Optimys Femurschaft für den totalen Hüftersatz (Optihip)
14. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Optimys Femurschaft für den totalen Hüftersatz – eine klinische und radiologische Nachsorge von mindestens einem Jahr
Diese retrospektive Beobachtungsstudie analysiert die chirurgische Leistung, das klinische und radiologische Ergebnis sowie die Infektionsrate mit einem Schwerpunkt auf Revisionseingriffen nach Primärimplantation der Optimys Kurzschaft-Femurprothese.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
453
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die zwischen dem 29.10.2013 am Universitätsspital Basel wegen einer proximalen Femurfraktur behandelt wurden
(Datum der Einführung der Optimys Femurkomponente am Universitätsspital Basel) und 29.10.2018.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen dem 29.10.2013 und dem 29.10.2018 am Universitätsspital Basel mit einer Optimys Femurkomponente behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Klinische Nachsorge an einer anderen Institution
- Dokumentierter Widerspruch zur Studienteilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reoperationsrate
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr nach Optimys-Femurschaftoperation
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Reoperationsrate nach Primärimplantation der Optimys Kurzschaftprothese
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Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr nach Optimys-Femurschaftoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der kortikalen Hypertrophie
Zeitfenster: bei einem Jahr Follow-up nach Optimys Femurschaftoperation
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Rate der kortikalen Hypertrophie
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bei einem Jahr Follow-up nach Optimys Femurschaftoperation
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Frakturrate
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr nach Optimys-Femurschaftoperation
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Frakturrate nach Implantation von Femurimplantaten mit kurzem Schaft
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Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr nach Optimys-Femurschaftoperation
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Infektionsrate
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr nach Optimys-Femurschaftoperation
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Infektionsrate nach der Implantation von Femurimplantaten mit kurzem Schaft
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Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr nach Optimys-Femurschaftoperation
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anatomische Ausrichtung in anterior-posteriorer (ap) Ansicht in Grad°
Zeitfenster: bei einem Jahr Follow-up nach Optimys Femurschaftoperation
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Radiologisches Ergebnis, definiert durch die Genauigkeit der anatomischen Ausrichtung im Vergleich zur kontralateralen Seite
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bei einem Jahr Follow-up nach Optimys Femurschaftoperation
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Senkung
Zeitfenster: bei einem Jahr Follow-up nach Optimys Femurschaftoperation
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Radiologisches Ergebnis, definiert durch die Senkungsrate nach der Implantation von Femurimplantaten mit kurzem Schaft (mm)
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bei einem Jahr Follow-up nach Optimys Femurschaftoperation
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Ruheschmerz (ja/nein)
Zeitfenster: bei einem Jahr Follow-up nach Optimys Femurschaftoperation
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klinisches Ergebnis definiert durch Ruheschmerz (ja/nein)
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bei einem Jahr Follow-up nach Optimys Femurschaftoperation
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Schmerzen unter Stress (ja/nein)
Zeitfenster: bei einem Jahr Follow-up nach Optimys Femurschaftoperation
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klinisches Ergebnis definiert durch Schmerzen unter Belastung (ja/nein)
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bei einem Jahr Follow-up nach Optimys Femurschaftoperation
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Verwendung von Analgetika (ja/nein)
Zeitfenster: bei einem Jahr Follow-up nach Optimys Femurschaftoperation
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klinisches Outcome definiert durch Anwendung von Analgetika (ja/nein)
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bei einem Jahr Follow-up nach Optimys Femurschaftoperation
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Gebrauch von Gehhilfen
Zeitfenster: bei einem Jahr Follow-up nach Optimys Femurschaftoperation
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klinisches Ergebnis definiert durch die Verwendung von Gehhilfen
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bei einem Jahr Follow-up nach Optimys Femurschaftoperation
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Ausmaß der periartikulären Ossifikation (PAO) nach Brooker-Klassifikationssystem
Zeitfenster: bei einem Jahr Follow-up nach Optimys Femurschaftoperation
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Das Brooker-Klassifizierungssystem unterteilt den Schweregrad von PAO in 4 Typen: A: Knocheninseln innerhalb der Weichteile um die Hüfte B: Knochensporne, die vom Becken oder dem proximalen Ende des Femurs ausgehen und mindestens 1 cm zwischen den gegenüberliegenden Knochenoberflächen lassen C: Knochensporne, die vom Becken oder dem proximalen Ende des Femurs ausgehen , Verringerung des Abstands zwischen gegenüberliegenden Knochenoberflächen auf weniger als 1 cm D: Knochenankylose der Hüfte |
bei einem Jahr Follow-up nach Optimys Femurschaftoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Clauss, Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-00563; ch19Saxer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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