人工股関節全置換術用 Optimys Femoral Stem (Optihip)
2021年6月14日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
股関節全置換術のための Optimys Femoral Stem - 最低 1 年間の臨床的および放射線学的フォローアップ
このレトロスペクティブな観察研究では、Optimys ショート ステム大腿骨プロテーゼの一次移植後の再手術に主眼を置いて、手術成績、臨床的および放射線学的転帰、感染率を分析しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
453
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2013 年 10 月 29 日にバーゼル大学病院で近位大腿骨骨折の治療を受けた患者
(大学病院バーゼルでの Optimys 大腿骨コンポーネントの導入日) および 29.10.2018.
説明
包含基準:
- 2013 年 10 月 29 日から 2018 年 10 月 29 日の間にバーゼル大学病院で Optimys 大腿骨コンポーネントで治療された患者
除外基準:
- 別の機関での臨床フォローアップ
- 研究参加における文書化された異議
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術率
時間枠：Optimys 大腿骨ステム手術後の 1 年間のフォローアップ期間
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Optimys ショート ステム プロテーゼの初回移植後の再手術率
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Optimys 大腿骨ステム手術後の 1 年間のフォローアップ期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質肥大率
時間枠：Optimys大腿骨ステム手術後の1年間のフォローアップ時
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皮質肥大率
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Optimys大腿骨ステム手術後の1年間のフォローアップ時
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骨折率
時間枠：Optimys 大腿骨ステム手術後の 1 年間のフォローアップ期間
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ショートステム大腿骨インプラントの移植後の骨折率
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Optimys 大腿骨ステム手術後の 1 年間のフォローアップ期間
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感染率
時間枠：Optimys 大腿骨ステム手術後の 1 年間のフォローアップ期間
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ショートステム大腿骨インプラントの移植後の感染率
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Optimys 大腿骨ステム手術後の 1 年間のフォローアップ期間
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Degree°での前後（ap）ビューでの解剖学的アライメント
時間枠：Optimys大腿骨ステム手術後の1年間のフォローアップ時
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対側と比較した解剖学的位置合わせの正確さによって定義される放射線学的転帰
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Optimys大腿骨ステム手術後の1年間のフォローアップ時
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沈下
時間枠：Optimys大腿骨ステム手術後の1年間のフォローアップ時
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ショートステム大腿骨インプラントの移植後の沈下率によって定義される放射線学的転帰 (mm)
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Optimys大腿骨ステム手術後の1年間のフォローアップ時
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安静時の痛み (はい/いいえ)
時間枠：Optimys大腿骨ステム手術後の1年間のフォローアップ時
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安静時の痛みによって定義される臨床転帰 (はい/いいえ)
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Optimys大腿骨ステム手術後の1年間のフォローアップ時
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ストレス下の痛み (はい/いいえ)
時間枠：Optimys大腿骨ステム手術後の1年間のフォローアップ時
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ストレス下の痛みによって定義される臨床転帰 (はい/いいえ)
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Optimys大腿骨ステム手術後の1年間のフォローアップ時
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鎮痛剤の使用 (はい/いいえ)
時間枠：Optimys大腿骨ステム手術後の1年間のフォローアップ時
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鎮痛薬の使用によって定義される臨床結果 (はい/いいえ)
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Optimys大腿骨ステム手術後の1年間のフォローアップ時
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歩行補助具の使用
時間枠：Optimys大腿骨ステム手術後の1年間のフォローアップ時
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歩行補助具の使用によって定義される臨床転帰
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Optimys大腿骨ステム手術後の1年間のフォローアップ時
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ブルッカー分類システムによる関節周囲骨化（PAO）の程度
時間枠：Optimys大腿骨ステム手術後の1年間のフォローアップ時
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ブルッカー分類システムは、PAO の重症度を 4 つのタイプに分類します。 A: 股関節周辺の軟部組織内の骨の島 B: 骨盤または大腿骨の近位端に由来する骨棘で、対向する骨表面間に少なくとも 1 cm の間隔を空ける C: 骨盤または大腿骨の近位端に由来する骨棘、対向する骨表面間のスペースを 1 cm 未満に減らす D: 股関節の骨強直 |
Optimys大腿骨ステム手術後の1年間のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Clauss, Dr. med、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (実際)
2021年6月9日
研究の完了 (実際)
2021年6月9日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月14日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-00563; ch19Saxer
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ショートステムプロテーゼの臨床試験
-
Rutgers, The State University of New Jersey完了