rychlostí poklesu po implantaci krátkých dříkových femorálních implantátů (mm)
|
při jednoročním sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
|
bolest v klidu (ano/ne)
Časové okno: při jednoročním sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
klinický výsledek definovaný klidovou bolestí (ano/ne)
|
při jednoročním sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
|
bolest při stresu (ano/ne)
Časové okno: při jednoročním sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
klinický výsledek definovaný bolestí při stresu (ano/ne)
|
při jednoročním sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
|
užívání analgetik (ano/ne)
Časové okno: při jednoročním sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
klinický výsledek definovaný použitím analgetik (ano/ne)
|
při jednoročním sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
|
používání pomůcek pro chůzi
Časové okno: při jednoročním sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
klinický výsledek definovaný použitím pomůcek pro chůzi
|
při jednoročním sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
|
rozsah periartikulární osifikace (PAO) podle Brookerova klasifikačního systému
Časové okno: při jednoročním sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
Brookerův klasifikační systém rozděluje závažnost PAO do 4 typů: A: ostrůvky kosti v měkkých tkáních kolem kyčle B: kostní ostruhy pocházející z pánve nebo proximálního konce stehenní kosti, ponechávající alespoň 1 cm mezi protilehlými kostními povrchy C: kostní ostruhy pocházející z pánve nebo proximálního konce stehenní kosti , zmenšení prostoru mezi protilehlými kostními povrchy na méně než 1 cm D: kostní ankylóza kyčle |
při jednoročním sledování po operaci femorálního dříku Optimys
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Clauss, Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-00563; ch19Saxer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .